bioéthique

Question 1

qu’est-ce qu’une phase IV pour l’industrie?

Answer 1

après approbation de mise en marché du tx
chez un groupe de pts pour lesquels la monographie approuvée s’applique

Question 2

qu’est-ce qu’une phase IV pour santé canada?

Answer 2

études après l’approbation portant sur l’indication approuvée
importantes pour optimiser l’usage du tx
ils faut des objectifs scientifiques valables
études les plus courantes: sur l’innocuité, utilisation du tx à long terme, études épidémiologiques

Question 3

qu’est-ce qu’une phase IV pour le collège des médecins?

Answer 3

études pour étudier l’effet pharmacologique donné
établir l’incidence des rxn d’EI
déterminer l’effet de l’administration du tx à long terme
évaluer tx chez une pop chez qui cela n’a pas été suffisamment étudié

Question 4

qu’est-ce qu’une phase IV pour l’énoncé des 3 conseils?

Answer 4

évaluer l’innocuité, l’efficacité à long terme des tx déjà sur le marché
identifier les EI, toxicités, interax, tolérance globale à long terme
(parfois, principalement centrés sur des objectifs de commercialisation)

Question 5

qu’est-ce qu’une phase IV pour le CER?

Answer 5

avoir des objectifs scientifiques valables
porter sur l’indication approuvée
porter sur le groupe de pts chez qui la monographie approuvée s’applique
identifier l’incidence des EI, toxicités, interax, tolérance à long terme de l’administration du tx
études épidémiologiques
soumis aux BPC

Question 6

quels sont les principes éthiques directeurs selon l’énoncé des 3 conseils?

Answer 6

-respect du bien être
-justice
-équilibre avantages/inconvénients
-maximiser avantages
-réduire inconvénients
-respect consentement libre et éclairé
-respect de dignité humaine
-respect de la confidentialité
-respect des personnes vulnérables

Question 7

balises sous-jacentes à l’évaluation scientifique et éthique?

Answer 7

scientificité
pertinence
rapport bénéfice/risque
respect de la confidentialité
respect de justice + équité
autonomie
sécurité
gestion des tx

Question 8

comment on peut voir si le projet est scientifiquement valide?

Answer 8

justification de la conduite de l’essai
voir cest quoi son utilité sociale
définir hypothèses/objectifs
voir si les objectifs sont adéquats avec la conception de l’essai
définir le type de recherche
définir les variables qui vont servir à vérifier l’hypothèse
décrire et justifier les PAS
TOUT justifier (critères utilisés, méthodes, population choisie, choix du comparateur…)

Question 9

comment déterminer si le projet est pertinent?

Answer 9

satisfait aux demandes des autorités réglementaires
combler le manque de données cliniques
pharmacovigilance / gestion du risque
évaluer données relatives à l’innocuité, l’efficacité, rapport coût-efficacité, répercussions sur la qualité de vie…
études de comparaison
on veut favoriser l’usage optimal du tx

Question 10

notion juridique du droit civil: faute

Answer 10

violation/manquement à un devoir pré-existant
chq individu dans la société a l’obligation de bien se comporter à l’égard d’autrui
faute = manquement à cette obligation