Audits

Question 1

Funktion Audits

Answer 1

• systematische Überprüfung und Bewertung von Prozessen oder Systemen
• Sicherstellen, dass diese Prozesse / DL / Produkte den Qualitätsstandard entsprechen

Question 2

Ziel Audits

Answer 2

• Sicherstellung das Qualitätsmanagement effektiv ist
• Prozesse sollen den Qualitätsstandard entsprechen
• Kontinuierliche Verbesserung
• Qualität soll gewährleistet werden
• Vertrauen von Kunden gewinnen

Question 3

Ablauf Audit im QM Vorbereitung

Answer 3

1. Definition Auditziele / Schwerpunkte
   - Überprüfung eines bestimmten Prozesses
   —> bspw. Überprüfung Einhaltung von Hygienevorschriften und Patientensicherheitsstandard
   —> Ziel davon: Sicherstellung das die Praxis den geltenden Vorschriften und internen Standard erreicht
2. Auswahl des Audits Teams
   -> qualifizierte und unabhängige Auditoren, die Ahnung von dem Bereich haben

Question 4

Ablauf Audit im QM Durchführung

Answer 4

1. Dokumentenüberprüfung (Analyse von Qualitätsdokumenten, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen usw.)
2. Vor Ort Inspektion = Überprüfung von Arbeitsplatz, entspricht es den Qualitätsstandard?
   Gibt es Abweichungen?
3. Interview = Gespräch mit den Mitarbeitern, um zu sehen, ob sie ein Verständnis für das Qualitätsanforderungen haben, Informationen sammeln

Question 5

Ablauf Audit im QM Berichterstattung

Answer 5

• 1. Erstellung eines Auditsbericht
• Dokumentation von positiven Aspekten / Abweichungen von Qualitätsstandard

Question 6

Ablauf Audit im QM Folgeaktivitäten

Answer 6

Unternehmen lesen den Bericht und nehmen ihn war
- erstellen Maßnahmen gegen den Abweichungen
- Überwachung der Maßnhamen —> wirksam?

Question 7

Arten von Audits = Interne Audits Funktion

Answer 7

• Überprüfung und Bewertung von Prozessen innerhalb des Unternehmens
• werden von Personen oder Teams durchgeführt, welche in der Organisation tätig sind
• QM effektiv?
• Identifikation von Stärken und Schwächen
• Einhaltung von Qualitätsstandard
• Verbesserungsmöglichkeiten?

Question 8

Ziel interne Audits

Answer 8

• Interne Prozesse sollen den festgelegten Standards erfüllen

Question 9

Externe Audits Funktion

Answer 9

• Überprüfung und Bewertung von Prozessen einer Organisation durch externe Auditoren
• externe und unabhängige Stelle

Question 10

Hauptziel von externen Audits

Answer 10

• Sicherstellung das Unternehmen externe Standards oder Normen erfüllen
• Zertifizierung möglich
• objektive und unvoreingenommene Bewertung

Question 11

Fakten externe Audits

Answer 11

• können mehr Aspekte abdecken —> gesetzliche Vorgaben, Internationale Norm
• externe Prüfer oder Zertifizierungsstellen
• Sicherstellung das Organisation externe Faktoren erfüllt
  -Kostenaufwendig