5. Interventionsstudien (RCT) Flashcards
Was benötigt man, um die Wirksamkeit von einer Intervention festzustellen?
- eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe
- eine Gruppenzuordnung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung)
Was gewährleistet, dass die beiden Gruppen sich nur hinsichtlich der Intervention unterscheiden und somit ein Effekt der Intervention zuzuschreiben ist?
- randomisierte Vergleichsstudie
Was passiert bei “Nicht-Randomisierung” bei Vergleichsstudien?
- nicht gewährleistet, dass beide Gruppen sich nur hinsichtlich der Intervention unterscheiden
- Wirksamkeit der Intervention wird oft überschätzt
Was sind wichtige Instrumente zur Vermeidung von Bias?
- Einführung von Kontrolle, Randomisierung und Verblindung der untersuchten medizinischen Maßnahmen
Wovon hängt die Aussagekräftigkeit einer klinischen Studie entscheidend ab?
- von interner Validität
- hohe interne Validität entspricht einer bestmöglichen Vermeidung von studienimmanenten systematischen Fehlern (Bias), die das Ergebnis der Studie verfälschen könnten
Wofür ist eine RCT besonders anfällig?
- Mangel an externer Validität:
- > Repräsentativität der Ergebnisse möglicherweise eingeschränkt, da großer Teil an potenziellen Studienteilnehmenden ausgeschlossen werden musste
Wann kommen Grenzen bei randomisierter, kontrollierter Doppelblindstudie auf?
- neue Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Tumor
- > ohne Kontrolle, Randomisierung bei epidemiologischer Fragestellung nicht möglich und Verblindung auch nicht bei Vergleichen zwischen pharmakologischen und chirurgischen Interventionen
Wie wird ein Bias erzeugt?
- durch gezielte Behandlungszuweisung, ungleiches Maß an Betreuung bzw. Supportivbehandlung der Studienpatienten und durch Suggestiveffekte
Was machen Interventionsstudien und RCTs grob?
- vergleichen Personen (Gruppen)
- an 2 oder mehr Zeitpunkten
- greifen ein (intervenieren)
Was sind Eigenschaften von Interventionsstudien?
- normalerweise mit Kontrollgruppe
- idealerweise randomisiert
- immer Längsschnittstudien
Wie ist der grundlegende Ablauf von Interventionsstudien?
- Forschungsfrage
- Auswahl der Teilnehmenden
- Zuweisung zu Intervention oder Kontrolle
- Intervention
- Follow-up
- Messung des Outcome
Was bedeutet randomisiert?
- zufällige Zuteilung zu den Behandlungsgruppen
- Störfaktor “Selektion” wird ausgeschaltet und Confounder werden in beiden Gruppen konstant gehalten
- Methode, um Patienten zufällig auf Behandlungs- und Kontrollgruppe zu verteilen
- > bestmögliche Gleichheit bezüglich aller bekannten und unbekannten patientenbezogenen Faktoren, die potenziell Ergebnis der Studie stören könnten
Was bedeutet kontrolliert?
- Kontrollgruppe vorhanden
- Effekt einer Behandlung wird mit einer anderen, bereits als wirksam eingestuften Behandlung oder nach Gabe von Placebo verglichen
Welche (zwei oder mehr) Behandlungsgruppen gibt es?
- Interventionsgruppe (z.B. Medikament, Operation etc.)
- Kontrollgruppe (z.B. Placebo, Standardtherapie etc.)
Wozu randomisiert bzw. verblindet man Studien?
- Randomisieren führt in der Regel zu vergleichbaren Gruppen –> Confounding wird minimiert
- Verblinden reduziert Bias (z.B.: Erwartungen, unterschiedliche Behandlung/Erfassung der Daten)
- im besten Fall ist der Unterschied im Outcome nur durch die Intervention erklärbar, da sonst keine Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen (kein Confounding, kein Bias)
