4. A elaboração de guidelines / Normas de orientação clínica (NOC). Recomendações: força e grau de evidência.

Question 1

Canadian Task Force on the Periodic Health Examination’s Levels of Evidence

Answer 1

Level / Type of evidence
• I At least 1 RCT with proper randomization
• II.1 Well designed cohort or case-control study
• II.2 Time series comparisons or dramatic results from uncontrolled studies
• III Expert opinions

Question 2

Levels of Evidence from Sackett

Answer 2

Nível I: Ensaios clínicos grandes (o cálculo da população seria suficiente para identificar umm resultado significativo) controlados e randomizados com resultados claros (Limitações: nem sempre têm a objetividade pretendida p value inferior
a 0,05 – resultado inequívoco e sem relevância clínica, apesar de claro e
estatisticamente significativo);
• Nível II: ensaios clínicos pequenos, controlados e randomizados, mas sem resultados
claros;
• Nível III: estudos de caso-controlo e coorte independentemente da sua qualidade ou
tamanho;
• Nível IV: coortes históricas ou outros estudos caso-controlo;
• Nível V: estudos sem qualquer controlo.

RCT - ensaios clínicos controlados randomizados

Question 3

Níveis de evidência de prognóstico

Answer 3

Level / Type of evidence
I - High quality prospective cohort study with adequate power or
systematic review of these studies
II - Lesser quality prospective cohort, retrospective cohort study, untreated controls from an RCT, or systematic review of these studies
III - Case-control study or systematic review of these studies
IV - Case series
V - Expert opinion; case report or clinical example; or evidence based on physiology, bench research or “first principles”

Question 4

Níveis de terapêutica

Answer 4

1A - Systematic review (with homogeneity) of RCTs
1B - Individual RCT (with narrow confidence intervals)
1C - All or none study
2A - Systematic review (with homogeneity) of cohort studies
2B - Individual Cohort study (including low quality RCT, e.g. <80%
3A - Systematic review (with homogeneity) of case-control studies
3B - Individual Case-control study
4 - Case series (and poor quality cohort and case-control study
5 - Expert opinion without explicit critical appraisal or based on physiology bench research or “first principles”

Question 5

Grau de recomendação

Answer 5

A consistent level 1 studies
B consistent level 2 or 3 studies or extrapolations from level 1 studies
C level 4 studies or extrapolations from level 2 or 3 studies
D level 5 evidence or troublingly inconsistent or inconclusive studies of any level

Question 6

• High Quality Evidence:

Answer 6

Confident that the estimate that is presented lies very close to the true value. One could interpret it as: there is very low probability of further research completely changing the presented conclusions.

Question 7

• Moderate Quality Evidence:

Answer 7

Lies close to the true value, but it is also possible that it may be substantially different. One could also interpret it as: further research may completely change the conclusions.

Question 8

Low Quality Evidence

Answer 8

Not confidente

Further research is likely to change the presented conclusions completely

Question 9

Very low quality evidence

Answer 9

Do not have any confidence

New research will most probably change the presented

Question 10

2 tipos de prescrição off-label

Answer 10

• Utilização de um fármaco com indicação para uma patologia específica numa outra patologia completamente diferente (antiepilético no tratamento da dor neuropática).
• Utilização do medicamento na indicação, mas fora das especificações aprovadas (sildenafil, aprovado para a disfunção erétil mas utilizado por doentes sem este problema para aumento da performance sexual).

Question 11

Vantagens da prescrição off-label

Answer 11

1. Efeito de classe (estatina)
2. Extensão para quadros clínicos menos graves de terapêuticas estudadas em situações mais graves (espironolactona)
3. Alargamento para patologias clinicamente relacionadas (montelucaste na DPOC)
4. Utilização em patologias com base fisiopatológicas análogas (metformina na síndrome do ovário poliquístico);
5. Tratamento de sintomas semelhantes aos das indicações aprovadas (gabapentina em síndromes álgicas não neuropatia)
6. novas indicações
7. dispendioso processo de aprovação
8. ausência de alternativa (pediatria)
9. doenças raras
10. prescrição off-label