2-Méthodologie de la Recherche Clinique Flashcards
Investigateur d’une recherche clinique
Personne physique (médecin thésé)
Rôles :
- inclusion des sujets après information et consentement
- se conformer au guide européen des bonnes pratiques de recherche clinique
- recueil des données
- administration des traitements
- déclaration des événements indésirables
Promoteur d’une recherche clinique
Personne physique ou morale
Prend l’initiative de conduire la recherche
Assure sa gestion et son financement
Responsable légal
Participant d’une recherche clinique
Personne volontaire : patient ou volontaire sain
Affilié au régime de sécurité sociale
Consentement écrit, libre et éclairé après information complète et loyale sur ma nature de la recherche et ses contraintes
Peut se retirer de l’étude à tout moment sans que la prise en charge ultérieure soit affectée
Comité de protection des personnes
Agréé par le Ministère de la Santé
14 membres nommés par préfet : 7 professionnels de santé et 7 issus de la société civile
Rôles :
- vérifier que la recherche respecte les conditions fixées par la loi
- émettre un avis sur la validité scientifique de la recherche
- émettre un avis sur les aspects éthiques de la recherche
Avis DÉCISIONNEL
Principaux chapitre d’un protocole de recherche clinique
Justification scientifique Objectif Matériel et méthode Critère de jugement Nombre de sujet nécessaires Analyse statistique Aspects éthiques et légaux
