18- Méthodologie de la recherche expérimentale et clinique Flashcards
A. La recherche clinique désigne tout essai ou expérimentation organisé et pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales
B. Elle est soumise à un cadre légal constitué des lois Huriet-Sérusclat (1988) révisée en 2004 et Jardé (2012) ainsi que de la convention d’Helsinki
Ces lois décrivent entre autres
C. les personnes concernées pas l’essai clinique
D. l’évaluation bénéfice/risque de l’essi
E. la protection des personnes
Tous vrais
Parmi les phases d’un essai clinique, on compte
A. Une phase I d’essais sur les animaux
B. Une phase II d’essais sur des malades volontaires en petit nombre
C. La phase II sert notamment à déterminer la tolérance du traitement, c’est à dire la dose maximale tolérée
D. Une phase III d’essais des un grand nombre de malades volontaires afin d’obtenir l’AMM
E. Une phase IV en population générale qui répond aux questions de Pharmacovigilance telles que celle des effets secondaires
A. Faux: les essais pré-cliniques se font in vitro ou sur les animaux, la phase I se déroule sur un petit un échantillon de volontaires sains
B. Vrai
C. Faux: la tolérance est un objectif de la phase I. La phase II vise à découvrir la dose efficace et les effets secondaires du traitement.
D. Vrai
E. Vrai
A propos des Acteurs de la recherche clinique:
A. Le Promoteur s’occupe de la gestion et de la finance de l’essai. Il souscrit à une assurance et assume la responsabilité juridique civile et pénale.
B. L’Investigateur s’occupe de la surveillance de l’essai. Il le dirige à sa convenance et effectue des ajustements nécessaires selon les réponses des patients. Il est aussi chargé de l’information au patient et de recueillir son consentement.
C. Le Sujet donne son consentement libre, éclairé, oral et révocable à tout moment
D. L’Autorité sanitaire s’assure de la pertinence scientifique et de l’éthique de l’essai. Son avis a un caractère décisionnel.
E. Le Comité de Protection des Personnes donne l’autorisation de l’essai.
A. Vrai
B. Faux: l’investigateur suit le Protocole, il ne peut rien modifier à l’essai sauf en cas d’évênement indésirable grave
C. Faux: consentement écrit!
D. Faux: c’est le CPP
E. Faux: c’est l’Autorité sanitaire (ANSM, AFSSaPS,…)
Pour être reconnue de qualité, une étude doit être:
A. Contrôlée= comparaison à un groupe placebo ou prenant le traitement de référence
B. Randomisée= allocation aléatoire du ttt
C. Multicentrique= plusieurs lieux en même temps
D. En double aveugle en toutes circonstances
E. Analyse en Intention de Traiter= analyse des résultats des patients dans le groupe dans lequel ils ont été randomisés, qu’ils aient pris le traitement ou non. Ceci permet de conserver la comparabilité initiale des groupes et évite le biais de sélection.
A. Vrai B. Vrai C. Vrai D. Faux: difficile quand il s'agit d'une intervention chirurgicale... Le médecin est obligé de savoir ce qu'il va faire au patient! E. Faux: évite le biais d'attrition.
A. Le but d’un essai de supériorité est de démontrer que le nouveau ttt est + efficace que l’ancien
B. Le but d’un essai d’équivalence est de démontrer que le nouveau ttt est aussi efficace que l’ancien
C. Dans un essai en parallèle, un groupe reçoit le nouveau ttt pendant que l’autre reçoit le ttt de référence ou le placebo.
D. Dans des essais croisés (Cross over), chaque groupe reçoit successivement les 2 ttt dans un ordre aléatoire. Afin d’éviter de laisser le patient sans ttt, la transition entre les 2 médicaments est immédiate.
E. Dans ce cas, chaque sujet est son propre témoin.
A. Vrai B. Vrai C. Vrai D. Faux: Période de wash-out entre les 2 ttt. E. Vrai
Le nombre de sujets nécessaire à une étude
A. se définit après observations des tout premiers résultats sur un premier groupe constitué.
Il dépend
B. du risque alpha (= probabilité de conclure à une différence alors qu’il n’y en a pas. 5%),
C. du risque beta (= probabilité de ne pas conclure à une différence alors qu’il y en a une),
D. de la puissance ( inférieure à 80%),
E. de la différence qu’on s’attend à mettre en évidence entre les ttt sur la totalité des critères de jugement.
A. Faux: il se définit par des calculs statistiques avant l’inclusion des sujets
B. Vrai
C. Vrai
D. Faux: supérieure à 80%
E. Faux: de la différence sur le critère principal uniquement
A. Les biais sont des erreurs ponctuelles entraînant une mauvaise estimation des résultats
B. Le biais de sélection est limité par la randomisation
C. Le biais de suivi est la différence de prise en charge entre les deux groupes de sujets
D. Le biais d’attrition est dû aux sorties d’essai et aux interruptions de ttt
E. Le biais de confusion est la différence de composition entre le groupe traité et le groupe contrôle
A. Faux: erreurs systématiques B. Vrai C. Vrai D. Vrai E. Faux: c'est la définition du biais de sélection. Le biais de confusion, c'est l'erreur d'appréciation entre les effets de la thérapeutique étudiée et les conséquences de la maladie traitée.
