169 - évaluation thérapeutique / niveaux de preuve Flashcards
1
Q
Niveaux de preuve de la HAS :
A
I = A Preuve scientifique établie
Essais comparatifs randomisés de forte puissance
Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés
II = B Présomption scientifique
Essais comparatifs randomisés de faible puissance
Essais comparatifs non randomisés bien menées
Etude de Cohorte
III = C Etude cas-témoin => Faible niveau de preuve scientifique
IV = C Autres
2
Q
Evaluation d’un essai:
A
- Validité interne: différence significative, pas de biais
- Cohérence externe: Connaissances, méta-analyse
- Pertinence clinique: bénéfice, effets insérirables
- Représentativité: utilisable dans la pratique médicale courante
3
Q
Obtention de l’AMM:
A
En france => AFSSAPS, commission d’expert indépendant
Europe => EMEA (agence européenne du médicament) / Commission de Bruxelle
