002 - La méthodologie de la recherche clinique

Question 1

Développement médicament :

Answer 1

• Recherche exploratoire (brevet)
• Phase Préclinique (in vivo/ In vitro)
• Phase Clinique :
  I Volontaire sains (tolérance, toxicité )
  II Malades peu nombreux (efficacité)
  III Malades grand nombres
  AMM
  IV Pharmacovigilance

Question 2

Loi Huriet-Sérusclat 20/12/88 :

Answer 2

Loi relative à la protection des personnes se pretant à des recherches biomédicales

Question 3

Consentement :

Answer 3

• Signé, libre et éclairé
• Révocable à tout moment
• Avant inclusion
• Delai de reflexion
• Mineurs => parents / titulaires
• Majeurs curatelle / tutelle => majeur + Tuteur/curateur
• Majeur hors d’état de donner son consentement : Personne de confiance

Question 4

Effets indésirables grave :

Answer 4

• Decès
• Mise en jeu du pronostic vital
• Hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation
• Incapacité / handicap important ou durable
• Anomalie ou malforamtion congénitale

Question 5

Biais :

Answer 5

• Séléction
• Réalisation
• Confusion
• Attrition

Question 6

Critère de jugement :

Answer 6

• Défini
• Pertinent cliniquement
• Unique / Composite
• Consensuel
• Objectif
• Simple
• Reproductible
• Valide