Validação de BMC Flashcards
Pretende-se que um BMC válido…
- Admita uma correlação forte e significativa com uma determinada condição
- Seja capaz de refletir o efeito duma determinada terapia
Em que tipo de sistema é medido um BMC válido?
Num Sistema Analítico (materiais, reagentes, etc) com desempenho e caraterísticas bem definidas, para o qual existem bases e evidências científicas de que os resultados elucidem processos patológicos, tóxicos e fisiológicos.
Quais os processos aos quais devemos recorrer antes de utilizar um BMC na prática clínica?
- Validação Analítica
- Qualificação (Validade Clínica)
- Utilização
Do que se trata a Validação Analítica?
É um processo de caraterização laboratorial do método de identificação do BMC - mede a eficácia da quantificação deste, respondendo à questão ‘O teste funciona?’ - sensibilidade.
Do que se trata a Qualificação?
Avaliação da evidência de associação entre o biomarcador e a patologia (resultados de intervenções terapêuticas) - responde à questão ‘O que é que o resultado do teste significa?’ - especificidade e precisão.
Do que se trata a Utilização?
Avaliação das vantagens e limitações do uso do BMC.
Que aspetos devemos considerar relativamente aos resultados dum BMC?
- Erros - interferem com a validade da associação do BMC e da doença;
- Viés - alterações nas amostras, armazenamentos e métodos entre os 2 grupos (controlo e doença);
- Variabilidade - certos fatores podem interferir na validade da associação do BMC com a doença, tais como certos medicamentos;
- Custos - estudos em grande escala representam custos elevados;
- Aceitabilidade - comité cientifico pode rejeitar um BMC dependendo do tipo de amostra a utilizar.
O que são os BioBancos?
Repositórios de amostras biológicas associadas com informações clínicas, que permitem a colaboração e partilha de conhecimentos entre vários intervenientes. São normalmente iniciativas público-privadas.
Na solicitação de amostras dum BioBanco (neste caso o de IMM) é possível…
Qualquer investigador solicitar a amostra, estando todas as amostras acessíveis, no entanto é necessário aprovação Cientifica e Ética. Todas as publicações que usem amostras do banco devem referenciar a infraestrutura e dar o conhecimento a esta até 2 anos após a entrega das amostras.
Quais os principais desafios na utilização de BMC?
- Identificação de BMC na prática clínica;
- Validação e utilidade clínica de testes baseados em BMC;
- Sistemas de regulação e reembolso;
- Medicina baseada na evidência;
- Modelos de negócio inapropriados.
Quais as novas perspetivas, para ultrapassar os desafios da utilização dos BMC?
- Formação duma única agência que coordene e supervisione a descoberta e desenvolvimento de BMC - diferentes regras e burocracias nas diferentes instituições;
- Criação de consórcios por empresas, farmacêuticas e agências estatais;
- O NIH e outras agências devem incentivar a formação de mais biobancos.
Que considerações pré-analíticas devemos ter na análise de BMC?
- Objetivo da utilização;
- Método de obtenção e análise;
- Estabilidade;
- Recolha e armazenamento.
Porque é que a validação dum BMC é importante?
A validação do biomarcador é importante para avaliar as caraterísticas do desempenho do ensaio e a validação clínica do biomarcador - ter resultados clínicos seguros e válidos e demonstração de especificidade para a patologia.
Em que consiste o processo de qualificação pela FDA?
- Submissão do biomarcador, para o qualificar, de forma a ter uma utilização especifica
- Equipa de revisão (equipas clínicas e não clínicas)
- Avaliação do contexto de biomarcador e com os dados disponíveis
- Avaliar estratégia de estudo da qualificação
- Consenso entre FDA e patrocinador
- Revisão dos resultados
- Biomarcador aceite ou rejeitado.
Do que se trata a Iniciativa Clinical Path?
Um suporte da FDA, para apoiar programas de pesquisa colaborativa - um esforço de tornar o processo de aprovação de fármacos mais rápido através de novas tecnologias e estratégias.
