Thème 5 & 6

Question 1

De quelle année provient la première loi en bioéthique et quel est son délai de révision ?

Answer 1

1994, avec obligation de réviser les lois de bioéthique tous les 7 ans.
→ la dernière réforme date de 2011

Question 2

(loi bioéthique) Quels sont les acteurs qui composent les états généraux ?

Answer 2

• CCNE : Comité Consultatif National d’Éthique, Composé d’experts, il n’y a plus de représentant religieux
• ABM : Agence de BioMédecine

Question 3

GPA en France : OUI ou NON, détailler

Answer 3

NON
certains couples français ont recours à une mère porteuse et réalise une retranscription pour reconnaitre l’enfant. Or en France ce document n’était en pratique pas toujours reconnu.

Jurisprudence : CEDH
→ Reconnaître la retranscription s’agissant père biologique, Reconnaît l’adoption par le conjoint, ne reconnait pas la mère d’intention

Question 4

Transfert d’embryon post-mortem en France : OUI ou NON, détailler

Answer 4

NON
Interdit en France « on ne peut donner naissance volontairement à un orphelin ».
→ Le transfert d’embryon post mortem a été validé une fois, il a été réalisé en Espagne. Chaque État décide d’autoriser ou non ce transfert

Question 5

Tests génétiques en France : OUI ou NON dans quelles conditions ?

Answer 5

OUI
Pénal : auteur de l’infraction

Civil :
Sous consentement de la personne : Détecter une maladie génétique grave, Dispositif d’informer la patientèle,
Sous décision du juge: Recherche de paternité.

Interdit :

• par des assureurs
• Tests de paternité réalisés en dehors de l’autorisation d’un juge ne sont pas considérés.

Question 6

Dons en France : OUI ou NON, détailler type de don + conditions

Answer 6

OUI
•Sang :
1 an d’abstinence pour les homosexuels et 4 mois pour les hétérosexuels; Gratuité du don; Respect de l’anonymat (possibilité de dons croisés, composés par l’ABM)

•Organes
Donneur vivant : lien affectif étroit et stable avec le receveur de deux ans
Donneur vivant mineur : NON
Donneur décédé : Consentement présumé
Donneur mineur décédé : Consentement des parents

Gamètes
<10 dons (consanguinité), Pas de mélanges de spermes, Pas d’obligation d’être donneur après avoir procréer (proposition de conservation des gamètes pour son propre compte), Refus de lever l’anonymat, Préconisation de lever l’anonymat à la majorité si le donneur est d’accord.
Mineur : NON, recueil préalable possible pour son propre compte

Question 7

Recherche sur embryon et les cellules souches en France : OUI ou NON

Answer 7

OUI
•Recherche possible que sur les embryons surnuméraires (ayant subi un abandon parental dans le cadre de la PMA).
Pas de fabrication d’embryon pour la recherche, Consentement irrévocable des parents, Pertinence du projet, Projet s’inscrit dans une finalité médicale, Respect des règles éthiques, Caractère subsidiaire de la recherche, Interdiction de réimplanter un embryon ayant subi une recherche

•Cellules indifférenciées
Demande de consentement car devenu cellules et tissus du corps humain. (Anonymat et gratuité) /!\ On ne peut garder le don pour soi-même
Recherche encadrée

Question 8

DPI et DPN en France : OUI ou NON

Answer 8

•DPI - OUI
Dépistage systématique de la T21 - NON
Bébé double espoir : « Bébé médicament » - encadré

•DPN - OUI
Information générale au femmes enceinte sur le dépistage de la T21

Question 9

AMP en France : OUI ou NON

Answer 9

OUI
Conditions:
- Rembourser pour 6 max inséminations et 4 FIV max
- Age limite 43 ans
- Limiter le recours à l’AMP au cas d’infertilité médicale (exceptions VIH)

Evolutions:
/!\ En revanche une femme célibataire peut adopter
/!\ Possibilité dans un couple homosexuel femme, possibilité pour l’épouse de la mère de l’enfant d’adopter l’enfant issu d’une PMA à l’étranger

Question 10

Date et nom de la loi sur la réglementation du médicament ?

Answer 10

Loi Bertrand, 29 décembre 2011, Survient suite au scandale du médiator.

Question 11

Date des nouveaux décrets concernant la sécurité des DM :

Answer 11

5 avril 2017 nouveaux décrets entrent en vigueur décalée afin de sécuriser les DM en multipliant les obligations de surveillance et pour la certification

Question 12

Citer les classes des DM

Answer 12

I, II a, II b, III : la plus dangereuse

il y en a 4

Question 13

Procédures de mis en circulation des DM

Answer 13

Certification avec un marquage CE.
1. Une certification est délivrée par des prestataire habilité par l’État (leur responsabilité peut être engagée)
2. La certification finale est délivrée par l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, précédemment AFSAPS)
Le développeur du produit doit apporter des expertises scientifiques pour se voir délivrer une certification. Son dispositif médical sera classé en fonction de sa dangerosité.

Question 14

Comment s’appelle la nouvelle Afssaps (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)?

Answer 14

ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé)

Question 15

Définir ce qu’est un médicament et citer quelques contentieux causés par cette définition :

Answer 15

“Toute substance, qu’elle ait un pouvoir curatif, préventif mais aussi qui permet de faire un diagnostic.”

• Substitutif nicotinique : oui médicament
• Hormone de croissance : pas un médicament
• Substitution du cannabis : pas un médicament

Question 16

Citer les 3 voies d’autorisation de mise sur le marché AMM :

Answer 16

Européenne :
Délivrée par l’AEM (Agence Européenne du Médicament). Permet que le produit soit délivré dans toute l’Europe.

Nationale :
Autorisation de l’ANSM : la délivrance ne sera valide qu’à échelle nationale. Il existe cependant un procédure de reconnaissance mutuelle, ou l’ANSM peut reconnaître un médicament déjà validé par un autre pays (pour simplifier les procédures)

ATU Autorisation temporaire d’utilisation :
Permet la délivrance d’un médicament hors AMM. Il faut que le laboratoire ait déposé une demande d’AMM

Question 17

Durée de validité d’une AMM

Answer 17

Une AMM est valable 5 ans et est renouvelable une fois par la suite la validité est établie, plus de renouvellement nécéssaire.

Question 18

Qui voit sa responsabilité engagé en cas de délivrance fautive d’AMM ?

Answer 18

l’ANSM

Question 19

Quelles sont les populations concernées par la prescription hors AMM, sous quelles conditions ?

Answer 19

Âges extrêmes : Enfants & Personnes âgées

Conditions :

• Pas d’autres alternatives
• Validation par la communauté scientifique
• Le médicament doit bénéficier d’une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) délivrée par l’ANSM, depuis la loi Bertrand.
• Informer le patient
• L’indiquer dans l’ordonnance

Question 20

Qui est chargé de surveiller les prescriptions hors AMM ?

Answer 20

les laboratoires du produit concerné

Question 21

Après le remboursement de la sécurité sociale comme s’appelle ce que l’on doit payer ?

Answer 21

Le ticket modérateur.

déduit du remboursement de la complémentaire santé reste : le reste à charge

Question 22

Par qui est fixer le taux de remboursement de la sécurité sociale ?

Answer 22

commission de la transparence de la HAS
→ ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : 4 niveaux
→ SMR (Service Médical Rendu) : 4 niveaux, catégorisés en pourcentage de prise en charge – permet de définir le taux de remboursement.

Question 23

Par qui est fixer le prix du médicament ?

Answer 23

Le prix est issu d’une négociation entre l’État et le laboratoires, s’ensuit la signature du convention par le comité économique des produits de santé et des laboratoires. Dans le cadre de cette convention on définit la marge du grossiste (argent qui revient au laboratoire), la marge du pharmacien et un taux de TVA à 2,1%.

Question 24

Règles sur les médicaments génériques : brevet, achat, délivrance du produit, prescription

Answer 24

Brevet
Le brevet du princeps vaut 10 ans une fois ce délai passé le produit bascule dans le domaine public.

Achat
Le patient peut refuser un générique, et demander le princeps mais sera moins remboursé.

Délivrance
Obligation du pharmacien de délivrer le générique sous risque de sanction.

Prescription
Le médecin peut prescrire un princeps mais doit l’écrire à la main de préciser de délivrer le princeps.

Question 25

Règles sur la vente des médicaments en ligne

Answer 25

Restrictions :
• Ne peuvent être vendu en ligne que les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription
• Ne peuvent vendre en ligne que les officines disposant d’une structure physique
• Les mêmes logos doivent apparaître sur le site.

Question 26

Citer du global au plus local les acteurs de la pharmacovigilance des médicaments :

Answer 26

• ANSM
• commission nationale de pharmacovigilance
• régionaux
• Entreprise du médicament pharmaceutiques
• Pharmaciens
• tout patient

new : réseau sociaux

Question 27

Le scandale du médiator, détailler

Answer 27

Indemnisation
L’ONIAM (21 juillet 2011) fournit une avance aux victimes (selon les barèmes de l’ONIAM), puis exercent un recours en justices aux laboratoires fautifs.

≠procès : Civil &Pénal

• Procès contre le responsable du laboratoire
• Procès contre le laboratoire personne morale
• Procès contre l’ANSM

Question 28

Loi Bertrand concernant les points de “transparence”

Answer 28

Obligatoire pour les experts de déclarer ses liens d’intérêts (sur une période de 5 ans) auprès de la commission, pour ainsi éviter les conflits d’intérêts. (s’étend dans la vie publique)

Loi anti-cadeau. Obligation de déclarer les présents obtenus et les liens. “Sunshine act” à la française.