Termin 12: Aktuelle Entwicklungen im Arzneimittelbereich Flashcards
1
Q
Wie stellen sich die gesetzlichen Rahmenbedingungen des Arzneimittelmarktes dar?
A
- sehr häufig wechselnde Gesetze
- Letzte Änderung: Verlängerung des Preismoratoriums
(temporärer Preisstopp) bis Ende 2017 - Letzte größere Änderung: AMNOG 2010
2
Q
Was sind die Inhalte des AMNOG 2010?
A
- Zusatznutzen muss nachgewiesen werden bei Neuzulassungen
- Preisverhandlungen zwischen GKV- Verband und Unternehmen
- Rabattverträge der GKV unterliegen dem Kartellrecht
- Klinische Prüfungen müssen veröffentlicht werden
3
Q
Wie ist der Zusatznutzen definiert?
A
- “patientenrelevanter therapeutischer Effekt, der qualitativ oder quantitativ höher ist als bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie”
4
Q
Welche Stufen des Zusatznutzen gibts?
A
- Positiv für Hersteller:
Erheblich / Beträchtlich / Gering / Nicht Quantifizierbar - Negativ:
kein Zusatznutzen / geringer als Nutzen der
zweckmäßigen Vergleichstherapie
5
Q
Nenne fünf Arten von Zusatznutzen!
A
- Verbesserung des Gesundheitszustandes
- Verkürzung der Krankheitsdauer
- Verlängerung des Überlebens
- Verringerng der Nebenwirkungen
- Verbesserung der Lebensqualität
