TEMA 4: COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

Question 1

Los comités hospitalarios de bioética y ética de la investigación nacen:

Answer 1

Como corrección preventiva de una gran derrota que la humanidad se infringió a sí misma y, como toda medida remediadora, tienen alcances limitados.

Question 2

¿Qué es la licitud ética?

Answer 2

Validez intrínseca, legitimidad anterior y superior a la legalidad positiva de un Comité.

Question 3

¿Qué son los comités hospitalarios de bioética y ética de la investigación?

Answer 3

“Un grupo multidisciplinar (interdisciplinar/transdisciplinar) de personas que, dentro de una institución sanitaria, ha sido específicamente establecido para aconsejar a los profesionales sanitarios en sus decisiones sobre las cuestiones éticas planteadas en el curso de la práctica clínica”.
“Espacio de análisis, reflexión y estudio que han sido establecidos para auxiliar a pacientes, familiares y personal de salud en el ejercicio de la atención médica. Son la instancia en la que se analizan de manera sistematizada los conflictos de valores que surgen durante el proceso de atención clínica o docencia”

Question 4

Guías de la UNESCO tienen los siguientes objetivo:

Answer 4

Creación de comités de Bioética
Funcionamiento de los Comités de Bioética
Capacitación de los comités de Bioética

Question 5

Jerarquía de la Bioética en México:

Answer 5

1. CONBIOETICA
2. Comisiones Estatales de Bioética (CEB)
3. Comités de Ética en Investigación (CEI)
4. Comités Hospitalarios de Bioética (CHB)
5. Sector Académico, Instituciones de Educación Superior, colegios y Academias.

Question 6

Características de un comité de calidad:

Answer 6

Reglas de operación.
Metodología de integración.
Referencia ética y deontológica.
Diálogo entre pares.
Plan de trabajo claro y una capacidad de respuesta adecuada.
Decide sobre hechos y no conjeturas o presunciones.
Tiempo noble y suficiente para la discusión y deliberación.

Question 7

Rasgos de los miembros de un comité de bioética:

Answer 7

DISTINCIÓN
Mínimo de competencia Bioética.
Tener claros los criterios de aceptación y permanencia en el comité.
Caracterizarse por su diligencia, dialogicidad y orientación a la verdad.
Mantener la confidencialidad y recurrir adecuadamente a la interconsulta.
Reglas claras de deliberación y las honra siempre.
Las recomendaciones no son vinculantes.
No hay responsabilidad sobre la elección.

Question 8

Son los objetivos de los comités de bioética:

Answer 8

Asesoría.
Foro de reflexión.
Participación de la población.

Question 9

Las funciones de los comités de bioética son:

Answer 9

• Función consultiva. - Análisis conforme a diversas metodologías.
  Formulación de recomendaciones.
• Función orientadora. - Revisión o actualización de políticas ya existentes. Administrativos. Anticipación a los conflictos.
• Función educativa. - Capacitación y conocimiento de la Bioética = preventiva. Miembros del comité, personal del hospital, población en general.

Question 10

¿Cómo está compuesto un comité de bioética?

Answer 10

Número total de componentes: 6-10 miembros.
Se compone de un presidente, mínimo 4 vocales y un secretario.
También puede haber un consultor externo.

Question 11

Este miembro del comité de bioética tiene la función de Convocar y presidir las sesiones, Conformar y actualizar el reglamento y otros documentos, Fomentar actividades de capacitación, Notificar las recomendaciones, así como Coordinar la elaboración de informes y dar acceso a la documentación del comité al titular de la institución de salud y la CONBIOÉTICA.

Answer 11

PRESIDENTE

Question 12

Este miembro del comité de bioética tiene la función de Recibir solicitudes de consulta, Organizar logística de las sesiones, Levantar acta de las sesiones y dar seguimiento a los acuerdos, Coordinar el programa de actividades y Mantener actualizados los archivos del comité.

Answer 12

VOCAL SECRETARIO

Question 13

Este miembro del comité de bioética tiene la función de Participar en el análisis, deliberación y emisión de resoluciones, Dar seguimiento a los acuerdos, Intervenir en beneficio del comité aportando mejoras, así como de Colaborar con las actividades de formación y actualización tanto al personal de salud como la población.

Answer 13

VOCAL

Question 14

Este miembro del comité de bioética tiene como función Asesorar al comité, Mantener la confidencialidad de la información, dar opiniones y sugerencias basadas en su disciplina y no participa en la emisión de las recomendaciones.

Answer 14

CONSULTOR EXTERNO

Question 15

Para poner en marcha un comité se necesita:

Answer 15

Primera etapa: Determinar si al hospital le hace falta un comité de ética. Sensibilizar al personal del hospital respecto a las cuestiones éticas. Atribuir al comité sus funciones: consejos claros, breves y razonados.
Segunda etapa: práctica-constitución formal del comité.
Tercera etapa: Renovación periódica de los miembros de la comisión.

Question 16

Limitaciones de los comités de bioética:

Answer 16

No suplen las funciones de los profesionales en la toma de decisiones clínicas.
No es ámbito de competencia analizar o sancionar la negligencia médica.
No es competencia de los CHB revisar protocolos de investigación.
No les corresponde tratar asuntos o problemas de carácter laboral, administrativo o legal.
No deberán comprenderse como grupos activistas o políticos.

Question 17

La Comisión Nacional de Bioética creó la:

Answer 17

Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los comités hospitalarios de bioética. 2015

Question 18

Metodología descrita por Beauchamp y Childress en 1979.
Se basa en los principios de No maleficencia, Beneficencia, Autonomía y Justicia.
Realiza un análisis consecuencialista, es aleatorio y se busca lo más conveniente:

Answer 18

MÉTODO PRINCIPIALISTA

Question 19

Metodología propuesta por Jonsen, Siegler y Winslade.
Se basa en 4 temas básicos, que son:
- Indicaciones médicas: beneficencia/no maleficencia.
- Preferencias de los pacientes: autonomía.
- Calidad de vida: beneficencia/no maleficencia/autonomía.
- Características contextuales: justicia.
Se hacen preguntas como: ¿qué está en cuestión?, ¿dónde está el conflicto?, ¿acerca de qué es le caso?, ¿es como los demás casos?, ¿qué sabemos acerca de otros casos como este?, ¿existe un claro precedente?: CASO PARADIGMÁTICO=CONCENSO PROFESIONAL

Answer 19

MÉTODO DE ANÁLISIS

Question 20

Metodología propuesta por Diego Gracia.
Sigue los siguientes pasos:
1- Presentación del caso por la persona responsable de tomar la decisión.
2 - Discusión de los aspectos médicos de la historia clínica.
3 - Identificación de los problemas éticos que presenta el caso.
4 - Elección por la persona responsable del caso del problema ético que a él le preocupa y quiere discutir.
5 - Identificación de los cursos de acción óptimos.
6 - Decisión final.
7 - Argumentos en contra de la decisión que se está dispuesto a defender públicamente.

Answer 20

MÉTODO DE DELIBERACIÓN

Question 21

Método propuesto por Thomasma y Pellegrino en 1984.
Tiene su base en los Hechos (datos clínicos) y valores (médico, paciente y la sociedad).
Sigue los siguientes pasos:
1 - Describir todos los hechos del caso. Investigar cada hecho médico no presente en el caso, pero relevante para su solución
2 - Describir los valores relevantes de los médicos, los pacientes, los miembros de la familia, los restantes profesionales de la salud, la propia institución de salud y la sociedad.
3 - Determinar el principal valor amenazado.
4 - Determinar los posibles cursos de acción que puedan proteger en el caso concreto el mayor número de valores.
5 - Elegir un curso de acción.
6 - Defender este curso de acción a partir de los valores que lo fundamenten.
Busca Elegir lo mejor y moralmente aceptable en la decisión sobre el paciente.

Answer 21

MÉTODO PELLEGRINO-THOMASMA

Question 22

Método propuesto en la Universidad de Texas en Galveston por Winslade.
Se basa en los siguientes elementos:
1. Indicaciones para la intervención médica - Hechos médicos específicos, opciones terapéuticas, efectos colaterales, etc.
2. Preferencias del paciente - Capacidad de elegir, son importantes.
3. Calidad de vida - Definir para cada caso.
4. Factores NO clínicos - Contrastar factores clínicos y no clínicos, definir cuales son relevantes.

Answer 22

MÉTODO DE GALVESTON

Question 23

Método propuesto por Paulina Taboada.
Se basa en la Identificación y descripción del (los) problema (s) ético-clínico (s).
Se basa en los siguientes elementos:
1. Referencia a los principios éticos involucrados: respeto incondicionado a la vida humana, principio de no maleficencia y de beneficencia, etc.
2. Recopilación de la información clínica éticamente relevante: MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA: certeza del diagnóstico, el pronóstico de supervivencia, etc.
3. Evaluación de las alternativas de acción y sus resultados: morbilidad, mortalidad, costos económicos, etc.
4. Implementación práctica de la solución: poner atención al cuándo, cómo, quién.

Answer 23

MÉTODO DECISIONAL DE PAULINA TABOADA

Question 24

Método propuesto por Bernard Lo.
Se basa en las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es el problema o dilema ético?
- ¿Cuáles son los hechos y problemas médicos?
- ¿Cuáles son las inquietudes, valores o preferencias de los médicos?
- ¿Cuáles son las preocupaciones, valores y preferencias del paciente?
- ¿Cuáles son los problemas o dilemas éticos?
- ¿Qué directrices están en juego?
- ¿Qué consideraciones prácticas deben promoverse?
Diagrama para toma de decisiones: capacidad del paciente

Answer 24

MÉTODO DECISIONAL DE BERNARD LO

Question 25

Personalismo y formales de la ética:

Answer 25

inviolabilidad de la vida humana y deber de respetar la vida y la muerte; proporcionalidad terapéutica en las decisiones de limitar esfuerzo terapéutico, doble efecto en el manejo del dolor y en sedación paliativa*, veracidad en la comunicación de malas noticias, totalidad o terapéutico, sociabilidad y subsidiariedad (solidaridad).

Question 26

¿Qué son los comités de ética de la investigación?

Answer 26

Instancia encargada de velar por los principios de la buena práctica médica y la ética, partiendo de condiciones vulnerables.
Toda investigación que involucre seres humanos debe llevarse a cabo de acuerdo con normas éticas universalmente reconocidas.

Question 27

¿Cuáles son los principios de los comités de bioética de la investigación?

Answer 27

Respeto de la autonomía,
No maleficencia,
Beneficencia,
Justicia

Question 28

Son los requisitos para que una investigación sea éticamente aceptable.

Answer 28

Si se justifica el propósito de la investigación.
Si hay idoneidad de los investigadores.
Si se respeta la dignidad, libertad y confidencialidad de la persona humana.
Si hay posibilidad de daños mayores al mínimo riesgo.
Si se prevé la reparación de daños eventuales.
Los intereses del individuo deben prevalecer sobre los de la ciencia y los de la humanidad.
Consentimiento informado del tutor legal en menores de edad o personas legalmente no competentes.
Distinción entre investigación clínica y no clínica, comité de ética independiente a los investigadores.
Criterios éticos particulares: países de tercer mundo, niños, discapacitados mentales, embarazadas, lactancia, prisioneros.

Question 29

La finalidad de la investigación en humanos es:

Answer 29

mejorar procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos; comprender la etiología y causa patogénica de las enfermedades

Question 30

¿Qué es el CIOMS y que establece?

Answer 30

Es el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (afiliado a la OMS), establece las Normas Internacionales para las Investigaciones Biomédicas en sujetos humanos.

Question 31

Son documentos internacionales importantes para la bioética en la investigación:

Answer 31

Código de Nüremberg.
Declaración de Helsinki.
- Principios básicos.
- Investigación clínica, cuando se combina con atención médica.
- Investigación biomédica no clínica.
Código Internacional de Ética Médica.
- Deberes de los médicos en general.
- Deberes de los médicos hacia los enfermos.
- Deberes de los médicos entre sí.

Question 32

La Comisión Nuffield en Bioética establece que:

Answer 32

“La ética en la investigación relacionada al cuidado de la salud en los países en desarrollo” (abril 2002).
- El deber de aliviar el sufrimiento,
- El respeto a la persona,
- El deber de ser sensible a las diferencias culturales,
- El deber de no tomar ventaja del vulnerable.

Question 33

En México tenemos el reglamento LGS en materia de investigación para la salud, propuesto en 1987 que establece:

Answer 33

Los lineamientos generales de un Comité de ética de la investigación.
Atender aspectos éticos que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona.
Título quinto: De los Comités internos de las instituciones de salud. Artículo 98 al 112.

Question 34

¿Qué son los comités de ética de la investigación en México?

Answer 34

El Comité de Ética en Investigación es un órgano colegiado autónomo, institucional, interdisciplinario, plural y de carácter consultivo, creado para evaluar y dictaminar protocolos de investigación en seres humanos.

Question 35

¿Qué instituciones deben tener un CEI?

Answer 35

Conforme a lo dispuesto en los artículos 41 Bis y 98 de la Ley General de Salud, están obligados a contar con un CEI, los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, en donde se realice investigación en seres humanos.

Question 36

La GUÍA NACIONAL PARA LA INTEGRACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN tiene como propósito:

Answer 36

revisar protocolos de investigación en seres humanos y salvaguardar la dignidad, derechos y seguridad de los involucrados en el proceso, enfatizando su protección.

Question 37

Los CEI representan:

Answer 37

Guía y apoyo de la conciencia del investigador.
Protección de los participantes en la investigación.
Garantía pública de respeto a la dignidad, igualdad y derechos humanos.
Fomento de la educación interdisciplinaria y multisectorial.
Conciencia Bioética institucional y de la integridad científica.

Question 38

¿Cuáles son los objetivos de los CEI?

Answer 38

Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los actuales o potenciales participantes en las investigaciones.
Actuar en el interés de los sujetos de investigación.
Asesorar a los titulares de los establecimientos e instituciones.
Vigilar la aplicación de la legislación, normatividad y contenidos éticos vigentes, así como auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.
Fomentar que los beneficios y las responsabilidades de la investigación sean distribuidos entre los grupos sociales, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

Question 39

¿Cuáles son las funciones de los CEI?

Answer 39

Resolutiva.
Control y seguimiento.
Educativa.

Question 40

¿Cómo está integrado un CEI?

Answer 40

Presidente.
Vocales (mínimo 4, uno secretario).
Representante del núcleo afectado o usuario de servicios de salud.