TEMA 13. ESTUDIOS EN VIDA REAL Flashcards
Métodos observacionales en RWE
- Retrospectivos: menos eficaz, historias clínicas
- Prospectivos: datos desde el inicio del proyecto en adelante
Qué se crea para los RWE
Registros de pacientes que por alguna patología están siendo tratados con estos fármacos biológicos
Objetivos de RWE
Mejorar el conocimiento de las posibles reacciones adversas y su seguridad, en una situación más cercana a la realidad
En qué tipo de estudios se incluyen los RWE
- En estudios de Cohortes que pueden ser cerrados o abiertos
- Tb en casos y controles
En qué tipo de estudios no se incluyen los RWE
En estudios transversales
Eficacia
- En ensayos clínicos
- Sesgos: pacientes ideales, buena adherencia, buena toma de datos
Efectividad
- En vida real (RWE)
- Condiciones no ideales, más cercano a la realidad
Estudios para buscar un aumento de al efectividad
- Estudios observacionales de registro
- Ensayos clínicos aleatorizados pragmáticos
Ventaja fundamental de los ensayos en la vida real
Puedes comparar un fármaco con muchos otros
Ventajas de RWE
- Tamaño muestral grande
- Estudios a largo plazo, seguimiento continuo
- Fieles al entorno clínico real, pacientes con comorbilidades
- No limitación con comparadores
Desventajas RWE
- Recogida irregular de datos
- Factores de confusión a controlar
- Pérdidas de seguimiento
- Coste elevado
Quién realza al financiación de los ensayos clínicos de los fármacos
La propia empresa comercial
Obtención de datos para el estudio
- Datos administrativos de empresas privadas
- PROMS: HAQ, EVA
Registro de seguridad de terapias biológicas: Biobadaser
- Estudio de cohortes abiertas para pacientes con enfermedad reumática
- Requiere el consentimiento informado del paciente
Parámetro ACR: qué significa
- Porcentaje de mejora del estado basal
- ACR50: ha mejorado un 50%
A qué se pueden deber las diferencias de resultados cuando se estudia un mismo fármaco
Las poblaciones pueden ser distintas se usan criterios de inclusión variados
“Problemas” que se pueden dar en un estudio de supervivencia
- Eficacia
- Efectos secundarios
Qué nos aportan las cuervas de supervivencia
Probabilidad de persistencia, es decir, de continuar libre de enfermedad
Qué es la curva de Kaplan Meier
Estimador no paramétrico de la función de supervivencia que tiene en cuenta la censura
Qué significa la censura en los análisis de supervivencia
Que no se puede determinar con precisión el tiempo total de supervivencia de un sujeto
Qué mide la función de riesgo (hazard function)
Probabilidad de que a un individuo le ocurra cierto suceso de interés a lo largo del tiempo
Qué explica al regresión de Cox
Se usa en las curvas de Kaplan Meier para intentar explicar los factores que influyen en la persistencia de un fármaco
