TEMA 13. ESTUDIOS EN VIDA REAL

Question 1

Métodos observacionales en RWE

Answer 1

• Retrospectivos: menos eficaz, historias clínicas
• Prospectivos: datos desde el inicio del proyecto en adelante

Question 2

Qué se crea para los RWE

Answer 2

Registros de pacientes que por alguna patología están siendo tratados con estos fármacos biológicos

Question 3

Objetivos de RWE

Answer 3

Mejorar el conocimiento de las posibles reacciones adversas y su seguridad, en una situación más cercana a la realidad

Question 4

En qué tipo de estudios se incluyen los RWE

Answer 4

• En estudios de Cohortes que pueden ser cerrados o abiertos
• Tb en casos y controles

Question 5

En qué tipo de estudios no se incluyen los RWE

Answer 5

En estudios transversales

Question 6

Eficacia

Answer 6

• En ensayos clínicos
• Sesgos: pacientes ideales, buena adherencia, buena toma de datos

Question 7

Efectividad

Answer 7

• En vida real (RWE)
• Condiciones no ideales, más cercano a la realidad

Question 8

Estudios para buscar un aumento de al efectividad

Answer 8

• Estudios observacionales de registro
• Ensayos clínicos aleatorizados pragmáticos

Question 9

Ventaja fundamental de los ensayos en la vida real

Answer 9

Puedes comparar un fármaco con muchos otros

Question 10

Ventajas de RWE

Answer 10

• Tamaño muestral grande
• Estudios a largo plazo, seguimiento continuo
• Fieles al entorno clínico real, pacientes con comorbilidades
• No limitación con comparadores

Question 11

Desventajas RWE

Answer 11

• Recogida irregular de datos
• Factores de confusión a controlar
• Pérdidas de seguimiento
• Coste elevado

Question 12

Quién realza al financiación de los ensayos clínicos de los fármacos

Answer 12

La propia empresa comercial

Question 13

Obtención de datos para el estudio

Answer 13

• Datos administrativos de empresas privadas
• PROMS: HAQ, EVA

Question 14

Registro de seguridad de terapias biológicas: Biobadaser

Answer 14

• Estudio de cohortes abiertas para pacientes con enfermedad reumática
• Requiere el consentimiento informado del paciente

Question 15

Parámetro ACR: qué significa

Answer 15

• Porcentaje de mejora del estado basal
• ACR50: ha mejorado un 50%

Question 16

A qué se pueden deber las diferencias de resultados cuando se estudia un mismo fármaco

Answer 16

Las poblaciones pueden ser distintas se usan criterios de inclusión variados

Question 17

“Problemas” que se pueden dar en un estudio de supervivencia

Answer 17

• Eficacia
• Efectos secundarios

Question 18

Qué nos aportan las cuervas de supervivencia

Answer 18

Probabilidad de persistencia, es decir, de continuar libre de enfermedad

Question 19

Qué es la curva de Kaplan Meier

Answer 19

Estimador no paramétrico de la función de supervivencia que tiene en cuenta la censura

Question 20

Qué significa la censura en los análisis de supervivencia

Answer 20

Que no se puede determinar con precisión el tiempo total de supervivencia de un sujeto

Question 21

Qué mide la función de riesgo (hazard function)

Answer 21

Probabilidad de que a un individuo le ocurra cierto suceso de interés a lo largo del tiempo

Question 22

Qué explica al regresión de Cox

Answer 22

Se usa en las curvas de Kaplan Meier para intentar explicar los factores que influyen en la persistencia de un fármaco