TEMA 12. ESTUDIOS CLÍNICOS. ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADO Y ALEATORIZADO

Question 1

Cuándo se realizan los ensayos clínicos

Answer 1

Cuando no sabemos cómo va a funcionar un fármaco y cuán seguro es

Question 2

Tipos de trabajo de final de grado

Answer 2

• Básicos
• Estudios clínicos (retrospectivos o prospectivos)
• Epidemiolgocos
• Revisión bibliográfica

Question 3

Quiénes llevan a cabo el estudio (4)

Answer 3

• Promotor (individuo, fundación o empresa que inicia, gestiona y organiza la financiación de estudio, responsable final de que el estudio se haga correctamente)
• Investigadores
• IP (responsable del equipo en cada centro)
• Investigador coordinador (responsable del equipo en todos los centros, diseña el estudio)

Question 4

Inicio del estudio

Answer 4

Inclusión del primer paciente
- Restrospectivo: mirar hacia atrás en la base de datos
- Prospectivo: entrevista al primer paciente

Question 5

Finalización del estudio

Answer 5

Conjunto mínimo de datos para hacer estudio y responder objetivo primario

Question 6

Cuando se considera un estudio positivo

Answer 6

Cuando es capaz de responder a la pregunta inicial de forma positiva

Question 7

Fuente de información o de datos

Answer 7

• Primaria: entrevista con paciente (prospectivo)
• Secundaria: base de datos (retrospectivo)

Question 8

Modificación sustancial

Answer 8

Cualquier modificación del estudio tras su aceptación por el comité de ética

Question 9

Programa de apoyo a pacientes

Answer 9

Número de teléfono, sitio donde acceder, etc

Question 10

Procedimiento para la autorización de un estudio

Answer 10

• Aprobación por CEIM
• Registro pro la AEMPS
• Gerencia y control de centros: firma de contrato

Question 11

Documentación necesaria para aprobación por un CEIM

Answer 11

• Protocolo (introducción, hipótesis, objetivos principales y secundarios, métodos)
• Hoja de info al paciente y consentimiento informado
• Listado de investigadores
• Fuentes de financiación
• Formulario de recogida de datos
• Documento de delegación de las responsabilidades

Question 12

Excepciones del consentimiento informado

Answer 12

• Valor social
• Imposible realizar con consentimiento informado
• Riesgo mínimo

Question 13

Garantías de transparencia e información

Answer 13

• Publicar resultados en REEC
• Actualizar si hay cambios sustanciales

Question 14

Aspectos económicos de un estudio

Answer 14

• Seguro médico por efectos adversos posibles
• Remuneración a profesionales
• Compensación a pacientes

Question 15

Qué determinan los ECCA

Answer 15

Si hay relación causal entre la exposición al
fármaco y la no exposición al fármaco

Question 16

Porcentaje de efecto del placebo

Answer 16

20%

Question 17

Qué pasa si fármaco 25% efecto

Answer 17

Se considera fármaco limítrofe (se parece mucho al placebo, se considera indistinguible)

Question 18

Efecto nocebo: qué es y en qué afecta principalmente

Answer 18

• El paciente ve mal el tratamiento y, por defecto, tenderá a percibir que le funciona
  mal
• Tiene que ver mucho en enfermedades dolorosas.

Question 19

Limitaciones de los ECCA

Answer 19

• Elegir pacientes sin comorbilidad
• Número limitado de pacientes
• Seguimeknto limitado en el tiempo: efectos adversos y eficacia en corto y medio plazo