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3021 final > suivi thérapeutique - pharmacométrie > Flashcards

suivi thérapeutique - pharmacométrie Flashcards

1
Q

pk suivi thérapeutique

A

doser la surface sous la courbe ou état d’équilibre

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2
Q

1ère fois qu’on utilise du suivi thérapeutique

A

-procainamide : très variables à travers les pts mm si mm dose

bcp de toxicité

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3
Q

Efficience / utilité d’un mx

courbe ?

A

-Efficacité - toxicité : différence entre incidence d’une thérapie efficace et celle des effets toxiques

après x mg => ça sert à rien d’en donner plus à cause des e.i

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4
Q

Suivi thérapeutique des mx

définition

A

spécialité clinique MULTIDISCIPLINAIRE visant à améliorer les soins aux pts en ajustant individuellement la dose des mx pr lesquels l’expérience clinique ou essais cliniques ont démontré que le suivi thérapeutique (TDM) améliorait l’issue clinique pr la pop. générale ou certaines pop. spéciales

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5
Q

Suivi thérapeutique des mx

basée sur (2)

A
  • a priori : information pxgénétique, démographique ou clinique
  • a posteriori, la mesure des concentrations plasmatiques du mx (monitoring pk) ou bmx (monitoring pd)
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6
Q

Pourquoi le monitoring thérapeutique

A

-utilisé par cliniciens pr établir fenêtre txique d’un mx pr créer des nomogrammes pr guider l’administration des mx ds différents grps d’âge par.ex.

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7
Q

monitoring tx
comment ? (3)

fenêtre tx :
intervalle de [c] pr lequel mx s’Est avéré efficace ak le minimum d’e.i

A

-mesurant les Cpss chez des pts avec une indication tx précise.
à la cmin ou cmax

  • clincien vérifie si la [c] est comprise ds fenêtre tx du mx pour la majorité des pts
  • ajustement subséquent se fait selon l’efficacité souhaitée vs toxicité observée
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8
Q

Caractéristiques requises pr qu’un mx soit candidat à un programme de TDM

si on veut faire un suivi thérapeutique, faut que les 4 caractéristiques soient là.

A

Analytiques

pharmacocinétiques

pharmacodynamiques

cliniques

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9
Q

caractéristiques TDM

analytique

A

Disponibilité d’une méthode de dosage appropriée à un coût supportable

(avoir l’équipement adéquat et personnel formé à un $ supportable pcq contribuables payent)

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10
Q

Caractéristiques

Pharmacocinétiques

A
  • forte variabilité inter-indiv.
  • paramètres pk individuels peu prévisibles
  • faible variabilité intra-individuelle de la disposition du mx
  • cinétique non linéaire
  • polymorphisme génétique
  • chronopharmacocinétique
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11
Q

Caractéristiques

pharmacodynamiques

il faut bien connaitre le mécan. d’Action

mesurable ? relié à la [c] sanguine

A
  • indice tx étroit :subst mère , mtb actif/toxique
  • conséquences cliniques significatives : échec tx ou effet toxique
  • marge thérapeutique étroite
  • effets réversibles n cas d’adaptation posologique
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12
Q

caractéristiques

Cliniques

A
  • absence de marqueurs facilement mesurables pr le suivi

- démonstration d’un meilleur suivi basé sur le tdm plutôt que sur le seul jugement clinique

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13
Q

Situations motivant le recours à un dosage sanguin de mx

A

dysfct d’organe
intéraction mx
économie de mx
recherche clinique

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14
Q

Treat the patient not the serum level

A

collaboration de différents spécialistes

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15
Q

Définition pharmacométrie

A

Une science qui permet d’exprimerde manière quantitative la maladie, le mx et l’EC dans le but d’influencer le dév. d’un mx, les décisions réglementaires et thérapeutiques

(en suggérant le meilleur devis d’étude)

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16
Q

Évolution de la pharmacométrie

A
  1. dév. des concepts PK/PD
  2. Avancement dans l’analyse de données en utilisant des régression n-linéaires et des techniques pouvant maximiser le likelihood
  3. Reconnaissance de la pharmacométrie : advanced pkpd modeling training
  4. guidances pour la gériatrie et population PK. Les méthodes ont bcp été avancées et on été appliquées ds les sites cliniques
  5. Valeur démontrée dans la prise de décision (drug approval and labeling)
17
Q

4 domaines d’expertise de la pharmacométrie

A

clinique : ça prend des pts (md, pharmd) et qualité des données

modèle&simulation : à partir des données

Recherche biomédicale : cherche des bmx , tout ce qui est effet toxique, les modèles animaux qui nous permettent de doner des infos

Bio analyse : en premier, on peut pas parler de [c] plasm, si tu n’y te connais pas, 2 labos doivent arriver au mm résultat

18
Q

La pharmacométrie (catalyseur) => cycle de 3

A

qualité de l’information (complète, pas trop de données sinon, durant le traitement + champs d’expertise

=> analyse les données / simulations => prendre des décisions (essai clinique, approbation et étiquetage)

19
Q

Model -based drug developement

Pourquoi ?

Comment ?

butfinal?

A
  1. Accélérer le dév. clinique :
    => définir plus rapidement la dose efficace
    =>minimiser les e.i dans les pop.spéciales
  2. Fusion de plusieurs techniques puissantes : -modélisation pk-pd et approche populationnelle
    - modèles de progression de la maladie
    - informations recueillies lors de la conduite d’essais antérieurs
  3. Permettre une simulation de l’essai clinique
20
Q

MBDD permettant la modélisation et la simulation d,un EC en se basant sur :

(5)

A
  • relation expo/réponse
  • effet ds grp pbo
  • progression de la maladie
  • déperditions des pts
  • souvent certaines données des études n-cliniques
21
Q

but des mbdd (3)

A
  • utilisé pr planifier un ec
  • permet d’accélérer un dév. clinique en aidant à estimer les doses optimales
  • devra être effectué pr justifier le devis expérimental des études de phase 2b et 3
22
Q

Simulation d’un EC

(5 pastilles)

modèle Pk
modèle pk/pd : efficacité/innocuité
modèles : effet pbo, progression maladie et déperdition des pts

A

dose => mx => effet pd => progrès de la maladie => issue clinique

dose => mx
mx => effet pd

entre le reste

23
Q

Rôle dans l’établissement de la relation causale

A

vue que relation établie entre mx-bmx
et bmx et issue clinique

on a une relation causale entre mx et issue clinique

24
Q
  1. Modèle pharmacologique «drug model»

4 ensembles de modèles propre au mx

A
  • modèle pk
  • modèle PD (relier l’effet en fct du temps)

-modèle pk-pd (relier l’Effet à sa [c])

25
Q
  1. Modèle de progression de la maladie(3)
A

Modèle générique (n-spécifique au mx)

  • Utilise toutes les donnes publiées/disponibles ds les agences réglementaires pr dériver des paramètres moyens et leur distribution qui serviront à simuler le risque relatif associé aux covariables
  • caractérise la relation entre la progression de la maladie et les bmx potentiels
26
Q
  1. Informations découlant des essais cliniques

«clinical trial info» ou «prior» (4 modèles)

A
  • modèle pour l’effet observé dans le groupe pbo
  • modèle sur la distribution des valeurs de base des pts choisis (critères inclusion /exclusion) et leur relation avec les autres facteurs de risque
  • Modèle sur le taux d’abandon observé dans un e.c pr un mx de même mécanisme d’action
  • modèle sur le taux d’adhérence
27
Q

On combine les 3 modèles

A
  • modèle pharmacologique du mx
  • modèle de la progression de la maladie
  • informations découlant des essais cliniques

=> va nous donner un critère d’efficacité et une décision

28
Q

Approche pharmacométrique par questions to drug development

A
  • dose doit être ajustée en IR ? chez patients obèse ?

- relation exposition-réponse montre des preuves d’Efficacité ?

29
Q

Ère des big data

est-ce que le suivi thérapeutique et recherche pharmaceutique sont incompatibles ?

A

recherche pharmaceutique : développemet du mx (nouveaux), les cie aimeraient avor accès aux données pr essayer de simuler l’efficacité réelle ds la population

30
Q

Modèle 3d (3 axes)

MIPD : model informed precision dosing

A
  • utilité ( balance d’efficacité et toxicité)
  • Charactéristiques des pts (démographie, génétique, fct foie/rein, intensité de la maladie)
  • facteurs liés au mx (dose, combinaison, formulation)
31
Q

High impact mipd (3 cercles

A

le patient
la maladie
la drogue

3021 final (8 decks)

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