J-D-C Flashcards
phase 1 vs phase 2 objectifs
3) et (3
phase 1 :
- première intro d’un mx chez H
- générer des infos sur la tolérance, vérifier innocuité, premières données PK
- généralement des sujets sains
phase 2 :
- définir efficacité et innocuité du produit pr une indication
- évaluer ratio b/r
- cohorte constituée de pts souffrant de la maladie
Participant à la recherche
phase 1 vs phase 2 :
- sujet doit comprendre la nature expérimentale de la thérapie : attention à méprise thérapeutique
- Attention aux incitations ( être neutre lors de la proposition d’un md pr une étude clinique )
- pt n’accepte pas de risques qu’il refuserait de prendre sans les incitations
Types de sujets de recherche
phase 1 vs 2
1 : volontaire sain, majeur âgé de 18+
- Majeur, mineur, majeur inapte, inaptitude subite du majeur
Types de sujets de recherche :
phase 2 : majeur
- apte à consentir à une recherche susceptible de porter atteinte à son intégrité pourvu que le risque couru ne soit pas hors de proportion ak le bienfait.
- porpotionnalité des risques/bienfaits
- notions de bienfaits
- notions de risques
Types de sujets de recherche :
phase 2 :
Mineur
- ne peut participer qu’à la condition que le risque couru, EN TENANT COMPTE DE SON ÉTAT DE SANTÉ ET DE SA CONDITION PERSONNELLE, ne soit pas hors de proporton avec le bienfait qu’on peut raisonnablement en espérer
- consentement à une recherche est donné par le titulaire de l’autorité parentale ou le tuteur.
- Mineur de 14 ans + : peut se consentir seul
Comment être considéré inapte ?
-faire une requête au tribunal après avoir fait une évaluation psychosociale et médicale
Le tribunal va rendre un jugement => les conséquences sont : on lui enlève tous les droits civils et on les confie à un tiers. Cette personne devient un représentant
Différence entre mandataire, tuteur et curateur
mandataire : à partir du moment où l’homologation du manda va être fait (tribunal dit que t’Es inapte) => cest lui qui va prendre les décisions à ma place
-curateur/tuteur : mesure juridique : conseil de famille qui va être fait et on va nommer une personne qui va être représentant et va être redevable d’un rapport au niveau de la curatelle d’une bonne admnistration des biens => protections des cas d’abus d’héritage et de $
curateur : same shit , mais réévaluation à chaque 5 ans et tuteur : 3ans
Types de sujets de recherche :
phase 2 :
majeur inapte
dégénerescence des fcts cognitives (de longue durée)
Types de sujets de recherche :
phase 2 :
inaptitude subite du majeur - soins d’urgence
consentement p-e donnée par une telle personne lorsque l’inaptitude du majeur est subite => appartient au comité d’éthique de la recherche .
des 4 types de pts, quel est vulnérable ?
Tous sauf majeur
Sécurité du sujet de recherche :
Évaluation des risques (2)
- associé à la condition de la personne veut et peut endurer
- l’analyse du risque se fait en fct de l’âge, espérance de vie et des bénéfices
eg : conséquences cumulatives physiques, morales, psycho, sociales, interruption de tx,soins ou de mx
Suivi des effets secondaires
- effet secondaire pas prévu, on veut les savoir
- ds les milieux qu’on a approuvé les projets de recherche, est ce que e.s est relié à l’étude ou à la médication
Arrêt de l’étude
possibilité de fermer l’étude prémmaturement ou juste un bbras pcq trop d’e.i => mais en laissant les autres bras ouverts
PLACEBO
controverse / questionnement éthique
-s’il existe un tx établi => privation de pts de la thérapie dont ils ont besoin
PBO
3 types de justifications du promoteur/chercheur de justifier au CÉR la décision d’utiliser un grp pbo au lieu d’autres grps témoins :
applicable dans quel cas ?
- pov scientifique
- pov médical
- pov méthodologique
applicable dans les cous où ni la sécurité ni le bien-être des pts ne sont compromis
PBO
Le recours au pbo est acceptable sur le plan éthique dans un essai clinique contrôlé randomisé uniquement si toutes les conditions suivantes : (3)
on doit s’assurer de quoi (2)
- son utilisation est scientifiquement/méthodologie indiquée pour établir l’efficacité/ l’innocuité de la thérapie ou de l’intervention expérimentale
- utilisation ne menace pas la sécurité ni la santé des participants
- Le chercheur fournit au cér une justification scientifique probante quant au recours au grp pbo
- le chercheur et cér doivent s’assurer que les principes généraux du consentement sont respectés :
1. des thérapies qui seront supprimées ou suspendues aux fins de la recherche
2. des conséquences attendues du retrait ou de la suspension de la thérapie
MILIEU DE RECHERCHE
Centre de recherche : affilié au FRQ-S
=>établissement avec centre de recherche => bcp plus d’exigences normatives que les établissements sans centre de recherche :
il faut : 3
- compétence du p.i
- sécurité des lieux
- infrastructures nécessaires
MILIEU DE RECHERCHE
centre hospitaliers universitaires (CHU)
particularités ?
- conseil des mds, pharmaciens et dentistes (conseil ds chaque centre hospitalier)
=> évaluation de la compétence (pas comme ds les cliniques privées)
Milieu de recherche
cliniques privées :
2 particularités
questions à se poser
- réalisent égalemetn des projets de recherche
- cliniques privées soient autant équipes que les centres hospitaliers en cas d’urgence => sécurité des lieux/ proche des urgences
q? : tous les md sont compétents entre eux ? quels genres de md travaillant dans l’EC ?
CÉR va tenir cela en compte
MILIEU DE RECHERCHE
cliniques privées :
4 aspects
- compétence du chercheur/équipe
- sécurité des lieux
- Gestion des e.i
- gestion des mx
Conflits de rôle
md vs clinicien chercheur
- malgré devis de recherche / protocole, le md doit exercer son rôle de md avant tout (mm si ça force de la déviation au protocole)
reste la personne utilmement responsable
Conflits de rôle
méprise thérapeutique
lors du sollicitement du consentement éclairé, md doit faire attention que pt(e) est dans une relation de dépendance avec lui ou pourrait donner son consentement sous la crontainte
Conflits de rôles : au niveau du pbo
2
- pbo : accepter le fait qu’on a la chance de recevoir un pbo au lieu de tx
- retrait de mx : demander au pt avant le début du new tx de cesser les tx en cours que les pts sont habitués de prendre
Conflits d’intérets
$
-ez money, qd la ce done des primes de recrutement, faut que ça soit des honoraires raisonnables
Modalités de recrutements
4
- laisser le temps au pt de prendre une décision
- sollicitation initiale du sujet (bonne sollicitation si dr A parle du dr B à pte, est ce que je peux te donner tes coordonées à B ?)
=> mur qui évite la cie directement les coordonnées perso. - accès au dossier : kkun t’appelle pr savoir si c’Est chill d’accéder à son dossier
- prime d’intermédiaire : qd on te paye trop
Dossier de recherche vs médical
4
- dossier appartient à l’hopital mais contenu appartient au pt
- dossier de recherche: va chercher juste les données pertinentes pr la conception de la recherche
-données nominatives :
nom, adresse, # => plus on a ce genre d’infos, plus on doit prendre des précautions
-cahier-pt ou journal de bord :pas le droit de mettre le nom du pt , mettre un # d’identification
Dommage - lien de causalité - faute
je subis un dommage après avoir participé à votre étude, si j’ai 20 ans et mon espérance de vie va jusqu’à 80 ans, il va avoir un dédommagement pour la perte que vous avez subite
dommage physique : ez à compenser
dommage psychologique : + difficile à déterminer
Dommage - lien de causalité - faute
dommage
- on a un délai de prescription à partir de la connaissance de l’event du dommage ou à partir du moment du dommage , on a 3 ans pour poursuivre
Dommage - lien de causalité - faute
FAUTE
=>violation /manquement à un devoir pré-existant
=> chaque individu ds la société a l’obligation de bien se comporter à l’égard d’autrui en regard des circonstances
=> la faut se définit comme le manque à cette obligation
- est ce qu’il y a une faute ou non ? comparer le travail effectué ?
- on va s’imaginer une personne qui fait un travail normal est ce qu’elle suivrait ses normes là ? on va vérifier en fct de la personne fautive et de la personne fictive
=> est ce que j’en ai fait + ou - que cette persone ? Si ya pas eu de faute, ya un respect des normes, alors je ne suis pas responsables des dommages, si ya une faute, je suis responsable
Dommage - lien de causalité - faute
lien de causalité
la faute commise a contribué au dommage
