Conduite de l'essai clinique Flashcards
Révision du cours 3011
Critères de sélection utilisés afin de bien choisir l’investigateur principal d’un EC
Patients : capacité de recruter les pts selon le protocole (pr rencontrer les objectifs de recrutement du protocole)
Personnel : compétence, expertise, disponibilité du chercheur + équipe
Installations/équipements/contrôles adéquats
Révision du cours 3011
Responsabilités de l’investivateur
- rapporter les e.i /veiller à la sécurité du pt
- responsable de la qualité du dossier pt / données/ documentation
- bien choisir les membres de la team
- responsable de la communication avec le comité d’éthique
- responsabilité que le protocole est suivi à la lettre
Révision du cours 3011
Documents essentiels selon les BPC
-brochure de l’investigateur
-CVs
-protocole final
-approbation de santé canada (nol)
-lettre d’approbation du comité d’éthique
-copie du formulaire de consentement éclairé final et approuvé
.etc.
Révision du cours 3011
Mise en place de l’essai clinique
approbations :2
ententes : 2
preuves de qualifications :2
formulaires :2
- NOL + comité d’éthique
- Protocole signé , Contrat légal + budget
- Cv de l’équipe médical / chercheur principal
- Santé Canada : CTSI ,QIU
FDA : financial disclosure
Visite d’initiation :
but ?
autres objectifs ( bcp trop)
- s’assurer que l’investigateur et le personnel de recherche associé à l’étude au centre de recherche sont ien formés et préparés à l’essai clinique, en conformité avec le protocole, selon les BPC et réglementation locale
- visite effectuée par promoteur
- rédaction d’un rapport de visite
- suite à la visite, le centre est mtn prêt à recruter son premier sujet
- revue du protocole/responsabilités
- revue du CRF, des mx à l’étude
- revue des équipements nécessaires et des documents essentiels
Responsabilités du promoteur
-mise en place et maintien à jour des systèmes d’assurance de la qualité et de contrôle de qualité (VISITES PHYSIQUES)
- contrôle de qualité doit être effectué à toutes les étapes de la manipulation des données
- faire appel à des personnes possédant les qualifications requises pour superviser le déroulement global de l’essai
intervenant principal pour le promoteur ?
but ?
comment ?
comment ?
ARC = => vérifie que tout ce qui a été discuté et revu lors de la visite d’initiation est bel et bien exécuté.
- en regardant attentivement l’info dans les documents sources
- en vérifiant que l’info contenue dans les documents-sources correspond aux données transcrites dans le cahier de collete de données (CRF) => conservés x 25 ans
Définition et but de la visite de surveillance / monitoring:
vérification de ? (3, rappel)
but
- respecte les exigences du protocole /bpc et réglementation locale
- dossiers crfs et les documents produits par l’investigateur sont exacts et complets
- Mx à l’étude est entreposé, manipulé, fourni et inscrit ds les dossiers sources de manière appropriée
but : s’assurer de la sécurité des patients qui participent à l’essai clinique & de la fiabilité des données cliniques
Généralités dans la réalisation d’une visite de surveillance (8)
- première visite de surveillance doit être effectuée le plus tôt possible dès que le 1er sujet est recruté
- visites de surveillance réalisées à une fréquence appropriée
- chaque 4-6 semaines
- plan de surveillance : document produit par le promoteur => CE QUI DOIT ÊTRE FAIT/VÉRIFIÉ LORS DES VISITES
- surveillance peut se faire à distance
- comparaison des données inscrites ds crf et ds documents sources
. 7. activités/observations sont consignées ds un rapport de visite
- communications verbales ak personnel du centre
Items vérifiés par arc lors des visites
- ressources demeurent adéquates pr la conduite de l’EC
- Installations /équipements
- Investigateur et personnel de recherche
- processus d’administration et obtention du consentement éclairé
- REcrutement des sujets est acceptable
- documents sources sont complets,exacts, lisibles
- formulaires de collecte de données (CRF) sont complets et exacts
- effets adverses sérieux sont signalés de façon appropriée
- gestion des mx
- filière de l’investigateur
Ressources (personnel) et installations (3)
- tâches réalisées par le personnel sotn conformes aux délégations documentées
- si changement/ nouveau personnel, ARC doit s’assurer qu’ils ont eu la formation nécessaire sur le protocole,procédures, comment faire les tâches
- installations et équipement demeurent adéquats
Vérification du respect du protocole (4)
- procédures du protocole suivies telles que décrites
- déviation au protocole doit être expliquée/documentée ds documents sources
- déviations qui pourraient avoir un impact sur la sécurité du pt => signalées au CÉ
- s’assurer que l’investigateur n’inclus que des sujets admissibles
Vérification de l’obtention du consentement éclairé pr chaque pt d’étude (2)
- consentement éclairé avant toute procédure de l’étude ?
- formulaire signé et daté personnellement par le sujet
REcrutement et randomisation des pts sont adéquats (3)
- doit tenir une liste des sujets qui ont échoués au screening => permet d’éviter des biais de sélection de la part de l’investigateur
- arc vérifie que le rythme de recrutement est acceptable & que le processus de randomisation a été suivi
- ARC vérifie les raisons d’abandons
vérification des documents sources (3)
- documents sources doivent être disponibles pr une revue par l’Arc
- arc assure que les doc.sources sont exacts,complets et à jour
- ak les doc.sourc, on devrait être capale de reproduire le cahier de collecte de données
Bonne documentation selon BPC
- documents/rapports sont exactes,complètes et lisibles
- données ds crf doivent correspondre aux données figurant ds doc.sources
- doc.sources sont à jour
- accès complet aux doc.sources
Bonne documentation
ALCOA
- exact
- lisible
- documenté au moment où on fait l’observation
- écrit pour la première fois
- lié à l’individu qui a fait l’observation/écrit la note
Bonne documentation
quote
si cela n’est pas écrit, ça n’existe pas
Bonne documentation
autres éléments à vérifier ds le dossier
- visites du pt au centre ont bel et bien eu lieu
- examiner les notes concernant l’évolution du pt
-vérifier que les résultats de labo
…
Vérification du CRF
part 1
définition
-CRF (3)
document papier ou électronique qui permet de colliger toute l’information demandée ds le protocle
- données analysées par promoteur
- élaboré en fct des procédures
Vérificiation du CRF part2
lors des visites de surveillance, arc s’assure que les crfs sont bien complétés et ceci ds les délais adéquats
- aucun champ libre
- pas d’abréviation médicale
- cohérence entre les champs
Vérification du CRF
part3
VALIDATION
- comparant les données du crp aux documents sources (source data verification)
- s’il y a des variations entre les données des doc.sources et celles indiquées ds crfs, l’ARC soumettra des demandes de clarification au centre
- investigateur doit signer et dater tous les CRFs qui confirme les données consignées ds les CRFs comme étant exactes
Effets indésirables graves
- arc doit s’assurer que signalement a effectivement a été fait au promoteur et que le comité d’éthique
- vérification complète de tous les documents sources pour les e.i
rapport de notification aux investigateurs
-signalement d’un e.i grave survenu dans un essai clinique kkpart ds le monde qui est
imprévu et soupconné d’être lié au mx à l’étude
les rapports de notif aux investigateurs sont envoyés par le promoteur à travers le monde pour ?? (3)
- aviser des new risks possibles
- informer les c.e des nouveaux risques
- permettre au promoteur de répondre aux exigences réglementaires
lors des visites de surveillance, arc est responsable de (3)
- s’assurer que l’investigateur afourni le rapport à son cé
- perosnnel de recherche a recu la nouvelle formation
- s’assurer que la correspondance ak c.é est dans la filière de l’investigateur
vérification de la drouge de recherche
mx à l’étude doit : (2)
- possèdent une date de péremption valable
- entreporsées de facon safe et surveillée
Discussions des observations ak personnel de recherche
- évolution générale de l’étude
- new info concernant le protocole ou le mx
- attentes relativement à la prochaine visite de surveillace
rédatction du rapport: (2)
- écrit
- sommaire des éléments vérifiés
que faire en cas de non conformité de la part du personnel de recherche du centre
si arc note des cas de n-confrmité graves => promoteur doit mettre fin à la participation du centre à l’essai, EC et Santé canada doivent être informés
rôle de arc entre visites (3)
- demeure lien principal entre promoteur et centre de recherche
- suivis de sa visite au centre
- préparer les prochaines visites
VÉrification de la filière de l’investigateur
ARC s’assure que la filière de l’investigateur contient tous les doc. essentiels revus à la viste d’initiation et inclus les new docs. ajoutés en cours d’étude
