Statistiques +VR+Valid/vérif Flashcards

Question

Qu'est que le RCV (Reference Change Value)?

Answer 1

-% variation requis pour obtenir une différence significative entre deux résultats avec un niveau de probabilité donné -ex: est-ce que le traitement marche? -Calculé avec CVanalytique et CVbiologique intra-individuel

Answer 2

RCV = CVtotal = Z * √2 * √[ (CVanalytique^2) + (CVbiol intra^2)] -Z=dans table de référence (ex: 95% = 1.96 pour test bilatéral) -Pour être significatif (avec une probabilité donnée), le changement entre deux résultats doit être plus grand que le RCV

Answer 3

Instabilité de l'état du patient (médicaments, détérioration d’un état pré-existant ou apparition d’une pathologie)

Answer 4

-nouvelle analyse -nouvelle méthode analytique -appels des équipes soignantes (ex: analytes tjrs haut) -dérive d’une méthode

Answer 5

-déterminées il y a longtemps avec instruments plus vieux et méthodes moins justes -sont disponibles seulement pour population caucasienne -référence pédiatrique sont incomplets et/ou pas à jour -pas de valeurs de référence chez la femme enceinte.

Answer 6

-Direct -Indirect -À priori -À postériori

Answer 7

-Échantillonnage direct : Sélectionner individus dans une population en se basant sur des critères d’inclusion -Avantages : rigoureux, recommandé par IFCC et CLSI -Inconvénients: très couteux, très difficile pour les laboratoires individuels et possible comme projet multicentrique

Answer 8

-À priori : Les données n’existent pas encore (recrute des individus pour prélever échantillons et faisable pour études plus modestes) -À postériori : Il y a déjà des données (sélectionner individus déjà dans une base de données avec résultats, préférable si base de données déjà établis comme une étude épidémiologique)

Answer 9

Choix des individus de référence : -population similaire aux patients -sélectionner aléatoire -état de santé défini -conditions de prélèvements contrôlés -analyse effectuées avec même méthodes analytiques que les patients Comment en trouver : -Employés de l’hôpital, université -publicité -se greffer sur des études de recherche -Cependant, échantillonnage n’est pas nécessairement aléatoire (tjrs biais de sélection) Critères d’évaluation et d’exclusion : -maladies, facteurs de risque, médicaments -état physiologique -Utilisation d'outils (questionnaire ou examen physique)

Answer 10

Échantillonnage indirect : -utilise une base de données de patients déjà existants (SIL) -sur la base que la plupart des résultats du lab sont dans les limites de références -épuration de données fournis un estimé des valeurs de la population en santé -toujours à postériori Avantages : -moins coûteux -basé sur la population du laboratoire -basé sur les méthodes du laboratoire -relativement rapide -acceptable par CLSI si combiné avec données cliniques de d’autres bases de données Inconvénient : -Contraire au concept de population de référence par CLSI/IFCC -dépend des calculs math choisi -traitement math exigent -méthodes maison -seulement pour vérifier/corriger valeurs de références en utilisation

Answer 11

-conditions prélèvements = mêmes que ceux des patients -méthode = même que pour les patients -méthode bien calibrée et contrôlée -s’assurer que les résultats puissent être transférés (SIL) -documenter les paramètres (lot calibrateurs, réactifs, contrôles internes et externes, # produit, etc...)

Answer 12

-Les échantillons doivent être dosés à ce qu’ils soient représentatifs de la routine du laboratoire. -prendre TOUTES les mesures pour éviter les biais -minimiser biais intra-essais en analysant sur plusieurs essais

Answer 13

-Test de Dixon (valeurs ordre croissant, calculer intervalle entre les deux valeurs à l’extrémité des distributions – diviser valeur par 3 – si distinction entre valeur suspecte et valeur suivante est plus grande, rejetée -Si gaussienne : plus grand que 3 ou 4 ET -Si non gaussiennne, transformer en gaussienne puis rejeter les extrêmes (test Horn) -Toujours utilisé critères bien définis

Answer 14

-partitionner les échantillons en fonction de certains paramètres comme le sexe, âge, par période développement, état psychologique -Partitionner et comparer les groupes + faire tests de significativité entre les groupes

Answer 15

-méthode non-paramétrique -méthode paramétrique -boostrap

Answer 16

Aucune condition préalable 1)Ranger les données 2)numéroter les valeurs 3)déterminer le rang des centiles de l’intervalle de référence (2.5e=0.025(N+1) et 97.5e=0.975(N+1) 4)trouver les valeurs correspondantes 5)Déterminer l’intervalle de confiance des centiles

Answer 17

Condition: la distribution doit être gaussienne (ex: Kolmogorov-Smirnov, Cramer-von Mises, Anderson-Darling) Si courbe gaussienne : 1)calculer moyenne et écart-type 2a)valeurs de référence = 95% au centre des résultats, donc = moyenne +/- 1.96xET 2b)à 90% c’est = centile +/- 2.81x(ET/√n) Si non gaussienne: -transformer les valeurs (distribution logarithmique, racine carré) ou sinon transformation en deux étape (enlever asymétrie et ensuite aplatissement)

Answer 18

-méthode itérative qui améliore les intervalles de confiance. Fait par ordinateur -Choisir au hasard Z échantillons de la population n de valeurs -estimer 2.5 et 97.5 centile avec méthode non paramétrique -répéter 500 fois -calculer la médiane pour 500 valeurs = valeurs de référence finale -calculer intervalle de confiance (90%) à partir des centiles

Answer 19

-Minimum 40 (car 2.5%=1 personne), mais plus de sujet et mieux c’est -recommandé 120 CLSI -si partitionne, chaque sous groupe nécessite 40 ou 120

Answer 20

-II = variabilité intra/ variabilité inter -si >1.4: valeur de référence utile -si <0.6: valeur de référence moins utile et mieux de se baser sur les valeurs de références intra

Answer 21

-Prélèvements sanguins inutiles -risque accrue d’infection -douleur et anxiété chez le patient -séjour prolongés -procédures diagnostiques inutiles -coût élevé -diagnostique erroné ou retardé durant l’enfance ou l’adolescence

Answer 22

-appliquer lignes directrices du CLSI -appliquer critères avec sélection moins exigente -utilisation données de la littérature avec la même méthode ± vérification -utiliser des données spécifiques d’un autre laboratoire avec la même méthode ± vérification -utiliser données du manufacturier ± vérification -utiliser données générales de la littérature ± vérification

Answer 23

-Possible de remplacer valeurs de références par des critères diagnostiques et cibles thérapeutiques -doit être une méthode standardisée ; comme lignes directrices de l’Association canadienne du diabète (glucose, HbA1c) ou la Société canadienne de cardiologie (cholestérol)

Answer 24

-Toujours s’assurer de regarder le biais lors de nouveau réactif -analyse régulière de pool de patient peut être une bonne idée -après analyse statistique, impliquer les cliniciens (statuer ensemble sur les intervalles de référence) -éduquer sur le concept d’intervalle de référence pour qu’il soit mieux compris et utilisé

Answer 25

-Imprécision -Exactitude (biais) -Intervalle de mesure et linéarité -Détermination sensibilité analytique -Erreur totale et incertitude de mesure (+spécificité analytique, susceptibilité aux interférences, objectifs de performance analytique, valeurs de référence)

Answer 26

-Répétabilité : intra-série (within-run), capacité d’obtenir même résultat lors de mesures successives du même échantillon par la même méthode dans les mêmes conditions -Fidélité intermédiaire : intra-lab (within-lab), capacité d’obtenir même résultat lors de mesures successives sur plusieurs jours du même échantillon par la même méthode dans les mêmes conditions -Reproductibilité : capacité d’obtenir même résultat lors de mesures successives du même échantillon par la même méthode dans des conditions différentes

Answer 27

20x2x2: -20 jours -2 séries d’analyse par jour en duplicata -2 niveaux de concentration dont 1 proche du seuil de décision clinique -modifier ordre d’analyse des échantillons entre série -CLSI EP05-A3

Answer 28

5x5: -5 jours -1 séries d’analyse par jour avec 5 réplicats -2 niveaux de concentration dont 1 proche du seuil de décision clinique -modifier ordre d’analyse des échantillons entre série -CLSI EP15-A3

Answer 29

-Comparaison résultats de la méthode en évaluation avec méthode de référence pour plusieurs échantillons de concentrations variées -Analyse de matériels pour les valeurs sont certifiées

Answer 30

1. 2 pool de sérum avec conc différente (échantillons base) 2. préparation d'une solution concentrée de l’analyte 3. à chacun des pools de base, on ajoute solution concentrée 4. dose différentes solutions et calcul % récupération (moy 4 par solution) 5. calcul de la récupération moyenne de tous les niveaux de concentration pour déterminer biais et nature de l’erreur systématique (constante ou proportionnelle)

Answer 31

1- minimum 40 échantillons au total analysés en duplicata sur au moins 5 jours 2- inverser ordre analyse des échantillons entre chaque série 3- analyse avec nouvelle et ancienne méthode (délai max 4 heures entre les 2 méthodes) 4- distribution homogène des niveaux de concentration idéalement 50% à l’extérieur des valeurs de référence 5- déterminer coefficient de corrélation de la droite de régression et des paramètres de la droite (pente, ordonnée à l’origine, écart-type)

Answer 32

-Coefficient de corrélation (r): doit servir qu’à valider l’analyse par régression linéaire (r ≥ 0,975 est correct) -Pente: donne une estimation du biais systématique proportionnelle -Ordonnée à l’origine: donne un estimé du biais systématique constant -Droite de régression (y=ax+b): peut être utilisé pour déterminer biais systématique à un niveau donné de concentration

Answer 33

-Régression linéaire où x= mesures de référence et y = mesures de la méthode en évaluation -Donne un graphique de corrélation avec pente, ordonnée à l’origine, droite de régression et coefficient de corrélation.

Answer 34

-Coefficient de corrélation très sensible à l’intervalle des valeurs étudiées -Plus intervalle grand et plus r sera élevée -Pour palier ont fait graphique de différences (Bland-Altman)

Answer 35

-ET entre valeurs mesurées et valeurs prédites par la droite de régression (décrit distribution/dispersion des points autour de la droite) -plus résiduel élevé = plus on varie autour de la droite -Ex : 68,3% des points seront localisée à l’intérieur de Ŷ ± SYX Syx= √ ( ( ∑〖(MoyY-Yp)〗^2 ) / (N-2) ) MoyY = moyenne des résultats mesurées en duplicata Yp= valeur prédite selon la régression linéaire

Answer 36

-Régression linéaire simple : assume qu’il n’y a pas d’erreur de mesure en x et que l’erreur en y est constante sur l’ensemble de l’intervalle de mesure. -Régression Deming : méthodes x et y assujetties aux erreurs, méthodes comparées sont semblables et sans données aberrantes (outlier), méthodes de choix -Régression Passing-Bablok : méthode x et y sont sujettes aux erreurs, régression non-paramétrique plus résistante aux outiliers

Answer 37

-Met en évidence la différence qui existe entre chacune des paires de données x et y -Différence peut être en absolue ou relative -Calculée par rapport à x ou par rapport à la moyenne obtenue par les deux méthodes (si aucune des deux n’est la méthode de référence)

Answer 38

-Permet de déterminer biais moyen analytique entre deux méthodes que l’on peut ensuite comparer à des cibles de performance déjà établies (littérature, maufacturier, biais acceptable selon variabilité biologique)

Answer 39

-Intervalle de concentration ou il y a une relation directement proportionnelle entre signaux mesurées par une méthode et sa concentration -Déterminé par dilutions sériées d’un échantillon de concentration très élevé ou par mélange en diverses proportions d’un pool haut et bas (en duplicata).

Answer 40

-Pour vérification : 5-7 concentration à l’intérieur de l’intervalle de mesure connu -Pour validation : 7-11 concentrations dépassant 20-30% l’intervalle de mesure anticipée -Faire graphique concentration en fonction du signal (absorbance) et déterminer la linéarité par inspection visuelle

Answer 41

-Concentration statistiquement la + élevée que peut être observé par le blanc -20 mesures du blanc (60 pour valid) et pas plus de 5% des résultats ne devraient excéder la limite du blanc connue. -Si gaussienne = limite blanc = moyennebl + 1,65 x ETbl. -Si pas gaussienne, place valeurs en ordre croissant et on prend la valeur qui correspond au 95e percentile.

Answer 42

-+ petite concentration qui peut être détectée de manière fiable (max 5% des mesures en bas de la limite du blanc) -Analyse échantillons (vérif=20 et valid=60) avec concentration au plus 4 fois la limite du blanc -95% devraient être plus élevé que la limite de blanc connue - Si gaussien = limite de détection = limite de blanc + 1,65 / (1-1/4F) x ET (ou F= nombre de résultats-nombre d’échantillons) -Si pas gaussienne, place valeurs en ordre croissant et on prend la valeur qui correspond au 95e percentile

Answer 43

-+ petite concentration qui peut être détectée de manière fiable et que l’erreur totale rencontre l’exactitude requise -Analyse quelques échantillons (vérif = 25 et valid =40) ayant concentration similaire à limite de quantification proposée. -95% devraient être dans la limite de l’erreur totale

Answer 44

-+ petite concentration pour laquelle la répétabilité ne dépasse pas les normes établis -Habituellement: CV ≤ 15-20% (≤10% pour troponine)

Answer 45

-Attribuable aux erreurs systématiques ET erreurs aléatoires -Combinaison de l’erreur de biais et de l’erreur d’imprécision -Assume qu’on peut mesurer l’erreur entre la mesure et la vraie valeur TE = %biais + Z x CV = biais + 1,65 x imprécision TE = (Z x √[(CVbiol.intra)^2+(CVbiol.inter)^2]) + 1.65 x (0,5 x CVbiologique intra) ensuite, comparer valeur avec un objectif de performance analytique

Answer 46

-Quantification du degré de doute ou d’incertitude qui accompagne un résultat -Définie l’étendue requise pour avoir un degré de confiance de 95% autour d’une mesure (ex : 40+-2 = résultat réel entre 38 et 42) -Approche CQI/CQE u(c) = √ (u^2(CIQ) + u^2(EEQ) ) u^2(CIQ) = variance liée aux contrôles internes u^2(EEQ) = variance liée aux contrôles externes

Answer 47

Aptitude à représenter l’état physiologique du patient et à déceler une variation, que celle-ci soit normale ou pathologique Qualité analytique = -précision (capacité à obtenir les mêmes résultats sur le même échantillon) -exactitude (capacité à atteindre valeur réelle) (Précision = prérequis de l’exactitude)

Answer 48

-grossière -aléatoire -systématique -totale

Answer 49

Provient de l’inattention, de la négligence ou de la non-observation des procédures de travail (erreur humaine). Erreurs évitables.

Answer 50

Syn: fortuite, inhérente -Si on analyse 100 fois même échantillon, aucun système ne va donner 100 fois le même résultat. -Résultat imprégné d’un degré d’incertitude, mène à des divergences dans la répétition des résultats, et entraîne une dispersion des résultats autour d’une valeur centrale moyenne. -Porte atteinte à la PRÉCISION.

Answer 51

-ET permet de mesurer l’imprécision (grand ET = grande imprécision). -Mieux de mettre l’ET en coefficient de variation (CV) puisque mesure plus intuitive et comparable de l’imprécision (avantage) mais peut causer un faux sentiment de sécurité (désavantage).

Answer 52

Moyenne (μ) = μ = (∑ n) / N Écart-type (s) = s = [ ∑ (n - μ)2 ] / (N-1) Coefficient de variation (CV) = s/μ * 100 μ ± 1s = 68,3% de la distribution μ ± 1,65s = 90,0% de la distribution μ ± 2s = 95,4% de la distribution μ ± 2,58s = 99,0% de la distribution μ ± 3s = 99,7% de la distribution

Answer 53

-Déviation de tous les résultats dans une même direction = biais entre la valeur réelle et valeur mesurée -Porte donc atteinte à l’EXACTITUDE.

Answer 54

-A. analyse de récupération -B.validation des résultats par méthode de référence (valeur indépendante instruments + réactifs, non-accessible aux labo cliniques, pas de méthodes de références pour tous les paramètres) -C.comparaison inter-laboratoire (plus accessible, valable que si plusieurs labo participe et compare à un matériel de contrôle à valeur consensus)

Answer 55

-Biais ne reflète pas toujours qualité des résultats (5% glucose = ok mais 5% sodium = pas ok) -utilisation de l'indice d’écart-type (SDI)

Answer 56

SDI = (x - MOYgroupe) / (ETgroupe) En divisant le biais par l'écart-type du groupe, on corrige pour la difficulté de la méthode: -l'ET du sodium est très similaire entre labo donc, pour avoir un bon SDI, notre moyenne doit être proche de la moyenne du groupe. -Pour bilirubine, exactitude est moins bonne donc ET du groupe plus élevé. Notre moyenne pourra s'éloigner de celle du groupe sans que notre SDI en souffre.

Answer 57

-1 < SDI < +1 (68% des labos) = bonne exactitude ± 1 < SDI < ± 1,5 (18% des labos) = exactitude acceptable SDI > ± 1,5 = inexactitude est inacceptable

Answer 58

Nécessite 3 mois. Paramètres: -Différents lots de réactif -Différents lots d'étalons -Entretien des appareils -Changements de pièces (pigeurs, lampes)

Answer 59

Essais d’aptitude : -analyse occasionnelle d’échantillons inconnus provenant d’un organisme de contrôle -évaluation du résultat par rapport au groupe ou à une norme pré-établie -appréciation de l’exactitude Proficiency testing : -assistance technique, formation ou prise de sanctions si performance jugée insuffisante. Fait au Québec par LSPQ

Answer 60

-idéal = 100% -long terme : > 97% si référence existe -court terme : SDI < 1,5 -essentielle pour paramètres avec des seuils de décision médicale (ex : glucose, cholestérol, calcium, médicaments). -moins importants pour paramètres dont valeurs de références dépendent de la méthode et ne sont pas universelles.

Answer 61

Variation biologique autour d’une valeur moyenne. Tout dosage chez un individu varie au hasard autour d’un point homéostatique proche à ce sujet. Peut être exprimée statistiquement. Permet de fixer des objectifs de précision analytiques puisqu’un paramètre qui varie beaucoup exige peu de précision pour que 2 valeurs successives soit significative (l’imprécision analytique acceptable doit être inférieure à la moitié de la variabilité biologique) CVanal ≤ 0,5 x CVbiol.intra Avantage : -faible nombre de sujets requis -court laps de temps nécessaire -indépendance des méthodes/instruments -pas affecté par l’âge -peu affectée par plusieurs maladies

Answer 62

CVt = √ [ CVanal^2 + CVbiol.intra^2 ] si CVa = 0,5 x CVb ⇒ CVt = 1,12 x CVb = 1,12 x CVbiol.intra

Answer 63

degré de variation entre deux prélèvement successifs pour avoir différence significative (on retire le biais ici) = K √ [ CVa^2 + CVb^2 ] = 2.77 x √ [ CVa^2 + CVb^2 ] ou = Z x √2 x √ [ (CVanal)^2 + (CVbiol.intra)^2 ] *K = 1,96 x √2 = 2,77 pour p ≤ 0,05 = 2.77 x √ [ (CVanal)^2 + (CVbiol.intra)^2 ]

Answer 64

f x CVbiol.intra f = 0,25 = 3% variabilité (optimale) f= 0,5 = 12% variabilité (désirable) f= 0,75 = 25% variabilité (minimale)

Answer 65

= f x √ [ CVb^2 + CVg^2 ] = f x √[ (CVbiol.intra)^2+(CVbiol.inter)^2] f = 0,125 =optimale f = 0,250 = désirable f = 0,375 = minimale

Answer 66

Erreur totale acceptable = 1,65 x imprécision acceptable + inexactitude acceptable Cours stats: TEa = biais + 1,65 * imprécision TEa = (facteur x √[(CVbiol.intra)^2+(CVbiol.inter)^2]) + 1.65 * (0,5 x CVbiol.intra)

Answer 67

1.2s : Alarme face à une possible perte de contrôle, nécessite l’examen des données de contrôles à l’aide d’autres règles pour valider ou rejeter la série 1.3s : Symbolise la règle selon laquelle une série d’essai est rejetée parce que 1 contrôle plus grand que 3ET. Règles particulièrement sensible à l’erreur ALÉATOIRE mais dépiste aussi les erreurs SYSTÉMATIQUES importantes. Puisque probabilité qu’un résultats excède 3SD = 0,3% donc, 99,7% que le système analytique soit problématique. 2.2s : Symbolise règle selon laquelle une série d’essai est rejetée parce que 2 résultats consécutifs de contrôle excèdent la même limite de moy +/- 2ET. 1 Série d’essai inter-niveau ou 2 série d’essai intra-niveau. Sensible aux erreurs SYSTÉMATIQUES qui touchent un niveau de concentration ou l’ensemble de l’intervalle de concentration entre les 2 niveaux. R.4s : Règle selon laquelle une série d’essai est rejetée par ce que l’écart des contrôles bas et élevé d’une même série excède 4ET. Sensible aux erreurs ALÉATOIRES. 4.1s : Règle série rejetée parce que 4 résultats consécutifs excèdent 1ET. Intra-niveau ou inter-niveau. Sensible aux erreurs SYSTÉMATIQUES. 10.x : Règle série rejetée parce que 10 résultats consécutifs se situent du même côté de la moyenne. Intra-niveau ou inter-niveau. Sensible aux erreurs SYSTÉMATIQUES.

Answer 68

Non, ça dépend de la situation.

Answer 69

1- Mise en quarantaine des résultats 2- Déterminer type d’erreur selon la règle (aléatoire: 13S et R4S et systématique: 22S, 4S, 10X et 13S) 3- Identifier et corriger la cause d’erreur selon le type d’erreur (aléatoire: pipetages, mélange ou systématique: calibrateurs, réactif, température) 4- Ré-analyser contrôles pour vérifier la normalisation de la situation 5- Déterminer si résultats de patients doivent être repris ou s’ils peuvent être rapportés 6- Certaines situations justifient de rapporter des résultats de série rejetée (problème dû au contrôle, interversion contrôles, problème limité à un niveau de concentration et reprise sélective, erreur analytique petite relativement à l’utilisation clinique du résultat)

Answer 70

-Une règle de CQ devrait toujours donner un signal de rejet si présence d’erreurs ou donner un signal d’acceptation si absence d’erreurs. -En pratique, on utilise les probabilité pour caractériser la performance d’une règle de CQ (Ped et Pfr)

Answer 71

Ped : probabilité de détection d’erreurs (idéal = 1) Pfr : probabilité de faux rejet (idéal = 0) Si règle 1.3s: -Pfr = 3/1000 = 0,3% puisque 99,7% des échantillons sont à l’intérieur de 3ET

Answer 72

TEa ≥ Esystématique + (6s)

Answer 73

Plus il est élevé, meilleure sera la qualité de l’analyse. Si 5 à 6 atteint, indique que de petits changements de la qualité du processus peuvent être tolérés sans augmenter le taux d’erreur de façon significative. Calcul du nombre de Sigma : = (TEa –biais) / s = (%TEa – %biais) / %CV