Skibouille

Question 1

Dossiers CTD (common technical document)

Answer 1

Mod 1 : administratif -> spé à chaque territoire (hors CTD)
Mod 2 : Résumé des modules 3, 4 ,5
Mod 3 : Qualité + production PA et médicament
Mod 4 : recherche non et pré-clinique
Mod 5 : information Clinique (essai, pharmacovigilance…)

Question 2

Examen

Answer 2

SC LP soit sous forme monolithique ou multi-articulaire à partir d’un PA soluble dans l’eau
Collyre sous forme de gel à partir d’un PA soluble dans l’eau et stable à la chaleur
Collyre à partir d’un PA soluble dans l’eau et instable à la chaleur
Collyre à partir d’un PA insoluble dans l’eau et instable à la chaleur

Question 3

Voie parentérale

Answer 3

SC -> implant = cpr
IV -> idem que collyre sauf :
grand volume -> neutralité, isotonie stricte et sans conservateur
petit volume -> effet tampon du sang (3mL)

Question 4

Faire un collyre

Answer 4

solution ou suspension
limpide (1 seule phase sans particules ni globules) ou particules <10mum (si suspension) -> tolérance
indolore et incolore
volume instillé <= 30muL -> tolérance, élimination rapide, efficacité
Isotonie
pH
conservation
Viscisifiants
Ne pas dépasser 4 semaines après ouverture!!!
Stérilisation
Récipient
Contrôle

Question 5

Isotonie solution

Answer 5

Idem sang = environ 270-300mosmol/kg (pression osmotique)
NaCl O,9% sinon mannitol
pas de sucre comme glucose qui favorise la bactérie

Question 6

pH solution

Answer 6

idem sang = environ 7,4 (autorisé 3,5 à 8 car larme = tampon naturel)
Dépend de la stabilité, perméabilité, tolérance et solubilité du PA
Ajustement pH/isotonie : acide borique (ou Na+) ou phosphate mono/disodique

Question 7

Conservateur

Answer 7

importance de la stérilité
SA (spectre d’action) large, bien toléré, compatible, maintien de l’efficacité du PA
ammonium quaternaire : chlorure de benzalkonium

Question 8

Viscosifiants

Answer 8

aug temps de résidence dans le cul de sac conjonctival + diminution de la vitesse d’élimination et donc de la fréquence d’administration
Stabilisation des suspensions
Substituts des larmes
CMC, HPMC (Cristèle / hydroxy-propyl methylCellulose

Question 9

Stérilisation

Answer 9

Filtration clarifiante (filtre 0,45 mum) puis stérilisante (filtre à 0,22mum) -> thermolabile
autoclave du produit final si possible -> thermostable

Question 10

Récipients

Answer 10

Stérile
Monodose = 1mL
Multidose = 10mL
avec compte-gouttes

Question 11

Contrôle

Answer 11

Stérilité -> ensemencement de culture
Limpidité -> test mirage panneau blanc et noir oeil nu
Mesure du pH et osmolarité
Efficacité agent conservateur
Viscosité
Apyrogénécité : limulus test (coagulation?) ou test du lapin