Annales Flashcards
survivre
Pour une recherche interventionnelle portant sur un médicament en France, quelles sont les 2 autorisations requises ?
2) L’examen des conditions de validité de la recherche par le CPP
Toutes les recherches doivent être soumises à l’avis préalable d’un comité de protection des personnes = comité d’éthique (sauf les RNI portant sur des produits cosmétiques et alimentaires) CPP émet un avis qui a un caractère délibératif = recherche ne peut commencer qu’après avis favorable du comité d’éthique, et son avis est obligatoire. En cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander un second examen du dossier à la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine instituée auprès de la Haute Autorité de santé. Un seul appel est possible. Si le CPP dit non, la recherche ne commence pas.
Le CPP est désigné de manière aléatoire par l’ANSM.
3) Autorisation d’une autorité compétente
ANSM : seule autorité compétente en matière de recherche interventionnelle
Avec le règlement EC : Agence européenne du médicament (EMA)
→Evaluation scientifique par un Etat rapporteur (évaluation éthique reste nationale)
Pas d’autorisation de l’ANSM pour les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes ne portant pas sur les médicaments et recherches non interventionnelles.
Pour un EC sur un médicament, chaque demande fait l’objet d’une évaluation en deux parties :
• - La partie I, de nature scientifique et technique est confiée par l’EMA à un « Etat rapporteur » qui coordonne l’évaluation pour un ensemble d’Etats
• - La partie 2 concernant les aspects nationaux : éthiques (consentement et information, représentant légal), le régime de responsabilité des dommages et les autorisations de lieux relève de chaque état concerné : CPP
Un essai clinique peut-il être rémunéré ?
Aucune contrepartie financière directe ou indirecte mais indemnisation en compensation des contraintes subie. Montant total des indemnités perçues par an limité somme fixée par le Ministre de la santé (4 500 €)
+ Indemnisation interdite pour les personnes vulnérables (pas les femmes enceintes, dont la capacité à consentir est considérée entière)
Précisez les notions d’informations et de consentement à la réalisation d’un essai clinique
Aucune recherche interventionnelle ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui ait été délivrée l’information prévue.
Information pour toutes les recherches :
Information donnée par l’investigateur (en personne) oralement doit être :
• Accessible à la personne et s’adapter à sa capacité de compréhension (barrière de la langue, mineurs…)
• Suffisante pour que lorsque le bénéfice est réduit la personne soit en mesure de connaître les risques prévisibles (grandes étapes de la recherche, effets indésirables attendus, nombre de personnes, critères d’inclusion et d’exclusion, etc…)
Consentement éclairé : « une décision de prendre part à une recherche arrêtée de son plein gré et par écrit, après avoir été dûment éclairé de tous ses tenants et aboutissants »
Consentement libre : participant doit pouvoir à tout moment, et sans encourir aucun préjudice et aucune pression, se retirer de la recherche. À tout moment le patient peut arrêter l’étude et sans même de raison physiologique (grossesse par exemple). A partir de 15 ans ce n’est plus le représentant légal qui décide.
Consentement recueilli par écrit pour les recherches interventionnelles, quelle que soit le degré d’intervention. Consentement pas exigé pour les recherches non interventionnelles car risques nuls mais la recherche suppose un recueil de données relatives à la vie privée et aucune recherche ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu’elle s’y est opposée.
Sanctions pénales :
3 ans d’emprisonnement et 45 000 € d’amende
+ contrats d’assurance peuvent prévoir des clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants-droit lorsque le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche n’est pas recueilli dans les conditions prévues par la loi. Le professionnel de santé peut aussi être radié de son ordre.
3) Choisissez un type d’études pré-clinique et décrivez le en quelques phrases clées
Ex : Pharmacologie et sécurité
Comprend la détermination des effets sur les fonctions vitales (CV, SNC, système respi), à évaluer avant administration à l’homme. Si doute lié à la classe du médoc ou a des données existantes, des compléments peuvent être faits sur le système rénal, gastrointestinal…
Ex2 : Toxicocinétique et pharmacocinétique
ADME chez animal, identification des voies métaboliques
But= apprécier l’exposition systémique des animaux en fonction des doses testées, de la voie d’admin et de la durée de l’étude. Elles aideront à l’interprétation des observations toxicologiques et à l’évaluation de leur pertinence clinique.
Permettent d’orienter le choix des espèces et des modalités de traitement.
4) Que sont les BPL
Les bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l’environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.
- Reférentiel d’assurance qualité
- Application obligatoire
- Peu évolutif
- Indus pharma, cosméto et chimique
1) Comment peut-on définir le concept de développement ? Citez un ordre de grandeur pour la durée et le cout de cette phase.
Toutes les étapes qui vont de la molécule au produit
Durée : 10 à 15 ans
Cout : 50M€ à 1 milliard
2) Comment peut-on définir une NME (new molecular entity) dans la recherche pharma ?
Résultat du processus de recherche candidat médicament
NME :
- structure chimique parfaitement connue,
- mode d’action plus ou moins connu
- activité convaincante dans des modèles in vitro ou in vivo reconnus et fiables
6) Pourquoi connaître le mode d’action d’un NME est-il si important au cours du développement d’une NME ?
Pour enregistrer un médicament il faut parfaitement connaître le mode d’action :
- Pour limiter proba d’EI
- Pour augmenter proba d’efficacité
7) Quels sont les objectifs principaux des 3 phases d’un programme d’études cliniques d’un candidat médicament (avant AMM) ? Quelle est la durée moyenne approximative de chacune des phases ?
Phase 1 : étude de tolérance et du métabolisme. 1-1,5 ans
Phase 2 : efficacité pharmacologique sur de petites populations. 1-2 ans
Phase 3 : efficacité thérapeutique. 1-4 ans
