Concé-Chetomb

Question 1

Phases d’essais cliniques

Answer 1

Phase 1 : Tolérance, dose croissante, volontaires sains sous surveillance
Phase 2 : efficacité, petites populations de maladies, recherche dose
Phase 3 : essais “pivots” , efficacité de sécurité de façon comparative au ttt de référence ou à un placébo
Phase 4 : post AMM

Question 2

Principes éthiques de recherche sur la personne humaine

Answer 2

Droits fondés sur le respect de la dignité et primauté de l’être humain, notamment face aux intérêts de la science et de la société (Code de Nuremberg et DH)
Recherche fondée sur le dernier état des connaissances scientifiques et une étude pré-clinique suffisante
Balance BR favorable pour les personnes et l’intérêt de la recherche
Vise à étendre la connaissance scientifique sur l’être humain et pour aug sa condition
Dim° de la douleur au max ainsi que les désagréments, la peur ou tout e qui peut être prévisible lié à la maladie ou à la recherche au travers de la capacité de compréhension de la personne (mineur, degré de maturité, majeur hors d’état d’expression ou de consentement..)

Question 3

Information et consentement

Answer 3

Aucune recherche interventionnelle (catégorie 1 et 2 de la loi Jardé, catégorie 3 non-interventionnelle seulement non-opposition) sans consentement libre et éclairé, recueilli après que lui ait été délivrée l’information prévue
- Information : accessible et adapté à la capacité de compréhension de la personne ; suffisante pour connaitre les risques prévisibles et le bénéfice réduit , donnée oralement par l’investigateur
- consentement :
Libre = participant doit pouvoir à tout moment se retirer de la recherche sans aucune pression et sans encourir aucun préjudice
éclairé = décision de prendre part à une recherche en particulier de son plein gré et par écrit après avoir été dûment éclairé de tous ses tenants et aboutissants

Question 4

Autorisation :

Answer 4

CPP désigné de manière aléatoire par l’ANSM

Recherche interventionnelle avec médicament = EMA sinon ANSM