Bellien

Question 1

Prérequis pour les essais cliniques

Answer 1

Analytique
Galénique
PharmacoC animale
PharmacoD animale
Toxicologie

Question 2

Méthodologie

Answer 2

Loi Jardé
Essai contrôlé -> groupe contrôle
Prospectif ou rétrospectif
Randomisation (sujets, ttt) mais groupe comparable
Ouvert, simple, double ou triple aveugle
Groupes parallèles ou cross over (randomisation groupe 1 ttt A + groupe 2 ttt B -> groupe 1 ttt B + groupe 2 ttt A)

Question 3

Catégories de la loi Jardé

Answer 3

Catégorie 1 : interventionnelles -> autorisation ANSM + avis CPP avec information et consentement écrit libre et éclairé
Catégorie 2 : interventionnelles à risque et contraintes minimes -> information ANSM + avis CPP information et consentement exprès (écrit ou oral) libre et éclairé
Catégorie 3 : non interventionnelles -> information ANSM + avis CPP information et déclaration de non opposition libre et éclairé
Tous : CNIL + enregistrement

Question 4

Phases des essais cliniques

Answer 4

Phase 1 : test sur qq volontaires sains (sécurité d’emploi), courte durée
Phase 2a : pharmacoD (dose) et phase 2b : efficacité sur qq patients (déterminer les poso, EI et IM + pharmacoC)
Phase 3 : efficacité sur beaucoup de patients (large population, EI à long terme, sous groupes de population), durée longue et essais multi-centres
Phase 4 : pharmacovigilance

Question 5

QQ métiers des études cliniques

Answer 5

ARC
Biostatisticien
Chargé de pharmacoV