Rechtliche Rahmenbedingungen Flashcards
Wichtige Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- TRBA250 (techn. Regeln für biologische Arbeitsstoffe)
- DGKH (Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene)
- UVV (Unfallverhütungsverordnung)
KRINKO
=Komission des RKI
- Anforderungen an Hygiene bei der Aufbereitung von MP
- > Herstellerangaben müssen berücksichtigt werden bei der Aufbereitung von MP
- > DIN ISO 17664
Aufgaben:
xVermeidung von Gesundheitsschäden durch aufbereitete MP bei Patienten, Mitarbeitern und Dritte
xRisikobewertung und Einstufung von aufbereitbaren MP
BfArM
- Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Kreuzfeld Jakob Krankheit
- Anforderungen an Sachkenntnissen/ -kompetenzen des Personals
- Validierungsverfahren
Grundlagen des Hygieneplans
- TRBA250 (techn. Regeln für biologische Arbeitsstoffe)
- ISG (Infektionsschutzgestz)
RKI-Empfehlung
von besonderer Bedeutung ist ein hoher Ausbildungsstandard sowie regelmäßige Unterweisungen
Wer ist verantwortlich für alle Vorgänge im Krankenhaus?
Der Betreiber
- > UKE Betreiber - Stadt Hamburg
- > UKE Geschäftsführer - Bernhard
Aufbereitung von Medizinprodukten unterliegt der Verantwortung des Leiters der AEMP Abteilung
Rechtliche Rahmenbedingungen
- Medizinproduktegesetz
- MPBetreibV
- Infektionsschutzgesetz
- Arbeitsschutzgesetz
- Abfallentsorgungsgesetz
- > alle Einrichtungen im Geseundheitsbereich sind zu Qualitätssicherungen verpflichtet
Aufbereitung von MP wo geregelt?
-MPG (Medizinproduktegesetz)
- MPBetreibV
- > in der MPBetreiberV wird die Empfehlung von KRINKO/BfArM erwähnt und hat deshalb einen gesetzlichen Charakter
-Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 17664
alle Informationen rund um ein MP
- die Verkehrsfähigkeit eines wieder verwendbaren MP schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung/Desinfektion, Spülung, Trocknung, Prüfung, Sterilisation, Transport sowie zur sachgerechten Lagerung zur Verfügung in deutscher Sprache stellen muss
- Aufgabe des Betreibers ist es, die bereitgestellten Informationen sachgerecht zu berücksichtigen und reproduzierbar umzusetzen.
- bei Abweichung davon, muss das begründet und dokumentiert werden und sichergestellt sein, dass die Funktionsfähigkeit und die Anwendungssicherheit des aufbereiteten MP vollumfänglich gewährleistet sind
Durchführungsverantwartung
- Leitung gibt Aufgabe und ich übernehme sie
- >Verantwortung für die korrekte Erledigung trage ich
ISG
Information und Aufklärung von Angestellten in Gesundheitseinrichtungen sowie der Bevölkerung zu Gefahren übertragbarer Krankheiten und Möglichkeiten der Verhütung
Aufgaben RKI
-Konzept zur Vorbeugung, Früherkennung, Verhinderung der Weiterverbreitung von übertragbaren Krankheiten
-Beratung von Behörden
-Zusammenarbeit mit Behörden auf
nationaler und internationaler Ebene
-Festlegung der zu erfassenden nosokomialen Infektionen
-Zusammenfassung, Auswertung und Veröffentlichung der Meldungen von Infektionskrankheiten
KRINKO-/BfArM-Empfehlung
weitere Anforderungen:
- Sachkenntnis des Personals validierte Verfahren,
- Hygienische Anforderungen an die Aufbereitungseinheiten,
- Anforderungen an das Raumkonzept und Geräteausstattung
- Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Übertragung der CJK(vCJK durch Medizinprodukte
Anforderungen:
-Vermeidung von Gesundheitsschäden durch das aufbereitete Medizinprodukt für Patienten, Anwender und Dritte.
Verantwortung
-Sorgfaltspflicht für die innerbetriebliche
Implementierung eines QMS
Qualitätssicherung
-Durchführung der Routinekontrollen
regeln:
- Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte vorzunehmen
- Berücksichtigung der Angaben des Herstellers gemäß DIN ISO 17664
- Risikobewertung und Einstufung der MP vor Aufbereitung
- Beschreibung der einzelnen Schritte der Aufbereitung
- Transport und Lagerung von aufbereiteten MP
Konformitätsbewertungsverfahren
Ist ein Verfahren, in dem geprüft wird, ob das MP den Vorschriften der EG-Richtlinie und dem MPG entspricht
MP Klasse I:
x Konformitätsbewertungsverfahren in eigener Verantwortung des Herstellers (für jedes Produkt / technische Dokumentation +Risikomanagement Akte) Bereithaltung für die Überprüfung durch Behörden
MP Klasse IIa / IIb / III /
x Konformitätsbewertungsverfahren einreichen
x Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle (CE-
Kennzeichnung + vierstellige Nummer)
Klasse I (geringes Risikopotenzial)
x Untergruppen:
x Klasse Is - sterile MP /, Klasse Im - Produkte mit Meßfunktion
xKlasse Ir - wiederverwendbare chirurgische Instrumente
x keine methodisches Risiken
x geringer Invasivitätsgrad
x kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende
Anwendung
x Beispiele:
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Stützstrümpfe, Pflegebetten, Rollstühle, Augenklappe
Medizinproduktegesetz (MPG)
->Grundlage für den Umgang mit Medizinprodukten
