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SBP1000 > Recherche clinique > Flashcards

Recherche clinique Flashcards

1
Q

C quoi les 5 objets de la recherche clinique

A
  • meds
  • dispositifs medicaux
  • tests diagnostique
  • facteurs de risque
  • facteurs de qualité de vie
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Q

c quoi les deux types de recherches cliniques

A

Interventionnelles
non-interventionnelles

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Q

c quoi le type de recherche interventionnelle

A

recherche biomédicale sur des médicaments
recherche en soins de santé

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4
Q

c quoi le type de recherche non-interventionnelle

A

pharmacovigilance/épidémiologie
bases de données

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5
Q

définit l’effet placebo

A
  • tjrs présent pour les conditions cliniques avec une composante psychosomatique
  • importance imprévisible ou dure à prévoir
  • a un effet plus grand dans les études cliniques de la diabète
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6
Q

nomme les 6 règles du code de Nuremberg

A
  1. consentement éclairé écrit
  2. recherche s’appuie sur des données animales
  3. risques justifiés par bénéfices
  4. scientifiques et médecins conduisent études
  5. souffrance phys-ment évitée
  6. aucune étude permet risque de mort ou blessures
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7
Q

nomme les 8 règles de la déclaration d’helsinki

A
  1. plus large que Nuremberg
  2. recherche thérapeutique
  3. consentement éclairé
  4. revue par comité éthique
  5. probabilité de bénéfice pour la population étudiée
  6. comparateur placebo justifié
  7. publication des protocoles
  8. revues sciences oublient just les études
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8
Q

définit le patient/volontaire

A

personne qui reçoit une info claire, orale et écrite, sur le déroulement de l’étude, donne son consentement libre, éclairé, écrit.

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9
Q

c quoi le rôle du patient dans l’étude

A
  • s’engage à respecter les règles
  • peut décider d’arrêter sans conséquence
  • informé des résultats
  • retiré du groupe pour avoir le vraie traitement
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10
Q

définit l’investigateur

A

personne qui dirigent et surveillent la recherche

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11
Q

c qui les investigateurs

A

personnes dans l’ordre des médecins possédant une connaissance dans le domaine des soins et investigations aux patients requis

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12
Q

c quoi le rôle des investigateurs

A
  • déroulement et coordination de l’essai et des équipes
  • supervise l’essai dans son centre
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13
Q

définit la comité d’éthique

A

gr de personnes qui examinent la conformité des protocoles d’études cliniques avant la poursuite

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14
Q

définit le DSMB

A

gr d’experts indépendants qui ont accès aux données pour surveiller

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15
Q

role de DSMB

A
  • examiner et évaluer les données d’études
  • faire des recommendations
  • peuvent demander la terminaison a cause de toxicité, utilité ou futilité
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16
Q

keski compose le profil de produit visé

A

les besoins cliniques non comblées
ecosystem;me des soins de santé et environnement

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17
Q

c quoi la monographie de produit

A

document scientifique factuel qui décrit les propriétés allégation indications et mode d’emploi.

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18
Q

c quoi le but ultime des études cliniques

A

définir les conditions de l’usage optimal du med

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19
Q

grand objectifs des études cliniques dans l’ensemble

A

données probantes pour des recommandations pomologiques sures, efficaces, pratiques pour l’utilisation prévue

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20
Q

c quoi les 4 qst générales d’hypothèse de recherche

A
  • quelle est l’évolution de la maladie et comment la mesurer
  • quelle est l’intervention thérapeutique
  • quel sera le design d’étude
  • comment optimiser le potentiel thérapeutique en minimisant les risques pour les sujets d’étude
21
Q

l’échec est associé à quoi

A
  • mauvaise connaissance de la cote ciblée
  • manque de bio marqeurs fiables
22
Q

c quoi un biomarqueur

A

guide dans le processus de décision clinique ou stratégique.
mène à un développement de trousses diagnostiques. nécessaires à la mise en marché.

23
Q

c quoi l’utilité du biomarqueur

A
  • diagnostique
  • prognostique
  • prédictif
  • mécanistique
24
Q

nomme les caractéristiques d’un biomarqueur fiable

A
  • quantifiable
  • sensible
  • spécifique
  • plausible
  • reproductif
  • pratique
  • abordable
25
les phases 1-2 servent a quoi dans le r et d
explorer et apprendre pour écrire les instructions d'utilisation clinique du med efficacité et toxicité (dose)
26
la phase 3 sert quoi dans r et d de med
confirmer que le produit est sur et efficace
27
c quoi un plan d'investigation
plan qui contient tout les étapes que le med a vécu pour être synthétisé... pour autoriser d'aller en ph1
28
pq on soumet un plan d'investigation au FDA
pour aller en phase 1
29
c quoi le type de recherche de la phase 1
la recherche clinique exploratoire
30
on fait quoi en phase 1
évaluation pharmacocinétique recherche de la dose max tolérée nature des effets indésirables volontaires sains
31
c quoi les étapes d'évaluation de la pharmacocinétique
doses ascendantes uniques/multiples interactions avc nourriture/médicaments
32
c quoi les études de bioéqui
evaluation comparative du prod générique vs original
33
nomme qq caractéristiques de l'étude bioéq
ph1: mm mol/dose/indic pas besoin de preuve d'efficacité possible quand brevet est échu
34
c quoi le type de recherche de phase 2
exploratoire
35
on fait quoi en phase 2
évaluation de l'efficacité chez patient identifier profil optimal du patient et dose optimale du med
36
c quoi une preuve de concept
elle est obtenu quand un candidat thérapeutique améliore une condition clinique prédite par mécanisme d'action
37
c quoi le type d'étude de phase 3
recherche clinique confirmatoire
38
ca sert à quoi ph3
confirmer l'efficacité et innocuité études à grandes échelle deux positives = évaluer dossier
39
c quoi des types d'études à grande échelle en ph3
design basé sur hypothèse clinique/profil prod visé biomarqueurs mesure d'efficacité fondée sur des résultats pertinents rep reelle effets 2nd= diff approches
40
c quoi les critères de jugement des biomarqueurs
primaire, secondaire exploratoires
41
c quoi le critère de jugement primaire
établit efficacité de mol un seul choisi soigneusement cliniquement pertinent calcule taille échantillon
42
c quoi le critère de jugement sec
cliniquement pertinents et mesurable enrichir profils efficacité et innocuité multiples
43
c quoi les biomarque explor
nature mécanistique marqueurs indirects
44
c quoi les deux types d'essais et leurs définition
observationnelles: études qui établissent des corrélations interventionnelles: études déterminant la causalité
45
c quoi les deux designs d'une étude interventionnelle
en parallele chassé croisé
46
nomme les patients des ph1,2,3
1: volontaires sains 2: malades avc critères 3: population réaliste
47
c quoi le good clinical practice
standard pour le design, conduite, performance, monitoring, vérification... qui assurent que les données sont crédibles et que les droits sont protégés
48
le good clinical practice assure quoi
que les données cliniques sont crédibles et exactes. et que les droits, intégrité et confidentialité sont protégés.

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