Recherche clinique

Question 1

C quoi les 5 objets de la recherche clinique

Answer 1

• meds
• dispositifs medicaux
• tests diagnostique
• facteurs de risque
• facteurs de qualité de vie

Question 2

c quoi les deux types de recherches cliniques

Answer 2

Interventionnelles
non-interventionnelles

Question 3

c quoi le type de recherche interventionnelle

Answer 3

recherche biomédicale sur des médicaments
recherche en soins de santé

Question 4

c quoi le type de recherche non-interventionnelle

Answer 4

pharmacovigilance/épidémiologie
bases de données

Question 5

définit l’effet placebo

Answer 5

• tjrs présent pour les conditions cliniques avec une composante psychosomatique
• importance imprévisible ou dure à prévoir
• a un effet plus grand dans les études cliniques de la diabète

Question 6

nomme les 6 règles du code de Nuremberg

Answer 6

1. consentement éclairé écrit
2. recherche s’appuie sur des données animales
3. risques justifiés par bénéfices
4. scientifiques et médecins conduisent études
5. souffrance phys-ment évitée
6. aucune étude permet risque de mort ou blessures

Question 7

nomme les 8 règles de la déclaration d’helsinki

Answer 7

1. plus large que Nuremberg
2. recherche thérapeutique
3. consentement éclairé
4. revue par comité éthique
5. probabilité de bénéfice pour la population étudiée
6. comparateur placebo justifié
7. publication des protocoles
8. revues sciences oublient just les études

Question 8

définit le patient/volontaire

Answer 8

personne qui reçoit une info claire, orale et écrite, sur le déroulement de l’étude, donne son consentement libre, éclairé, écrit.

Question 9

c quoi le rôle du patient dans l’étude

Answer 9

• s’engage à respecter les règles
• peut décider d’arrêter sans conséquence
• informé des résultats
• retiré du groupe pour avoir le vraie traitement

Question 10

définit l’investigateur

Answer 10

personne qui dirigent et surveillent la recherche

Question 11

c qui les investigateurs

Answer 11

personnes dans l’ordre des médecins possédant une connaissance dans le domaine des soins et investigations aux patients requis

Question 12

c quoi le rôle des investigateurs

Answer 12

• déroulement et coordination de l’essai et des équipes
• supervise l’essai dans son centre

Question 13

définit la comité d’éthique

Answer 13

gr de personnes qui examinent la conformité des protocoles d’études cliniques avant la poursuite

Question 14

définit le DSMB

Answer 14

gr d’experts indépendants qui ont accès aux données pour surveiller

Question 15

role de DSMB

Answer 15

• examiner et évaluer les données d’études
• faire des recommendations
• peuvent demander la terminaison a cause de toxicité, utilité ou futilité

Question 16

keski compose le profil de produit visé

Answer 16

les besoins cliniques non comblées
ecosystem;me des soins de santé et environnement

Question 17

c quoi la monographie de produit

Answer 17

document scientifique factuel qui décrit les propriétés allégation indications et mode d’emploi.

Question 18

c quoi le but ultime des études cliniques

Answer 18

définir les conditions de l’usage optimal du med

Question 19

grand objectifs des études cliniques dans l’ensemble

Answer 19

données probantes pour des recommandations pomologiques sures, efficaces, pratiques pour l’utilisation prévue

Question 20

c quoi les 4 qst générales d’hypothèse de recherche

Answer 20

• quelle est l’évolution de la maladie et comment la mesurer
• quelle est l’intervention thérapeutique
• quel sera le design d’étude
• comment optimiser le potentiel thérapeutique en minimisant les risques pour les sujets d’étude

Question 21

l’échec est associé à quoi

Answer 21

• mauvaise connaissance de la cote ciblée
• manque de bio marqeurs fiables

Question 22

c quoi un biomarqueur

Answer 22

guide dans le processus de décision clinique ou stratégique.
mène à un développement de trousses diagnostiques. nécessaires à la mise en marché.

Question 23

c quoi l’utilité du biomarqueur

Answer 23

• diagnostique
• prognostique
• prédictif
• mécanistique

Question 24

nomme les caractéristiques d’un biomarqueur fiable

Answer 24

• quantifiable
• sensible
• spécifique
• plausible
• reproductif
• pratique
• abordable

Question 25

les phases 1-2 servent a quoi dans le r et d

Answer 25

explorer et apprendre pour écrire les instructions d’utilisation clinique du med
efficacité et toxicité (dose)

Question 26

la phase 3 sert quoi dans r et d de med

Answer 26

confirmer que le produit est sur et efficace

Question 27

c quoi un plan d’investigation

Answer 27

plan qui contient tout les étapes que le med a vécu pour être synthétisé…
pour autoriser d’aller en ph1

Question 28

pq on soumet un plan d’investigation au FDA

Answer 28

pour aller en phase 1

Question 29

c quoi le type de recherche de la phase 1

Answer 29

la recherche clinique exploratoire

Question 30

on fait quoi en phase 1

Answer 30

évaluation pharmacocinétique
recherche de la dose max tolérée
nature des effets indésirables
volontaires sains

Question 31

c quoi les étapes d’évaluation de la pharmacocinétique

Answer 31

doses ascendantes uniques/multiples
interactions avc nourriture/médicaments

Question 32

c quoi les études de bioéqui

Answer 32

evaluation comparative du prod générique vs original

Question 33

nomme qq caractéristiques de l’étude bioéq

Answer 33

ph1: mm mol/dose/indic
pas besoin de preuve d’efficacité
possible quand brevet est échu

Question 34

c quoi le type de recherche de phase 2

Answer 34

exploratoire

Question 35

on fait quoi en phase 2

Answer 35

évaluation de l’efficacité chez patient
identifier profil optimal du patient et dose optimale du med

Question 36

c quoi une preuve de concept

Answer 36

elle est obtenu quand un candidat thérapeutique améliore une condition clinique prédite par mécanisme d’action

Question 37

c quoi le type d’étude de phase 3

Answer 37

recherche clinique confirmatoire

Question 38

ca sert à quoi ph3

Answer 38

confirmer l’efficacité et innocuité
études à grandes échelle
deux positives = évaluer dossier

Question 39

c quoi des types d’études à grande échelle en ph3

Answer 39

design basé sur hypothèse clinique/profil prod visé
biomarqueurs
mesure d’efficacité fondée sur des résultats pertinents
rep reelle
effets 2nd= diff approches

Question 40

c quoi les critères de jugement des biomarqueurs

Answer 40

primaire, secondaire
exploratoires

Question 41

c quoi le critère de jugement primaire

Answer 41

établit efficacité de mol
un seul choisi soigneusement
cliniquement pertinent
calcule taille échantillon

Question 42

c quoi le critère de jugement sec

Answer 42

cliniquement pertinents et mesurable
enrichir profils efficacité et innocuité
multiples

Question 43

c quoi les biomarque explor

Answer 43

nature mécanistique
marqueurs indirects

Question 44

c quoi les deux types d’essais et leurs définition

Answer 44

observationnelles: études qui établissent des corrélations
interventionnelles: études déterminant la causalité

Question 45

c quoi les deux designs d’une étude interventionnelle

Answer 45

en parallele
chassé croisé

Question 46

nomme les patients des ph1,2,3

Answer 46

1: volontaires sains
2: malades avc critères
3: population réaliste

Question 47

c quoi le good clinical practice

Answer 47

standard pour le design, conduite, performance, monitoring, vérification…
qui assurent que les données sont crédibles et que les droits sont protégés

Question 48

le good clinical practice assure quoi

Answer 48

que les données cliniques sont crédibles et exactes. et que les droits, intégrité et confidentialité sont protégés.