Recherche clinique Flashcards
C quoi les 5 objets de la recherche clinique
- meds
- dispositifs medicaux
- tests diagnostique
- facteurs de risque
- facteurs de qualité de vie
c quoi les deux types de recherches cliniques
Interventionnelles
non-interventionnelles
c quoi le type de recherche interventionnelle
recherche biomédicale sur des médicaments
recherche en soins de santé
c quoi le type de recherche non-interventionnelle
pharmacovigilance/épidémiologie
bases de données
définit l’effet placebo
- tjrs présent pour les conditions cliniques avec une composante psychosomatique
- importance imprévisible ou dure à prévoir
- a un effet plus grand dans les études cliniques de la diabète
nomme les 6 règles du code de Nuremberg
- consentement éclairé écrit
- recherche s’appuie sur des données animales
- risques justifiés par bénéfices
- scientifiques et médecins conduisent études
- souffrance phys-ment évitée
- aucune étude permet risque de mort ou blessures
nomme les 8 règles de la déclaration d’helsinki
- plus large que Nuremberg
- recherche thérapeutique
- consentement éclairé
- revue par comité éthique
- probabilité de bénéfice pour la population étudiée
- comparateur placebo justifié
- publication des protocoles
- revues sciences oublient just les études
définit le patient/volontaire
personne qui reçoit une info claire, orale et écrite, sur le déroulement de l’étude, donne son consentement libre, éclairé, écrit.
c quoi le rôle du patient dans l’étude
- s’engage à respecter les règles
- peut décider d’arrêter sans conséquence
- informé des résultats
- retiré du groupe pour avoir le vraie traitement
définit l’investigateur
personne qui dirigent et surveillent la recherche
c qui les investigateurs
personnes dans l’ordre des médecins possédant une connaissance dans le domaine des soins et investigations aux patients requis
c quoi le rôle des investigateurs
- déroulement et coordination de l’essai et des équipes
- supervise l’essai dans son centre
définit la comité d’éthique
gr de personnes qui examinent la conformité des protocoles d’études cliniques avant la poursuite
définit le DSMB
gr d’experts indépendants qui ont accès aux données pour surveiller
role de DSMB
- examiner et évaluer les données d’études
- faire des recommendations
- peuvent demander la terminaison a cause de toxicité, utilité ou futilité
keski compose le profil de produit visé
les besoins cliniques non comblées
ecosystem;me des soins de santé et environnement
c quoi la monographie de produit
document scientifique factuel qui décrit les propriétés allégation indications et mode d’emploi.
c quoi le but ultime des études cliniques
définir les conditions de l’usage optimal du med
grand objectifs des études cliniques dans l’ensemble
données probantes pour des recommandations pomologiques sures, efficaces, pratiques pour l’utilisation prévue
c quoi les 4 qst générales d’hypothèse de recherche
- quelle est l’évolution de la maladie et comment la mesurer
- quelle est l’intervention thérapeutique
- quel sera le design d’étude
- comment optimiser le potentiel thérapeutique en minimisant les risques pour les sujets d’étude
l’échec est associé à quoi
- mauvaise connaissance de la cote ciblée
- manque de bio marqeurs fiables
c quoi un biomarqueur
guide dans le processus de décision clinique ou stratégique.
mène à un développement de trousses diagnostiques. nécessaires à la mise en marché.
c quoi l’utilité du biomarqueur
- diagnostique
- prognostique
- prédictif
- mécanistique
nomme les caractéristiques d’un biomarqueur fiable
- quantifiable
- sensible
- spécifique
- plausible
- reproductif
- pratique
- abordable
les phases 1-2 servent a quoi dans le r et d
explorer et apprendre pour écrire les instructions d’utilisation clinique du med
efficacité et toxicité (dose)
la phase 3 sert quoi dans r et d de med
confirmer que le produit est sur et efficace
c quoi un plan d’investigation
plan qui contient tout les étapes que le med a vécu pour être synthétisé…
pour autoriser d’aller en ph1
pq on soumet un plan d’investigation au FDA
pour aller en phase 1
c quoi le type de recherche de la phase 1
la recherche clinique exploratoire
on fait quoi en phase 1
évaluation pharmacocinétique
recherche de la dose max tolérée
nature des effets indésirables
volontaires sains
c quoi les étapes d’évaluation de la pharmacocinétique
doses ascendantes uniques/multiples
interactions avc nourriture/médicaments
c quoi les études de bioéqui
evaluation comparative du prod générique vs original
nomme qq caractéristiques de l’étude bioéq
ph1: mm mol/dose/indic
pas besoin de preuve d’efficacité
possible quand brevet est échu
c quoi le type de recherche de phase 2
exploratoire
on fait quoi en phase 2
évaluation de l’efficacité chez patient
identifier profil optimal du patient et dose optimale du med
c quoi une preuve de concept
elle est obtenu quand un candidat thérapeutique améliore une condition clinique prédite par mécanisme d’action
c quoi le type d’étude de phase 3
recherche clinique confirmatoire
ca sert à quoi ph3
confirmer l’efficacité et innocuité
études à grandes échelle
deux positives = évaluer dossier
c quoi des types d’études à grande échelle en ph3
design basé sur hypothèse clinique/profil prod visé
biomarqueurs
mesure d’efficacité fondée sur des résultats pertinents
rep reelle
effets 2nd= diff approches
c quoi les critères de jugement des biomarqueurs
primaire, secondaire
exploratoires
c quoi le critère de jugement primaire
établit efficacité de mol
un seul choisi soigneusement
cliniquement pertinent
calcule taille échantillon
c quoi le critère de jugement sec
cliniquement pertinents et mesurable
enrichir profils efficacité et innocuité
multiples
c quoi les biomarque explor
nature mécanistique
marqueurs indirects
c quoi les deux types d’essais et leurs définition
observationnelles: études qui établissent des corrélations
interventionnelles: études déterminant la causalité
c quoi les deux designs d’une étude interventionnelle
en parallele
chassé croisé
nomme les patients des ph1,2,3
1: volontaires sains
2: malades avc critères
3: population réaliste
c quoi le good clinical practice
standard pour le design, conduite, performance, monitoring, vérification…
qui assurent que les données sont crédibles et que les droits sont protégés
le good clinical practice assure quoi
que les données cliniques sont crédibles et exactes. et que les droits, intégrité et confidentialité sont protégés.
