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SBP1000 > Fabrication et controle de qualité > Flashcards

Fabrication et controle de qualité Flashcards

1
Q

les interactions et les étapes du développement se font de quelle manière et ecq ca génère un impact?

A

elles se font parallèlement
quand on travaille sur qqch ca a un impact sur les autres choses qu’on fait

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2
Q

nomme les étapes de développement clinique

A

Phase 1,2,3 et PK

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3
Q

nomme les étapes de dév pré clinique

A
  • développement analytique et bio analytique
  • PK, TK et métabolisme
  • Devlop des formulations
  • Toxicologie
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4
Q

nomme les étapes de découverte et dév

A
  • pharmacologie
  • faisabilité et caractérisation
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5
Q

nomme les 3 principes dans la phase biopharmaceutique

A
  • Principe actif dans une forme Pharma solide
  • Principe actif en particules
  • Principe actif en solution
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6
Q

comment passe-t-on du PA Pharma solide à PA en particules

A

désintégration
libération

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7
Q

comment passe-t-on du PA en solution au PA dans le sang

A

absorption

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8
Q

nomme les 3 principes de la phase pharmacocinétique

A
  • PA dans les tissus
  • PA dans le sang
  • PA éliminé
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9
Q

comment passe-t-on de PA tissus à sang et de sang à éliminé

A

Tissus-sang = distribution
Sang-éliminé = élimination

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10
Q

nomme les 2 deux principes dans la phase pharmacodynamique

A
  • récepteurs
  • réponse
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11
Q

pharmacocinétique vs pharmacodynamique

A

phcin: effet du corps sur le med
phdyn: effet du med sur le corps

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12
Q

pour une intraveineuse, dans quelle phase faut-il l’administrer

A

phase pharmacocinétique directement

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13
Q

avant qu’une molécule devient un med, elle est quoi

A

un PA, une SA ou une nouvelle entité moléculaire

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14
Q

PA, SA et NEM sont quoi, avant un med

A

un xénobiotique

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15
Q

comment un xénobiotique devient un med

A
  • caractérisé biologiquement, chimiquement et physiquement
  • formulé
  • testé pour l’efficacité, innocuité (clinique et n-c)
  • étiqueté avec une date de péremption
  • emballé dans des emballages primaires et secondaires
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16
Q

le département PR et D fait quoi pour le dév du med

A
  • reçoit les SA du département de chimie med
  • sélectionne la polymorphe désirée
  • prépare les formulations pour la toxicologie
  • donne des renseignements sur la formulation au département de ctrl qualité pour développer des méthodes sensibles et discriminatoires
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17
Q

Le PR et D fait quoi avec les départ cliniques

A
  • fabrique des phases cliniques pour amener le dép clinique aux études
  • rédige avec des cliniciens la brochure d’investigateur
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18
Q

le PR et D fait quoi hors du clinique

A
  • transfert au dep de production pour fabrication
  • coordonne les activités de SA pour harmoniser sa fabrication et formulation
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19
Q

pq le PR et D développe des méthodes sensibles et discriminatoires

A
  • quantifier et qualifier impuretés
  • s’assurer que le produit a une qualité cte en fct du temps
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20
Q

définit l’étape PR et D

A

étape qui consiste à développer une forme pharmaceu qui sera testée en clinique et commercialisée

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21
Q

comment les molécules sont testées au niveau préclin

A

chez les animaux en formes liquides

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22
Q

ecq le type de forme pharmaceut de phase 1 a un impact sur PK et PD

A

oui

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23
Q

c quoi une subst active

A

clé chimique ou biologique développée pour une réponse bio contre la pathologie.

24
Q

pq une SA est active

A
  • effet doit être biologiquement actif
  • substances inactifs ou excipients font partie de la formulation
25
Q

ecq au dév initial on connait les doses

A

non

26
Q

c dans quelle phase que les doses sont déterminées

A

dans la phase 2

27
Q

donne un ex de petite molécule et par quoi elle est administrée

A

aspirine
voie orale ou parentérale

28
Q

donne un ex de molécule bio simple et par où admin

A

somatropine
voie parentérale

29
Q

donne un ex de molécule bio complexe et sa voie

A

IgG
parentérale

30
Q

On fait quoi au ctrl de qualité

A

on s’assure que la molécule synth donne une reproductibilité afin d’avoir un prod de qualité et reproductible

31
Q

nomme les 3 parties du dév analytique

A
  • analyse physique
  • analyse chimique
  • relation entre la structure et l’activité
32
Q

définit un dév analytique

A

dév de méthodes sensibles pour détecter les caractérisations et non la conformité

33
Q

dans le ctrl de l’activité des petites mol, nomme les caract chimiques et physiques

A

ch: pureté
ph: polymorphisme et taille des particules

34
Q

compare carbamazepine amorphe et cristalline

A

amp: vitesse de solubilité plus grande mais moins stable
cristal: plus stable mais moins absorbée

35
Q

c quoi les ctrl d’act des molécules bio

A

RSA (caract physique):
structure, processus, ponts s-s, pureté,…

36
Q

parle de la stabilité des SA

A

leur ctrl de qualité diffère selon différentes conditions de températures et d’humidité

37
Q

keski dirige le choix de la formulation

A
  • voie d’administration
  • marché des compétiteurs
38
Q

différences entre mol bio et petites mol

A
  • bio ne sont pas absorb par voie orale
  • formulation parentérale: IV, sous cutané, intramuscu
39
Q

? + ? = formulation

A

SA + substance non-A

40
Q

pk on formule

A

pour pouvoir donner une dose de med précise et testée pour sa sécurité et innocuité

41
Q

comment ecq les formulations sont fabriquées ou testées

A

fab: selon des procédés transposables à grande échelle
test: tout au long du développement par des analyses bio et phys-chim

42
Q

keski est le problème dans la formulation

A

la reproductibilité

43
Q

nomme les formes Pharma

A

orale
injectables stériles
rectale et vaginale (pas N-A)
Cutané

44
Q

nomme deux prédictions phys-chim des caractéristiques idéales de la pharmaceu

A
  • stabilité SA maintenue ou augmentée
  • applicable à une grande variété de medicaments
45
Q

nomme qq avantages de la voie orale sèche

A
  • pratique et moins de risques
  • stable
  • dosage précis
  • facile à manipuler
  • ctrl de qlté connu
  • économique
46
Q

c quoi les objectifs de la formulation aux phases 1-2

A

souplesse de formulation et fabrication car les doses sont pas encore déterminées

47
Q

nomme des véhicules aq dans la fabrication (formul) de prod stériles et bio

A

eau pour inject
eau stérile

48
Q

nomme les critères des véhicules non-aq

A

augmentent la solubilité et stabilité, doivent être non-tox, compatibles et stables

49
Q

nomme des véhicules non-aq dans la fabrication (formul) de prod stériles et bio

A

-miscible eau: glycérine, éthanol, propylène, polyéthylène glycol
-huiles

50
Q

comment la composition est optimisée dans les méthodes de fabrication

A
  • compatibilité avec excipients
  • stabilité accélérée court terme avec excipients
  • bio: impact sur RSA
  • rhéologie du mélange
51
Q

nomme 3 méthodes de fabrication des produits stériles et bio

A
  • solutions
  • suspensions
  • émulsions
52
Q

parle des 3 méthodes, décris les

A
  • solution : fréquents. véhicules aq-nnaq
  • suspension: véhicule stérile et SA aseptiques
  • émulsions: rares. dispersion hétérogène d’un liq
53
Q

résume les étapes de la formulation, fabrication, stabilité, conditonnement

A
  • définir les spécifications
  • caractériser le produit
  • connaitre le procédé de fabrication avant les phases de prod
  • connaitre l’impact sur la performance du prod
  • faire attention à l’image du prod et sa couleur
54
Q

nomme les 3 échelle des SA

A
  • petite échelle
  • échelle pilote
  • échelle de production
55
Q

Pq la transposition cause des problèmes

A
  • mauvaise uniformité
  • ségrégation et sous-granulation
  • tailles peuvent varier
  • mauvais enrobage
  • produits de dégradation
  • temp de dissolution aug/dimin

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