Enregistrement de meds

Question 1

c quoi l’enregistrement de med

Answer 1

c pour les meds ayant reçu une approbation de mise en marché

Question 2

santé canada peut faire quoi

Answer 2

ils ont le mandant de réglementer l’innocuité efficacité et qualité

Question 3

la direction des produits thérapeutiques fait quo

Answer 3

DPT: petites molécules et instruments médicaux

Question 4

BEC fait quoi

Answer 4

bureau essais clin:
gestion et évaluation des infos pour les essais cliniques

Question 5

BSP fais quoi

Answer 5

études de bioéquiv

Question 6

DPSC fait quoi

Answer 6

pharmacovigilance

Question 7

c quoi les autres départements du DPT

Answer 7

DPSNSO
DIM

Question 8

c quoi DMBR et ses départements

Answer 8

dir des meds bio et radiopharma
CEPRB
CEPB

Question 9

c quoi l’évaluation scientifique clinique

Answer 9

efficacité et innocuité
l’évaluation des bénéfices/risques et incertitudes associées aux données

Question 10

c quoi les caractéristiques de l’efficacité

Answer 10

données d’études cliniques pivots
données d’études cliniques de support
dosage optimal

Question 11

c quoi les caractéristiques de l’innocuité

Answer 11

données de toutes études cliniques
données des études non cliniques
données des études post-commerciales

Question 12

le contexte thérapeutique tient quoi en compte

Answer 12

condition clinique
options thérapeutiques actuelles

Question 13

c quoi les catégories des caractéristiques du produit

Answer 13

bénéfices
risque et gestion du risque

Question 14

c qui qui demande les réunions durant le développement

Answer 14

le promoteur

Question 15

c quand qu’ont lieu les meetings

Answer 15

dev preclinique
fin phase 2 (a b)
fin ph3

Question 16

c quoi les 6 buts des réunions de promoteurs

Answer 16

• familiariser le personnel
• determiner les enjeux potentiels
• identifier que les études sont adéquates
• discuter des préoccupations et exigences
• augmenter qlté des infos
• réaligner les ressources

Question 17

ecq les questions posées au promoteur garantissent la mise en marché

Answer 17

non c pas une évaluation

Question 18

c quoi les deux voies d’Autorisation en europe

Answer 18

centralisée et nationale

Question 19

définit voie centralisée et nationale

Answer 19

c: nouveaux meds innovants.
n: meds génériques

Question 20

c quoi les deux procédures de la voie nationale

Answer 20

reconnaissance mutuelle
décentralisée

Question 21

c quoi la mission du ICH

Answer 21

harmoniser des attentes et standards à l’échelle mondiale et assurer l’efficacité dans le dev, fabrication, enregistrement et suivi

Question 22

comment l’harmonisation est obtenu au ICH

Answer 22

avc des lignes directrices et standards communs via un consensus scientifique

Question 23

c quoi 2 autres trucs que ICH font

Answer 23

protection de la santé pub en éliminant la duplication inutile

Question 24

l’adhérence aux quels guidelines est requise du ICH

Answer 24

Q1,7 : stabilité , good manufacturing
E6:good clinical practice

Question 25

c quoi le CTD

Answer 25

common technical document: rassemble toutes les infos de qualité sécurité et efficacité

Question 26

c quoi la recherche interventionnelle en ph4

Answer 26

évaluer le traitement au sein de populations spéciales insuffisamment étudiées
peuvent être intiées par promoteur/régulateur

Question 27

les essais de phase 2-3 visent quoi

Answer 27

l’approbation du med
identifier les conditions ou ratio bénéfice/risque favorisé

Question 28

c quoi la 6e cause deces chez patients

Answer 28

effets indésirables de meds

Question 29

pk les effets indésirables surviennent

Answer 29

• pop hétérogène
• effets rares
• mécanismes multiples
• défauts de fabrication
• erreur de diagnostic (clinicien)
• mauvaise adhérence aux conseils (patient)

Question 30

c quoi la pharmacovigilance

Answer 30

détection, évaluation, prévention des effets indésirables
vise à améliorer la prescription et réglementation du med

Question 31

c quoi les étapes de la pharmacovigilance

Answer 31

• detecter signal
• evaluer et comprendre signal
• prevenir et atténuer risques

Question 32

définit effet secondaire

Answer 32

réaction non-intentionnelle découlant d’un événement principal

Question 33

définit effet indésirable

Answer 33

réaction nocive et non intention à une drogue

Question 34

définit signal de sécurité

Answer 34

info rapportée sur un lien causal entre un effet indésirable et un med

Question 35

définit prévalence et incidence

Answer 35

p: % de cas dans la pop
I: taux d’apparition de nouveau cas

Question 36

c quoi les signaux de sécurité

Answer 36

1. signal spontané
2. déclaration obligatoire

Question 37

avantages des signaux de sécurité

Answer 37

• identifier effets indésirables
• toutes les parties prenantes contribuent
• 100% cycle de vie du med

Question 38

inconvénients de signaux de sécurité

Answer 38

• sous déclaration des effets indésirables
• risque de biais
• qualité variable de déclaration
• biais de détection des évenements
• non valide pour calculer la fréquence des événements
• revele des corrélations

Question 39

parle de l’analyse retrospective

Answer 39

gr de cas comparé à un gr témoin
pas de randomisation mais les gr sont semblables
comme fréquence d’exposition antérieur