Enregistrement de meds Flashcards
c quoi l’enregistrement de med
c pour les meds ayant reçu une approbation de mise en marché
santé canada peut faire quoi
ils ont le mandant de réglementer l’innocuité efficacité et qualité
la direction des produits thérapeutiques fait quo
DPT: petites molécules et instruments médicaux
BEC fait quoi
bureau essais clin:
gestion et évaluation des infos pour les essais cliniques
BSP fais quoi
études de bioéquiv
DPSC fait quoi
pharmacovigilance
c quoi les autres départements du DPT
DPSNSO
DIM
c quoi DMBR et ses départements
dir des meds bio et radiopharma
CEPRB
CEPB
c quoi l’évaluation scientifique clinique
efficacité et innocuité
l’évaluation des bénéfices/risques et incertitudes associées aux données
c quoi les caractéristiques de l’efficacité
données d’études cliniques pivots
données d’études cliniques de support
dosage optimal
c quoi les caractéristiques de l’innocuité
données de toutes études cliniques
données des études non cliniques
données des études post-commerciales
le contexte thérapeutique tient quoi en compte
condition clinique
options thérapeutiques actuelles
c quoi les catégories des caractéristiques du produit
bénéfices
risque et gestion du risque
c qui qui demande les réunions durant le développement
le promoteur
c quand qu’ont lieu les meetings
dev preclinique
fin phase 2 (a b)
fin ph3
c quoi les 6 buts des réunions de promoteurs
- familiariser le personnel
- determiner les enjeux potentiels
- identifier que les études sont adéquates
- discuter des préoccupations et exigences
- augmenter qlté des infos
- réaligner les ressources
ecq les questions posées au promoteur garantissent la mise en marché
non c pas une évaluation
c quoi les deux voies d’Autorisation en europe
centralisée et nationale
définit voie centralisée et nationale
c: nouveaux meds innovants.
n: meds génériques
c quoi les deux procédures de la voie nationale
reconnaissance mutuelle
décentralisée
c quoi la mission du ICH
harmoniser des attentes et standards à l’échelle mondiale et assurer l’efficacité dans le dev, fabrication, enregistrement et suivi
comment l’harmonisation est obtenu au ICH
avc des lignes directrices et standards communs via un consensus scientifique
c quoi 2 autres trucs que ICH font
protection de la santé pub en éliminant la duplication inutile
l’adhérence aux quels guidelines est requise du ICH
Q1,7 : stabilité , good manufacturing
E6:good clinical practice
c quoi le CTD
common technical document: rassemble toutes les infos de qualité sécurité et efficacité
c quoi la recherche interventionnelle en ph4
évaluer le traitement au sein de populations spéciales insuffisamment étudiées
peuvent être intiées par promoteur/régulateur
les essais de phase 2-3 visent quoi
l’approbation du med
identifier les conditions ou ratio bénéfice/risque favorisé
c quoi la 6e cause deces chez patients
effets indésirables de meds
pk les effets indésirables surviennent
- pop hétérogène
- effets rares
- mécanismes multiples
- défauts de fabrication
- erreur de diagnostic (clinicien)
- mauvaise adhérence aux conseils (patient)
c quoi la pharmacovigilance
détection, évaluation, prévention des effets indésirables
vise à améliorer la prescription et réglementation du med
c quoi les étapes de la pharmacovigilance
- detecter signal
- evaluer et comprendre signal
- prevenir et atténuer risques
définit effet secondaire
réaction non-intentionnelle découlant d’un événement principal
définit effet indésirable
réaction nocive et non intention à une drogue
définit signal de sécurité
info rapportée sur un lien causal entre un effet indésirable et un med
définit prévalence et incidence
p: % de cas dans la pop
I: taux d’apparition de nouveau cas
c quoi les signaux de sécurité
- signal spontané
- déclaration obligatoire
avantages des signaux de sécurité
- identifier effets indésirables
- toutes les parties prenantes contribuent
- 100% cycle de vie du med
inconvénients de signaux de sécurité
- sous déclaration des effets indésirables
- risque de biais
- qualité variable de déclaration
- biais de détection des évenements
- non valide pour calculer la fréquence des événements
- revele des corrélations
parle de l’analyse retrospective
gr de cas comparé à un gr témoin
pas de randomisation mais les gr sont semblables
comme fréquence d’exposition antérieur
