rapporteren van klinische studies Flashcards
hoe verloopt algemeen het meedelen van onderzoeksresultaten
- auteur stuurt manuscript naar editors
- beoordelen de relevantie
- sturen het naar peers
- peers analyseren en controleren de kwaliteit
- indien goed kan het door editors gepubliceerd worden
- indien niet, editors sturen weer naar auteurs om te herwerken
- op die manier wordt de kwaliteit van een werk beter
op basis waarvan zal de redactie van een journal een publicatie doen
- relevantie
- kwaliteit
peer-reviewers
- gelijken in het vakgebied
- beoordelen de kwaliteit
wat kijken peer reviewers zo al na
- de interne validiteit: de besluiten, beschrijving
- het ethische aspect
- de methoden, statistieken
- werkhypothese
is een wetenschappelijk tijdschrift openbaar
ja maar:
ofwel open access ofwel tegen betaling
elementen van een artikel
IMREB structuur
- inleiding
- methodes
- resultaten
- bespreking
alsook
- oz vraag
- abstract
- acknowledgements
- references
wat doet clinicaltrial.gov
- verplicht de registratie van een rct
- register is openbaar
- op die manier ook negatieve resultaten/studies publiceren -> publicatiebias vermijden
STROBE statement
richtlijnen omtrent het rapporteren van observationele studies
CONSORT statement
richtlijnen omtrent het rapporteren van interventionele studies
nut van STROBE en CONSORT statement
- de kwaliteit van een ‘rapport’ is erdoor beter
- de onderzoeker weet zo wat er zeker moet gerapporteerd worden en op welke manier
- een onafhankelijke onderzoeker zou eigenlijk het onderzoek adhv het rapport moeten kunnen reproduceren
wat kan bijvoorbeeld leiden tot een slechte interne en externe validiteit
intern:
- reporting bias
extern:
- selectiebias door te veel exclusiecriteria
- de resultaten in de studie zal zullen dan niet gelden voor de rest
belangrijk element van CONSORT statement
- flow diagram
twee types analyses in een trial
intention to treat analyse
- alle gerandomiseerden worden meegnomen in de analyse, ook de drop outs
per protocol analyse
- enkel degenen die de volledige studie doorliepen worden meegenomen in de analyse
=> welke analyse je gebruikt zal invloed hebben op de resultaten
het primair eindpunt is positief…en dan?
- goed maar dat is niet voldoende, je moet het bredere plaatje bekijken
- doe je adhv een aantal vragen
bv: - secundaire uitcomes: zoals bijwerkingen
- veiligheid
- de kwaliteit van de trial
- was de trial voldoende groot
- statistisch significant maar ook klinisch relevant??
…..
indien de antwoorden op die vragen positief zijn is de werkzaamheid en veiligheid aangetoond
indien niet is bijkomend onderzoek nodig
wat is naast de werkzaamheid van een medicijn zeer belangrijk
de veiligheid
ookal werkt het medicijn, als er veel negatieve bijwerkingen zijn zal het toch niet goed zijn
publicatie bias
niet publiceren van negatieve studies
reporting bias
- de negatieve resultaten op een zodanige manier voorstellen dat ze positief lijken
- leidt tot slechte interne validiteit
gevolg va publicatiebias
je krijgt een vertekend beeld van de werkzaamheid en of veiligheid van een behandeling
