PS2 Flashcards
Dec 5053/2004 - Art. 22 - A responsabilidade técnica pela fabricação do produto, inclusive quando ____________ ou __________ será do ____________
- fabricado por terceiros ou importado
- responsável técnico do estabelecimento proprietário do registro desse produto.
Dec 467/1969 - Art. 7 - Das multas e demais penalidades, aplicadas pelo órgão incumbido da execução desse Decreto-lei, caberá pedido de ____________ ao diretor geral do ______________, dentro do prazo de ________ e recurso _________, subsequente ao Sr _________, ressalvado o recurso ao __________, se cabível.
- reconsideração
- Departamento de Defesa e Inspecão Agropec.
- 30 dias
- dentro de igual período
- ministro da agricultura
- judiciário
Dec 5053/2004 - Art. 2A, inciso VI - Entende -se por DCB
Denominacao Comum Brasileira - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal competente.
Portaria 116/2017 - 9.1.4 - Em relação à operação ____________________, será definido _____________ em que todo o país seja mobilizado e envolvido em ações em prol da saúde animal, nas mais variadas formas e espaços, o que será fundamental para propagar e manter os temas de interesse dessa área do conhecimento sempre em evidência no meio social e _________________
- Operação Fortalecer a participação social
- um mês em cada ano
- Manter a atualização do cadastro dos produtores junto ao SVO.
Dec. 5053/2004 - Art. 17, $10 - O estab fabricante poderá terceirizar, mediante ______________, __________ dos produtos de uso vet a estab legalmente registrado para o exercício da atividade __________, após comunicação ao ____________.
Poderá ser permitida pelo MAPA, após avaliação prévia, fabricação em regime de ___________
Na terceirização do armazenamento ________________ o registro do estabelecimento terceirizado, exceto ___________ e outros de ___________
- celebração de contrato.
- FACOAR
- objeto da terceirização
- MAPA.
- comodato
- nao sera exigido
- se este for armazenar prods de uso vet de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.
Dec. 5053 - Art. 65 - A comercialização ou exposição à venda de prods de uso vet sob prescrição obrigatória de med vet requer a apresentação de ___________, __________, segundo ato do _________
- receita veterinária, com ou sem arquivamento
- MAPA
Dec 5053/2004 - Art. 38 - Será concedido registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente?
Tratando-se de prod biológico, É considerado idêntico o produto que apresentar?
Não. Exceto Quando med genérico vet.
Mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independente dos demais componentes da fórmula.
Dec. 5053/2004 - Art 9 - A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao ___________, para efeito de legalização, no prazo máximo de ________
O que ocorre caso a legalização não ocorra no prazo previsto?
- MAPA
- 15 dias
- considerar-se-á efetivada, sujeita à reavaliação do MAPA, a qq tempo.
IN 10/2017 - Art. 70 - Animais oriundos de estabelecimentos de criação em saneamento somente poderão transitar quando:
O destino for o abate imediato ou mediante atestado negativo de brucelose.
IN 10/2017 - Art. 2 - No que consiste o SVO?
Serviço composto pelas autoridades veterinárias oficiais, pertencentes ao MAPA e aos serviços veterinários estaduais.
Portaria 116/2017 - 9.3.4 - O que é o processo contínuo de coleta, processamento e análise de dados, produção e disseminação tempestiva de informação, para que ações possam ser tomadas, para o controle dos fatores que interferem na ocorrência de doenças?
O sistema de informações zoosanitarias que é parte do sistema de vigilância.
Portaria 116/2017 - 9.4. Realização da transição de zona de livre de febre aftosa com vacinação para sem vacinação no País
O reconhecimento internacional do novo status conquistado somente ocorrerá quando a OIE se assegurar de que o país preencheu todas as condições previstas para uma zona ou país livre de febre aftosa sem vacinação, evidenciadas durante um período mínimo de _________. Se o pleito para o novo status não for apresentado nos _______________o status de país ou zona livre de febre aftosa ______________ será suspenso imediatamente.
- mínimo de 12 meses
- nos 24 meses
- ZLCV
Conforme o §2º do art. 42 do DECRETO 5.053/2004,
Art. 42. O registro de produto poderá ser transferido por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou importador, devendo a solicitação estar acompanhada de ______________.
§1o Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado do documento mencionado no art. 26, § 2o, inciso II, deste Regulamento, para o novo representante no Brasil.
§ 2º Aprovada a transferência de titularidade de que trata o caput, será outorgado um novo licenciamento, ________________
documento legal de cessão e da licença original do produto
mantido o prazo de validade da licença anterior.
IN 26/2009 - Art. 2º Para efeito deste Regulamento, considera-se:
II - antibiótico:
III - antimicrobiano:
ATB: Substância química produzida ou derivada de micro-organismos que, em baixa concentração, inviabiliza ou inibe o crescimento de micro-organismos causadores de doenças;
Antimicrobiano: qualquer substância que, em baixa concentração, exerce toxicidade seletiva contra micro-organismos;
De acordo com o art. 19 do DECRETO 5.053/2004:
Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporário do responsável técnico titular, a empresa deverá comunicar previamente a substituição, nos termos do art. 18, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. O responsável técnico __________ responderá ___________, durante o período de afastamento do ________.
- substituto
- solidariamente
- titular
DECRETO-LEI 467/1969
Art. 8º A responsabilidade técnica dos estabelecimentos a que se refere este Decreto-Lei, caberá obrigatoriamente ______________, conforme a natureza do produto, a critério do órgão incumbido de sua execução.
a veterinário, farmacêutico ou químico
Decreto 5053/2004 - Art. 91. Verifica-se a reincidência quando o infrator, dentro do prazo de _________, cometer outra infração, depois do trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser .
§ 1o A reincidência __________é a repetição de qualquer outro tipo de infração.
§ 2o A reincidência _____________ é caracterizada pela repetição de idêntica infração.
cinco anos
genérica ou específica
genérica
específica
DECRETO 5.053/2004:
Art. 60. Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar qual tipo de produto no território nacional.
o produto importado e sua rastreabilidade
DECRETO LEI 467/1969 Art. 1º É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.
Parágrafo único. Para os efeitos deste Decreto-Lei, adotam-se os seguintes conceitos: (Redação dada pela Lei nº 12.689, de 2012)
VIII - bioequivalência:
VIII - bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo IDÈNTICA COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA de princípios ativos, e que tenham COMPARÁVEL BIODISPONBILIDADE quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais;
DECRETO LEI 467/1969 - Art. 1 -
IX - equivalência terapêutica:
equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à EFICÁCIA, à SEGURANÇA e, no caso de animais de produção, ao PERÍODO DE CARÊNCIA, avaliados por meio de ensaios clínicos nas MESMAS ESPÉCIES ANIMAIS.
Considerando a atualização realizada em 2019 no Plano Estratégico do Programa Nacional de Erradicação e Prevenção da Febre Aftosa - PNEFA para 2017 -2026, julgue o seguinte item.
Segundo a nova organização geográfica para o processo de transição para o status de livre sem vacinação, o Bloco II abrange:
Bloco II: região amazônica:
Amazonas, Amapá, Pará e Roraima.
Considerando a atualização realizada em 2019 no Plano Estratégico do Programa Nacional de Erradicação e Prevenção da Febre Aftosa - PNEFA para 2017 -2026, julgue o seguinte item.
Segundo a nova organização geográfica para o processo de transição para o status de livre sem vacinação, o bloco V abrange:
Bloco V – região sul:
Paraná, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.
IN 35/2017:
Art. 5° A preparação magistral veterinária sujeita a controle especial deverá ser prescrita pelo Médico Veterinário em ___________, em três vias, a primeira destinada ___________, a segunda via destinada ______________ e a terceira via destinada ______________
seus formulários usuais de prescrição
ao proprietário do animal
ao estabelecimento manipulador
ao Médico Veterinário que prescreveu o produto.
in 35/2017 - art. 21 -
Aplicam-se ao cartucho, cartucho-bula, rótulo, rótulo-bula ou invólucro das preparações magistrais veterinárias sujeitas ao controle especial, de acordo com o produto manipulado, a obrigação dos dizeres: _______________, excetuando-se as obrigatoriedades referentes ao tamanho e posição das faixas.
“VENDA SOB PRESCRIÇAODO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO OBRIGATÓRIADA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”
9.2.5. Atualizar a legislação e procedimentos operacionais relacionados às doenças vesiculares
O Código Terrestre considera a legislação um elemento indispensável ao SV para que disponha da autoridade necessária. A legislação também é um pré-requisito para garantir a qualidade das atividades do SV, a medida que respalda a correta governança e proporciona o marco jurídico para respaldar as atividades chaves. Ela oferece a base para que as autoridades competentes cumpram com suas obrigações. Não obstante, o Código Terrestre orienta que a legislação deva ter _____________________
flexibilidade que permita apreciar as equivalências e enfrentar a evolução das situações eficazmente.
De acordo com a LISTA C2 do ANEXO I da IN 35/2017:
LISTA C2: SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
CRETINÓICAS 2
I - Acitretina
II - Adapaleno
III - Isotretinoína
IV - Tretinoína
Art. 44. Fica isento de registro:
§ 1o A solicitação de importação dos produtos de que trata o inciso I do caput (___________________________) deverá ser aprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:
IV - delineamento experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realização;
c) metodologia e critérios de avaliação; e
d) cronograma de execução.
prod vet importado destinado exclusivamente à ENTIDADE OFICIAL OU PARTICULAR para fins de: PESQUISAS E EXPERIMENTAÇÃO CIENTÍFICA, sobre controle de mv; PROGRAMAS SANITÁRIOS LOCAIS.
in 26/2009 - Art. 6º Os estudos para a determinação do período de carência do produto antimicrobiano de uso veterinário devem ser realizados com a formulação requerida do produto antimicrobiano de uso veterinário, nas espécies-alvo e matrizes recomendadas, utilizando a _____ posologia indicada.
§ 1º Nos estudos para a determinação do período de carência do produto antimicrobiano de uso veterinário, são aceitos os LMRs estabelecidos pelo _____________ e, na ausência destes, os reconhecidos internacionalmente e aceitos pelo _______
maior
Codex Alimentarius ou em legislação específica
MAPA.
art. 26-A do DECRETO 5.053/2004, o pedido de registro de medicamento genérico pelo interessado __________ conter a indicação do medicamento de referência de uso veterinário registrado.
DEVERÁ
N 26/2009:
Art. 20. Na bula do produto antimicrobiano de uso veterinário, devem constar informações resumidas sobre a _______________
farmacodinâmica e farmacocinética do(s) seu(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo( s).
IN 26/2009:
Art. 4º Os estudos de eficácia demonstram que o produto antimicrobiano de uso veterinário, na posologia recomendada, possui eficácia contra os agentes etiológicos indicados, em todas as espécies animais para as quais o produto é preconizado.
§7º Os estudos de eficácia para o produto antimicrobiano de uso veterinário oftálmico, otológico e de uso tópico podem ser realizados
in vitro.
DECRETO 5.053/2004:
Art. 88. Serão aplicadas progressivamente as penalidades especificadas, independentemente da cumulatividade, às seguintes infrações:
XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalização:
Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
V
DEC 5053/2004 - Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado, observado o disposto no art. 26 e nas normas complementares a este Regulamento, deverá comprovar, cumulativamente:
Quais as provas devem ser realizadas em cada espécie animal, em TODAS as vias de administração, de acordo com a indicação do medicamento de referência.
Biodisponibilidade Bioequivalência Equivalência terapêutica Taxas de excreção Depleção de resíduos
DECRETO-LEI 467/1969:
Art. 1º É estabelecida a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário, em todo o território nacional.
Parágrafo único. Para os efeitos deste Decreto-Lei, adotam-se os seguintes conceitos: (Redação dada pela Lei nº 12.689, de 2012)
VI - Denominação Comum Internacional - DCI: denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela ____________ ou, na sua falta, a denominação reconhecida pela _____________ (Incluído pela Lei nº 12.689, de 2012)
Organização Mundial da Saúde - OMS
Comunidade científica internacional;
PNEFA
9.4. Realização da transição de zona de livre de febre aftosa com vacinação para sem vacinação no País
Organização geográfica para transição
É importante esclarecer que bloco é a organização geopolítica e administrativa das UFs para condução regional do processo evolutivo, enquanto zona significa a delimitação de uma área geográfica de um país, contendo uma subpopulação animal com status sanitário particular, no caso para febre aftosa, em que se aplica medidas de vigilância, controle e biosseguridade requeridas para o comércio. Portanto, os limites das zonas poderão ___________ com os limites dos blocos.
não coincidir
