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1
Q

03003报产时间，限速步

A

中国：2022.09 疗效临床

美国：2022.02 安全性临床

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Q

03004获批时间

A

中国：2021.03

美国：2021.06

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3
Q

03005报产时间

A

中国：2021.06

美国:

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4
Q

03010报产时间

A

中国：2022.09

美国：2021.12

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5
Q

01005报产时间

A

前列腺2021.12

乳腺癌2022.09

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6
Q

01017报产时间

A

中国：2022.03

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7
Q

Invega Sustenna有几个计量，分别是多少

A 
39mg/0.25ml
78mg
117mg
156mg
234mg/1.5ml
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8
Q

03010剂量

A 
五个
351
156
117
78
39
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9
Q

01017售价，峰值销售，成本，前两年销量

A

售价：1万元
峰值销售：11亿人民币
成本：原料56欧，制剂70欧，总共125欧

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10
Q

03009保存时间

A

2024.09

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11
Q

Apleek的活性成分

A

炔雌醇

孕二烯酮

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12
Q

Apleek的用药周期

A

每周一次

7日贴

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13
Q

Apleek中国的开放策略

A

德国绿叶完成研究后在瑞士申请变更后获得CPP

,然后中国开展临床试验后上市

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14
Q

Apleek 时间轴

A

2021Q3瑞士变更申请
2022Q2获批
2022Q3中国IND

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15
Q

Apleek从哪个公司引进

A

拜耳

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16
Q

复方脂质体项目号，活性成分组成

A

LY01616
伊立替康
氟脲苷

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17
Q

03015的适应症

A

亨廷顿舞蹈症(罕见病）

迟发性运动障碍

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18
Q

LY03015项目的竞品

A

已上市TEVA氘代丁苯那嗪

申请上市的原研丁苯那嗪，仿制丁苯那嗪(Dr. Reddy)

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19
Q

绿叶研发多少人

A

七百多

烟台三百多

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20
Q

APLEEK主要的副作用是什么

A

VTE静脉栓塞

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21
Q

Sustenna 善思达的规格有几个

A

五个
39, 78, 117, 156, 234mg
0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5ml

22
Q

Apleek在中国的三期实验人数是

A

1000健康受试者

23
Q

01020的API买的是哪家

A

江苏诺泰

24
Q

01020 IND的时间

A

2021年10月

25
Q

03014的竞品是

26
Q

03014临床首例入组，爬坡结束，NDA时间

A

2021年1月
2021年底
2025年

27
Q

Apleek项目号

28
Q

03010欧洲美国临床设计差异

A

美国多次BE

欧洲单次和多次BE

29
Q

亮丙三月和一月项目号

A

LY01016

TS2004

30
Q

亮丙三月和一月的BE备案时间

A

2022年底

2023年初

31
Q

戈舍瑞林一月和三月制剂都在哪个车间生产

32
Q

戈舍三个月制剂的项目号

33
Q

LY01005的规格

34
Q

01005现在的工艺规模是多少，未来是多少

A

250L

2000L

35
Q

01005在250L下产量

A

年产14万支

36
Q

Apleek在中国的临床计划是

A

Ia Ib III
I期一年
III期三年

37
Q

03005二期剂量探索了几个

A

40，80，120，160mg

38
Q

03005二期剂量探索了几个

A

40，80，120，160mg

39
Q

LY01005用哪种PLGA

40
Q

LY01005哪年必须上2000L

41
Q

LY01005一年能生产多少批

42
Q

LY01016的原研参比是

A

武田的抑那通

43
Q

亮丙的适应症除了前列腺癌，闭经前乳腺癌还有

A

子宫内膜异位症

中枢神经性早熟

44
Q

亮丙3个月的规格

45
Q

亮丙1月3月制剂有没有专利的问题

46
Q

亮丙的给药方式

A

皮下注射

47
Q

亮丙3月中国的竞品

A

丽珠18年BE备案

兆科药业18年开始临床，PD

48
Q

氟维丝群规格

A

500 mg / 2.5 ml

一次打两针

49
Q

LY01005临床联用药物

A

比卡鲁胺

50
Q

LY01005前列腺癌要完成哪三个实验

A

302疗效临床
104多次给药的完整的PK
105不同部位的比较

51
Q

03010和sustenna最高计量分别是多少，体积是多少

A

03010:225mg paliperidone,2.25ml

Sustenances: 150 mg, 1.5ml

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