PreClinical Flashcards
非临床研究主要包括哪三个方面
药理,药代,毒理
药代部分主要包括什么
ADME以及药物药物相互作用
药理学主要包括什么
主要药效学
次要药效学
安全药理
药效学药物相互作用
非临床试验的主要目的是
为临床实验的安全性进行评估
毒理包括哪些
单次给药毒性 重复给药毒性 遗传毒 致癌毒 生殖和发育毒性
毒代的作用是什么
用来解释毒理学的发现
重复给药毒性实验的周期由什么决定
临床实验的周期
ADA的研究包括哪三步
1 Screen Assay
2 Confirmation Assay
3 Characterization Assay
简单的PK Assay通常的设计是什么样的
Non-competitive Assay
- mAb铺板
- 加血浆孵育,洗板
- 加二抗anti-antibody labelled with enzyme,孵育洗板
- 加底物,孵育,测量可见光
ELISA实验中所谓的质控QC样品指的是什么?作用是干嘛
用拉标曲的标准品额外制备的高中低三个样品
ADA 和PK assay 主要区别在于
ADA assay 中样品的antibodies一头接着coated mAb,一头接着labelled mAb
ADA研究中的screening Assay 和 confirmation assay 在方法上有什么区别
Screening assay 用non-competitive ELISA
Confirmation assay 用 competitive ELISA
简单的PK Assay通常的设计是什么样的
Non-competitive Assay
- mAb铺板
- 加血浆孵育,洗板
- 加二抗anti-antibody labelled with enzyme,孵育洗板
- 加底物,孵育,测量可见光
ELISA实验中所谓的质控QC样品指的是什么?作用是干嘛
用拉标曲的标准品额外制备的高中低三个样品
ADA 和PK assay 主要区别在于
ADA assay 中样品的antibodies一头接着coated mAb,一头接着labelled mAb