Analytical Flashcards
线性一般做几个点,范围多大
五个点,取决于限度和实际可能遇到的范围
线性的接受标准通常包含哪些
报告线性方程
线性回归系数 R 》0.990
Y轴截距《 限度浓度的25%
线性一般用什么样品?
对照品稀释
精密度一般用什么样品?
普通供试品就可以
对于杂质,准确度做几个样,怎么做?
LOQ, 100%, 可能的上限三个空白辅料加标样品,算回收率,LOQ的回收率可以放宽
耐用性怎么做
通常改变实验参数,看看在不同条件下得到的结果与正常条件下结果对比,主要对比回收率以及系统适用性
单个色谱的保留时间是否足够作为DS或DP的ID test?
否
如果DS是某种盐型的话,ID test要注意什么
要包括一个针对离子的ID test
USP里对于数字修约有什么规定
简单的四舍五入,最后按照标准的保留位数修约,实验数据在最后报告值之前都不允许修约
容量分析仪器volumetric apparatus 使用和校准要做到什么一样
温度
玻璃容量仪器通常精度要求什么级别?
塑料制仪器呢?
A级
B级
三种主要的volumetric apparatus:
Volumetric flask
Transfer pipet
Buret
容量瓶
移液管
滴定管
IQ, OQ, PQ之间的区别
IQ: 看看组件,文件等是否齐全,安装地的环境条件是否符合要求
OQ: 看看仪器是否安照说明上一样工作,do what it suppose to do
PQ: 挑战仪器的参数,to see how well the equipment does it job such as sensitivity, repeatability, etc.
IQ, OQ, PQ之间的区别
IQ: 看看组件文件等是否全
所谓的万分之一天平指的是什么
万分之一指的是1g的万分之一,也就是读数到0.1mg
线性通常要几个点?要不要平行样?报告哪些值?
5个点
不需要
Correlation coefficient,y-intercept,slop,residual sunshine of squares
相关系数,y轴截距,斜率,剩余方差和
关于biological assay在USP里有哪几个general chapter
4个
111 design and analysis of
1032 design and development of
1033 validation of
1034 analysis
Biological assay三个重要方面是
1 方法开发设计
2 验证
3 结果分析
USP中关于biological assay 的general chapter都是关注的哪种assay?
测relative potency的assay
Biological assay需要验证5个项
Relative accuracy Range Specificity Precision Robustness
解释什么是immunoassay和ligand-receptor binding assay
Immunoassay是用抗体来检测供试品浓度
Ligand-receptor binding assay顾名思义
Bioassay中的matrix effect在什么时候要考虑
比工艺开发样品,比如不同纯化工艺的样品
当用一个简单的但是不能反映MOA的bioassay作为放行方法的时候,需要做什么
必须和代表MOA的方法桥接
质量标准中potency的范围受bioassay方法的什么影响
Number of significant digit受方法的precision影响
范围受方法的precision和relative accuracy影响
对于生物药而言,最后的罐装量是根据potency来决定的
正确