Biologics CMC Flashcards
Mab 上游工艺包括了哪四个关键步骤
1: 种子扩增在一次性容器中
2: 在多个规模下的种子反应器中进行逐级放大
3: 在生物反应器中生产
4: 通过离心和深层过滤收获蛋白
生物药上游生产工艺中最后的收获步骤是什么
离心和深层过滤
上游工艺前两个步骤又称作什么步骤
种子扩增步骤
种子扩增步骤的目的是什么
使WCB细胞在一定体积的细胞培养液中达到生产用的的起始细胞浓度
起始细胞浓度简写为
iVCC (initial viable cell concentration)
生产用生物反应器需要控制哪几个重要的反应参赛
温度,pH,溶氧(DO)
生产用生物反应器需要在线持续监测的有
VCC,培养基的活力,葡萄糖含量
生产用生物反应器中需多次添加的主要是什么
葡萄糖,使其维持在一个浓度水平上
工艺表征主要从哪一步开始
N-1步种子扩增步骤
在N-1 Bioreactor 中工艺表征考察哪些工艺参数,指标有哪些
考察pH, 温度,DO
指标:Peak VCC, 存活率 viability, 培养时间
工艺表征主要从哪一步开始
N-1步种子扩增步骤
在N-1 Bioreactor 中工艺表征考察哪些工艺参数,指标有哪些
考察pH, 温度,DO
指标:Peak VCC, 存活率 viability, 培养时间
对生物反应器的工艺开发是针对质量属性和什么属性的优化?具体包括哪三项?
工艺属性:Titer 收率,viability at harvest,Turbidity at harvest
多参数的DOE是用来鉴别各参数之间的交互影响,建立一个什么样的模型?
全方位的曲面响应模型 full response surface model
Mab下游纯化工艺依次包括哪五步重要步骤
Protein A, 低pH病毒灭活, 阳离子交换CEX, 阴离子交换AEX, 超滤/浓缩
低pH灭活清楚的是什么病毒,原理是什么
包膜病毒 ,因为包膜病毒enveloped virus 对酸的耐受度比mAb 差,酸性条件下病毒会变性失活
阳离子交换层析清除的是什么
聚体和HCP
阴离子交换层析清除的是什么
HCP,DNA,Protein A,内毒素,病毒