Product classification

Question 1

MP

Answer 1

medicinal product: GM, een bepaalde productklasse en wordt gereguleerd door directive 2001/83/EC

Question 2

IP

Answer 2

intellectual property: intellectuele eigendomsrechten en dit is een reeks rechten die zijn vastgelegd in nationale en internationale wetgeving

Question 3

ATMP

Answer 3

Advanced therapie MP: special type GM bestaande uit gentherapie, somatic cell en tissue engineerd MP. Een GM valt hieronder indien substantiële modificatie OF andere essentiële functie. Wordt gereguleerd door de directive 2001/83/EC + lex specialis (regulation)

Question 4

ATIMP

Answer 4

Investigation Advanced therapie MD: Ookal is ATMP nog niet goedgekeurd, toch kan het men al naar de patiënt brengen via klinische studies (een CTA is wel eerst nodig)

Question 5

CTA

Answer 5

Clinical trial application: aanvraag bij CA om te mogen starten met een klinische studie. Bevat preklinische data, kwaliteitsdata, design van de klinische studie, goedkeuring door etisch commité,….

Question 6

OMP

Answer 6

Orphan Medicinal product: weesGM. Voor weesaandoeningen (<5/10000 in EU hebben deze ziekte). Als je deze status hebt, krijg je heel wat voordelen: protocol assistance, fee waivers, 10j marktexclusiviteit.

Question 7

IMP

Answer 7

Investigational medicinal product: GM dat getest wordt in de klinische studie. Wordt gereguleerd door CTR

Question 8

CTR

Answer 8

Clinical trial regulation: legale basis voor klinische studies in EU, omvat ook GCP en GMP elementen. Applicatie gebeurd via clinical trial information system (CTIS). De applicatie bestaat uit een algemeen en nationaal deel

Question 9

MD

Answer 9

Medical device: medisch hulpmiddel. Oefent een fysische werking uit en worden geklassificeerd volgens risico- evaluatie. Wordt geregelueerd door MDR en IVDR

Question 10

MDR

Answer 10

medical device regulation: legale basis voor MD in EU

Question 11

IVDR

Answer 11

In-vitro diagnostic MD regulation

Question 12

UDI

Answer 12

unique device identification: 2D barcode op elke unit die direct te linken is aan de patiënt (MD)

Question 13

EUTCD

Answer 13

EU tissue en cells directive: legale basis voor weefsel en cellen voor humane toepassing. Omvat GEEN bloed(componenten). Omvat wel navelstrengbloed, eicel, spermacel,….

Question 14

KB

Answer 14

Koninkijk besluit. directives worden meestal vertaald in nationale wetgeving dmv KB

Question 15

FAVV

Answer 15

Federaal agentschap voor veiligheid van de voedselketen. Belgische overheidsinstelling die instaat voor de veiligheid van de voedselketen en zorgen o.a. voor de goedkeuring van voedingssupplementen

Question 16

NHC regulation

Answer 16

Nutrition Health Claim regulation. Nutrion claims gaan over de inhoud van voedingswaren.
Health claims geven een relatie weer tss voedsel/bestandsdelen en de gezondheid

Question 17

EFSA

Answer 17

european food and safety authority. Zorgen voor de goedkeuring van functional foods, nitrition en health claims, en ze zorgen voor de goedkeuring van feed additives

Question 18

PARNUTS

Answer 18

Particular Nutritional Use: wetgeving over complete voeding in baxters

Question 19

ECHA

Answer 19

European chemicals agency: houden zich bezig met de goedkeuring van biociden en chemische stoffen

Question 20

REACH- regulation

Answer 20

Regulation for the Registration, Evaluation, Athorisation and restrictions of CHemicals. Het is een specifieke regelgeving voor chemische producten in europa. Ze vereisen een riscoanalyse en riscomanagement van het product