Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Regelgeving > 05 CTD > Flashcards

05 CTD Flashcards

1
Q

QOS

A

quality overall summary: onderdeel van M2 dat link legt naar M3, bevat key informatie over het product en data uit M3 zonder nieuwe info te geven

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

API

A

Active Pharmaceutical ingredient: drug substance. Het startmateriaal van drugproduct

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

FPP

A

fixed pharmaceutical product: drug product. Het eindproduct dat je op de markt gaat brengen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

CEP

A

Certification of suitability to the European Pharmacopoeia: manier om alle info over API te submitten bij authoriteiten. Wordt verleent door EDQM en zegt dat de synthese van je API consistent is met de monografie in de Ph. Eur. en leidt dus tot de onzuiverheden beschreven in Ph. Eur

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

ASMF

A

Active substance masterfile: manier om alle info over uw API te submitten bij authoriteiten. bestaat uit een gesloten en open deel. In gesloten deel staat vertrouwelijke info die fabrikant rechtstreeks naar CA stuurt. Het opendeel is de eenvoudigere versie van het gesloten deel zonder vertrouwelijk info en hierin verwijs je naar het gesloten deel met een nr

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

EDMF

A

european drug masterfile: manier om alle info over uw API te submitten bij authoriteiten. bestaat uit een gesloten en open deel. In gesloten deel staat vertrouwelijke info die fabrikant rechtstreeks naar CA stuurt. Het opendeel is de eenvoudigere versie van het gesloten deel zonder vertrouwelijk info en hierin verwijs je naar het gesloten deel met een nr

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

SM

A

starting material: moet een significant structureel fragment zijn van DS en de keuze is dus cruciaal. vanaf dat je deze registreert als startmateriaal moeten de volgende stappen onder GMP-omstandigheden gebeuren.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

EoSL

A

end of shelf-life: vervaldatum

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

RT

A

reporting treshold. vanaf deze waarde zal je de onzuiverheid moeten rapporteren

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

IT

A

identification threshold: vanaf deze waarde moet je identificatie doen van de onzuiverheid

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

QT

A

qualification treshold: vanaf deze waarde moet je een kwalificatie uitvoeren. >QT: 2 genotoxische testen en 1 algemene toxiciteitstest

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

TTC

A

threshold of toxicological concern: treshhold die gebruikt wordt bij mutagene of genotoxische onzuiverheden. Boven deze waarden moeten acties ondernomen zoals toxicologische onderzoeken

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

(a)QbD

A

(analytical) quality by design: kwaliteit moet waarborgen gedurende het hele ontwikkelingsproces en dit leidt automatisch tot een kwaliteitsvol product. Geldt voor zowel manufacturing processen en analytische processen. (denk steeds aan de patiënt)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

CQA

A

critical quality attributes: welke kwaliteitsattributen van uw product zijn belangrijk voor de patiënt vb. dissolutie van min x% bij deze omstandigheden

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

ATP

A

analytic target profile: welke kenmerken van het analytische proces zijn belangrijk voor de patiënt en dit moet kwantitatief gedefinieerd worden. vb ik wil dat imp A beneden die limiet ligt me x% zekerheid.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

DOEs

A

design of experiments: je tracht in je proefopzet de variabiliteit te meten die te linken is aan verschillende factoren en hun interacties. je onderzoekt hierin de experimental space

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

NOR

A

normal operating range: ruimte die je rond je target waarde definieert door natuurlijk varibailiteit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
18
Q

MOR

A

maximal operating range: grotere ruimte rond de target waarde definiëren dan de NOR. Als je hier buiten zit, zal je acties moeten ondernemen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
19
Q

PAR

A

proven acceptable range= design space: zone rond de target waarde waarin je je mag bevinden. Als je er buiten zit hangen er regulatoire consequenties aan vast

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
20
Q

MODR

A

method operational design region=design space: zone rond de target waarde waarin je je mag bevinden. Als je er buiten zit hangen er regulatoire consequenties aan vast.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
21
Q

EOF

A

edge of failure: de kwaliteit van je product faalt omdat je te ver afwijkt van de target waarde

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
22
Q

SST

A

system suitability test: controle strategie voor QbD. Een test die een methode begeleidt en die u verzekert dat de conclusie die je maakt uit je analytische methode betrouwbaar is.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
23
Q

QTPP

A

quality target product profile: wat wil je als ontwikkelaar van je product? wat wil je als product eigenschappen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
24
Q

LoD/Q

A

limit of detection/quantification: ondergrens van de detectie. laagste concentratie die gemeten kan worden

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
25
Q

USL

A

upper specification limit: specificatielimieten zijn regulatoir gebonden, dat is het contract met de CA. je moet deze verantwoorden obv guidelines, Ph. Eur., ….

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
26
Q

LSL

A

Lower specification limit: specificatielimieten zijn regulatoir gebonden, dat is het contract met de CA. je moet deze verantwoorden obv guidelines, Ph. Eur., ….

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
27
Q

PAT

A

proces analytical technology: je gaat analytische methodes gebruiken om het proces te begrijpen en te sturen. Dit leidt tot meer consistentie in uw productkwaliteit

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
28
Q

GCCP

A

good cell culture practises: 1 van de GxP praktijken. gaat over het gebruik van cellculturen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
29
Q

NOAEL

A

no observed adverse effect level: hoogste dosering waarbij geen neveneffecten worden waargenomen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
30
Q

LOAEL

A

lowest observed adverse effect level: laagste waarde binnen de discrete punten waarbij neveneffecten worden waargenomen

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
31
Q

DART

A

developmental and reproductive toxicity: focus ligt op toxiciteit thv pre natale ontwikkeling foetus/embryo. onderdeel van module 4

32
Q

ERA

A

environmental risk assessment= evaluatie van wat de risico’s zijn als de producten/metabolieten in het milieu terecht komen. Verplicht voor humane en veterinaire producten (module 1 CTD)

33
Q

BMD

A

bench mark dosering: = statistische benadering van point of departure effecten. Vanaf welk punt zie ik nu werkelijke een stijging van het toxisch effect

34
Q

MRSD

A

maximum recommended starting dose: de hoogste dosis die je voorstelt om de klinische studies mee te starten. Kan worden bepaald via tox data of respons data

35
Q

FIH

A

first in human:GM wordt voor de eerste keer toegediend/getest in mensen

36
Q

MABEL

A

minimum anticipated biologocal effect level: een manier op de FIH dosis te bepalen die gebruik maakt van efficacy en respons data

37
Q

IB

A

investigators brochure: samenvatting van alle data ((pre-)klinische en literatuur) die de arts moet informeren over het gebruik, de werking en mogelijkse risico’s van het product. onderdeel CTA

38
Q

RPN

A

Risk priority number: severityvoorkomendetectiemogelijkheden. hoe groter dit getal, hoe groter het risico

39
Q

prim PD

A

primaire farmacodynamiek: kijken naar mode of action, proof of concept en gewenste therapeutische effecten in vitro (receptor bindingsstudies) of in vivo (relevante diermodellen van de ziekte). Onderdeel van module 4 CTD

40
Q

MoS

A

margin of safety: Afstand tss effectivenesscurve en toxiciteitscurve. Gelinkt aan therapeutische index

41
Q

(HE)PAD

A

(Human equivalent) pharmacologically active dose: PKPD modellen worden in rekening gebracht voor de berekening van MRSD

42
Q

RO

A

receptor occupancy: receptor bezetting = [GM-R complex]/[totale R]

43
Q

Kd

A

dissociatiecte: zegt iets over affiniteit van het GM voor de receptor. hoe groter getal, hoe lager affiniteit

44
Q

IMPD

A

investigational medicinale product dossier: het kwaliteitsdeel van CTA

45
Q

NIMP

A

non investigational medicinale product: GM die je in je klinische studies gaat gebruiken, maar niet onderzocht worden. vb nieuwe GM is een toevoeging aan de bestaande behandeling(NIMP) of rescue GM voorzien

46
Q

PBM

A

personalized based medicine. er is een verschuiving van one size fits all naar meer “gepersonaliseerde” GM. op deze manier kan een betere gezondheidszorg geleverd worden.

47
Q

ITF

A

innovation task force: dat kan je raadplegen voor de classificatie van twijfelgeval (borderline) producten

48
Q

PUMA

A

Pediatric use marketing authorisation: vergunning om het GM op de markt te mogen brengen voor pediatrisch gebruik

49
Q

artikel 58

A

hier naar moet je refereren wanneer je een GM op de markt wilt brengen buiten europa. Dan zal de WHO samen met EMA je dossier bekijken

50
Q

CU

A

compassionate use: een mogelijkheid om het GM bij de patiënt te brengen, ookal is het GM nog niet op de markt. Voor patiënten waar geen afdoende therapie voor bestaat of patiënten die niet mee kunnen doen aan de klinische studies (vb door exclusiecriteria).

51
Q

VAMF

A

vaccine antigen master file:

52
Q

MRL

A

maximum residue limit: max residue dat aanwezig mag zijn in het voedingswaar dat het dier produceert.

53
Q

EPMAR

A

european public MRL assessment report: hierin wordt de MRL assessment gepubliceerd.

54
Q

TDI

A

total daily intake: manier waarop IT en QT uitgedrukt kunnen worden

55
Q

CI

A

confidence interval: betrouwbaarheidsinterval.

56
Q

UCL/LCL

A

upper/lower control limit. vanuit historische data ga je de control limieten statistische berekenen. Deze geven weer waarbinnen de individuele waarden in de toekomst moeten liggen

57
Q

Cp

A

process capability index: toont aan hoe de SL zich verhouden tov natuurlijke variabiliteit van het proces. (=tolerentie/(6*stdev)). Tolerantie=venster tss de specificatielimieten

58
Q

Cp,k

A

getal dat zegt waar het proces zich bevindt tss de SL (midden of meer aan de rand)

59
Q

CTD

A

Common Technical Document: Is een ICH formaat en template voor humane applicaties. Het bestaat uit 5 modules die op een gestructureerde manier alle info over het GM bevatten. Dit zal indienen bij de CA. Het doel hiervan is kost en tijd besparen + indienen vergemakkelijken

60
Q

eCTD

A

elektronische CTD versie. Zo verloopt de communicatie naar de EMA, autoriteiten en EDQM. De focus ligt hierin op data interchange tss de industrie en de agencies en op LCM

61
Q

LCM

A

Life cycle managment: aan elke variatie van de CTD wordt een volgnr toegekend zodat de CA de levenscyclus van uw CTD kunnen opvolgen.

62
Q

QRD

A

Quality review of documents: team binnen de EMA die controleren of je het juiste woordgebruik hebt toegepast in de CTD

63
Q

PiL

A

Patient information leaflet: patiëntenbijsluiter. Alle informatie over het product die de gebruikers moeten weten

64
Q

FDC

A

Fixed Dose Combination: een product bestaande uit een vaste combinatie van meerdere API’s in een bepaalde dosis voor een bepaalde indicatie

65
Q

OME

A

Orphan market exclusivity. Als je de status van orphan GM hebt dan krijg je 10 jaar markt exclusiviteit en dit staat los van patenten. Maar je moet wel bij het indienen van je CTD kunnen aantonen dat je nog steeds de enige bent die een GM ontwikkelt voor een bepaald orphan disease. Indien dit niet het geval is verlies je je markt exclusiviteit

66
Q

CMA

A

Conditional marketing authorisation: Je gaat met een onvolledig dossier naar de CA en vraagt voor een CMA en je zegt dat je later het dossier gaat vervolledigen met de nu nog ontbrekende data. Zo kan het GM sneller bij de patiënt komen. Je dossier zal nu vb nog surrogaat eindpunten bevatten, maar je bent nog onderzoek aan het doen naar de hare klinische eindpunten.

67
Q

artikel 8 (3) van 2001/83/EC

A

Gaat over het volledig indienen van uw dossier. Dit is standaard bij GM ontwikkeling. vb. Je hebt een nieuw API en je hebt volledige kwaliteitsontwikkelingen gedaan

68
Q

artikel 10.1 van 2001/83/EC

A

gaat over generieke producten. Je gaat geen volledig dossier indienen. Je moet aantonen dat je product bio-equivalent. Je zal wel nog de kwaliteit moeten onderzoeken en het klinisch deel vgl met dat van de origantor

69
Q

artikel 10.3 van 2001/83/EC

A

gaat over hybriden. Dit zijn geen zuivere generieken. ze hebben vb een andere sterkte. Bio-equivalentie alleen zal niet voldoende zijn, je moet ook bijkomende studies doen om die sterkte te verantwoorden

70
Q

artikel 10.4 van 2001/83/EC

A

gaat over biosimilars= similar biological. Bij een EW kan je chemisch gezien nooit met 100% zekerheid zeggen dat ze bestaan uit exact dezelfde AZ seq. Ook de post translationele modificaties kunnen verschillen. De aanmaak van deze producten is via biologische systemen. je kan deze nooit 100% onder controle houden

71
Q

artikel 10a van 2001/83/EC

A

wordt gebruikt voor applicatie obv goed algemeen erkend medicinaal gebruik ondersteund door bibliografische literatuur. Wordt vb gebruikt om een generiek op de markt te brengen onder een merknaam ipv de API naam. Hier gaan geen bio-equivalentie studies worden uitgevoerd. Voorwaarden: het GM moet al een lange tijd op de europese markt zijn

72
Q

artikel 10b 2001/83/EC

A

FDC products. Je moet verantwoorden waarom je deze API’s combineert en waarom ze samen gebruikt worden voor die bepaalde indicatie. Toxiciteitsstudies moeten niet meer gedaan worden. Kwaliteitstudies wel want je moet aantonen dat je beide producten wel in 1 tablet kan verwerken.

73
Q

Artikel 10c 2001/83/EC

A

hierbij geeft een bedrijf de toestemming aan een ander bedrijf om de data van hun dossier te gebruiken en ernaar te verwijzen. Dit wordt vaak gedaan voor markt bescherming en hierdoor is een snellere ontwikkeling

74
Q

AMP

A

Ancillary medicinale product: een GM dat je toevoegt aan een MD, maar niet de hoofdactiviteit uitoefent

75
Q

artikel 16 2001/83/EC

A

gaat over traditionele herbals

Regelgeving (6 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions