04 EU approval

Question 1

MAA

Answer 1

Marketing Authorisation Application: aanvraag voor een vergunning om het GM op de markt te brengen. Dit moet ingediend worden bij de CA via CP, MRP/DCP of NP. Wordt geëvalueerd obv veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het GM

Question 2

MAH

Answer 2

Marketing Authorisation Holder: De persoon die de eindverantwoordelijkheid heeft voor het op de markt brengen van het GM en alles wat ermee samenhangt zoals de pharmacovigilantie. Deze persoon moet niet zelf het GM produceren, hij heeft gwn de eindverantwoordelijkheid

Question 3

LoQ

Answer 3

List of Questions: Wordt op dag 120 van de CP doorgestuurd naar de applicant. De applicant heeft 3-6maanden de tijd om hierop te antwoorden.

Question 4

RtQ

Answer 4

Responses to questions: de antwoorden van de applicant op de LoQ. Dit wordt op dag 121 naar de authoriteiten gestuurd zodat fase 2 van de CP kan beginnen.

Question 5

LOI

Answer 5

List of outstanding issues: lijst die op dag 180 van de (D)CP wordt opgestuurd naar de applicant. Lijst met kritische vragen/zaken over het dossier

Question 6

CP

Answer 6

Centralised procedure: Manier om MA te bekomen voor heel europa via de EMA. Rapporteur en co-rapporteur zullen het dossier evalueren. En als alles ok is zal je een marktvergunning bekomen, met 1 naam voor het GM en dezelfde productinformatie voor heel europa

Question 7

IND

Answer 7

Investigational New Drug: CTA variant in de VS

Question 8

NDA

Answer 8

New Drug Application: MAA variant in de VS

Question 9

EOP

Answer 9

End of phase: het einde van fase 1 en fase 2 van de procedure in de VS. Hierbij zullen meetingen mogelijk zijn met FDA

Question 10

NP

Answer 10

National procedure: procedure om MAA in te dienen en MA te bekomen in 1 land

Question 11

MRP

Answer 11

Mutial Recognition Procedure: procedure om MA aan te vragen in meerdere landen. 1 land zal de RMS zijn en de MAA evalueren/beoordelen. Hier zal je dan eerst een nationale MA bekomen. Dan zal je naar de CMS gaan om daar ook MA aan te vragen.

Question 12

RUP

Answer 12

Repeat Use Procedure: ga je toepassen wanneer je al MA hebt bekomen in een aantal landen en je pas later nog extra landen wilt betrekken in de procedure. Kan gebruikt worden bij MRP en DCP

Question 13

BOS

Answer 13

Break-out session: meeting tss de applicant of de MAH en de CA (RMS/CMS) waar de landen vragen kunnen stellen over het dossier en de applicant ze gaat beantwoorden

Question 14

CMDh

Answer 14

Committee for Mutual and Decentralised procedure. Komt tss wanneer bij de MRP de CMS geen MA willen verlenen en de RMS niet kan bemiddelen. Het duurt zo een 60dagen tot er een besluit is.

Question 15

DCP

Answer 15

Decentralised Procedure: manier om MA te bekomen in meerdere landen. De RMS zal een draft evaluatie opstellen en de finale versie wordt doorgestuurd naar de CMS. Finaal zal je een nationale MA verkrijgen in de CMS en RMS tegelijk

Question 16

DAR

Answer 16

Draft Assessement Report: wordt door de RMS opgsteld en wordt op dag 120 van de DCP doorgestuurd naar de applicant. De applicant heeft 3-6maanden de tijd om op alle vragen/opmerkingen die hierin staan te beantwoorden

Question 17

ANDA

Answer 17

Abbreviated new drug application, voor generische GM (Amerika)