introduction: RA profile and european legals

Question 1

GRP

Answer 1

Good regulatory practices: deze guidelines beschrijven de rol en positie van het RA departement binnen een organisatie

Question 2

GLP

Answer 2

good laboraty practices; deze guidelines gaan over alles wat te maken heeft met preklinische en bio-analytische activiteiten zoals proeven op muizen

Question 3

GMP

Answer 3

good manufacturing practices: guidelines over het maken van een GM en alles wat errond hangt zoals kwaliteitscontroles, analyse van het startmateriaal,….

Question 4

GCP

Answer 4

good clinical practices: guidelines over klinische studies, humane proeven

Question 5

GDP

Answer 5

good distribution pactices: guidelines over hoe men een product op een goede manier van de fabriek naar de patiënt kan brengen

Question 6

aGMP

Answer 6

appropriate GMP: op een verstandige manier de GMP vereisten toepassen. Het niveau van GMP aanpassen aan de de fase waarin je zit van uw ontwikkelingsproces. vb. in een zeer vroeger fase enkele kijken naar API gehalte en pas later naar de onzuiverheden

Question 7

cGMP

Answer 7

current GMP: er is een continue beweging in de industrie over hoe men een GMP regel moet interpreteren. Op een bepaald moment zal 50% van de bedrijven de GMP regel op dezelfde manier interpreteren. Dan mag je besluiten dat de inspectie de GMP regel op dezelfde manier zal interpreteren

Question 8

EIPG

Answer 8

European Industrial Pharmacist Group: representeert de europese nationale beroepsorganisatie van apothekers werkend in de farmaceutische of gerelateerde industrie

Question 9

Ra dept

Answer 9

Regulatory affairs department: is curciaal voor total quality management in een bedrijf. Dit departement doet aan R&D projecten, regelt nieuwe aanvragen voor GM, controleert de variaties en heeft regulatoire intelligentie (dossier kennen en opvolgen van begin tot eind)

Question 10

CMC

Answer 10

Chemistry Manufacturing and Control: kwaliteitsdeel binnen RA departement

Question 11

QP

Answer 11

qualified person: verantwoordelijke persoon voor het op de markt brengen van het GM. Deze persoon is ook verantwoordelijk voor de kwaliteit, traceerbaarheid en PV condities

Question 12

ICH

Answer 12

International Council for Harmonisation: wereldwijde overkoepelen organisatie mbt globale GM ontwikkeling

Question 13

DHT

Answer 13

Digital Health Technologies: softwares die gebruikt worden als medische hulpmiddelen vb ventilators corona

Question 14

HTA

Answer 14

Health Technology Assessment: beoordeling van technieken die gelinkt zijn aan de gezondheid en dit wordt gedaan door de HTA bodies (vb RIZIV). Zij evalueren de waarde van uw product/GM en dit heeft invloed op uw terug betaling

Question 15

SmPC

Answer 15

summary of product characteristics: de wetenschappelijke bijsluiter van uw GM, gericht aan dokters apothekers,…. Het is een key document en de indicaties die hierin staan hebben invloed op de terugbetaling

Question 16

PMA

Answer 16

Progressive Marketing Authorisation: manier om het GM sneller bij de patiënt te krijgen. Ofwel door de ontwikkeling te versnellen ofwel door het registratieproces te versnellen

Question 17

FAGG

Answer 17

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: nationale autoriteit in België. Staat in voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van GM en gezondheidsproducten

Question 18

Europese commissie

Answer 18

hoofddoelstelling: voorstellen van wetgeving
En ze kijken na of de nationale autoriteiten de wetgeving (directive) effectief hebben geïmplementeerd in hun nationale wetgeving

Question 19

Europees parlement

Answer 19

hoofddoelstelling: wetsvoorstellen indienen.
En ze gaan de Europese commissie controleren. Alle commissarissen moeten voor het parlement komen en worden ondervraagt over hun competenties en ethische gedrag. ze moeten goedgekeurd worden

Question 20

European Council

Answer 20

Hoogste politiek orgaan. houdt zich bezig met richtlijnen en prioriteiten mbt EU ontwikkelingen

Question 21

The council of EU

Answer 21

gespecialiseerde instelling die bij elkaar komt voor een specifiek thema zoals landbouw

Question 22

The council of Europe

Answer 22

doel: democratie en mensenrechten bevorderen

Question 23

TEU

Answer 23

Treaty on the European Union. BIndende overeenkomst tss de verschillende lidstaten van de EU. Is een overkoepelende regelgeving die wordt gezien als de primaire regelgeving en dus boven de nationale regelgeving komt. Stelt EU doelen en regels voor EU institutie

Question 24

CJEU

Answer 24

Court of justice of the EU: komt tss bij discussie tss CA en bedrijven omtrent vb classificatie

Question 25

EDQM

Answer 25

European directorate for the quality of medicines: Directoraat van the council of Europe. Zij geven de Ph. Eur. uit en hebben ook een labo die de kwaliteit van GM test ifv de Ph. Eur. Ze verlenen ook de CEP

Question 26

EFTA

Answer 26

European Free Trade Association: Zwitserland, Ijsland, Noorwegen en Liechtenstein hebben onderling afspraken vastgelegd

Question 27

EEA

Answer 27

European Economic Area: EU lidstaten+ Liechtenstein, Ijsland en Noorwegen

Question 28

EMA

Answer 28

European Medicines Agency. decentralized agency dat zorgt voor implementatie van EU policies. Heeft 4 kerntaken

1) bevordert ontwikkeling/toegang tot GM
2) evaluatie van MAA via CP
3) veiligheid van het GM
4) info verstrekken aan zorgverleners via EPAR

Question 29

EPAR

Answer 29

European public assessment report: rapporten die beschikbaar worden gesteld door de EMA die de evaluatie van uw GM weergeven door EMA (belangrijk rapport). Bespreekt de veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en preklinisch deel van uw GM

Question 30

CHMP

Answer 30

Comittee for medicinal products for human use: Is een centrale commité waaraan andere commités zullen rapporteren en samenwerken. Zij evalueren de applicaties van GM voor humaan gebruik

Question 31

PRAC

Answer 31

Pharmacoviglinace risk assasment commité. evalueren de veiligheid van het GM tijdens de ontwikkeling en na MA

Question 32

CVMP

Answer 32

Comittee for medicinal products for veterniary use: Zij evalueren de applicaties van GM voor veterinair gebruik

Question 33

COMP

Answer 33

Committee for orphan medicinale products. zij gaan de orphan designatie toekennen en evalueren de applicatie van weesGMen

Question 34

HMPC

Answer 34

Committe for herbal medicinal products: evalueren applicaties van GM afkomstig van planten

Question 35

PDCO

Answer 35

Pediatric committee: kijkt naar de pediatrische ontwikkeling van uw GM en zij evalueren de PIP

Question 36

CAT

Answer 36

Committee for advenced therapies: evalueren applicaties van Cel-, weefsel- en gentherapie samen met CHMP

Question 37

WP

Answer 37

Working party: bestaat uit experten die geraadpleegd worden door de scientific committees. ze zijn vaststaand of tijdelijk en zijn onafh van een medische specialiteit

Question 38

SAWP

Answer 38

Scientific advise working party: is gelinkt aan CHMP en zij beantwoorden de SA

Question 39

SAGS

Answer 39

Scientific advisory groups. bestaan uit experten maar zijn gelinkt aan een specifiek GM

Question 40

HTAB

Answer 40

health technologie assessment bodies: vb RIZIV Zij evalueren de waarde van uw product/GM en dit heeft invloed op uw terugbetaling