PIP, scientific advice, variations and renewals, information, PV Flashcards
PIP
pediatric investigation plan: plan dat je tijdens de ontwikkeling opmaakt en indient bij de CA (einde fase1) waarin beschreven staat hoe je je klinische studies gaat doen bij kinderen. Dit wordt beoordeeld door het PDCO en als je niet compliant bent met je PIP zal je geen MA verkrijgen.
SPC
supplementary protection certificate: een extra patenttijd van max 5jaar
SA
scientific advice: advies dat je aan de CA autoriteiten kunt vragen tijdens het ontwikkelingsproces. De vraag moet een wetenschappelijk/regulatoire vraag zijn of een vraag over nieuwe methodologieën
PSA
parallel scientific advice: daarbij ga je de vraag tegelijk aan EMA en FDA stellen of tegelijk aan EMA en EUnetHTA (soort netwerk van alle RIZIV’s in de europese landen). Bij het laatste zal het dan gaan over een vraag van het klinisch dossier dat een impact kan hebben op terugbetaling.
PA
protocol assistance: SA voor orphan GM
RIP
responsible person for information and publicity: elke MAH moet 1 RIP hebben die verantwoordelijk is voor de training van vertegenwoordigers, nagaan van de compliance met de wetenschappelijk bijsluiter en de vertalingen ervan, ziet toe dat er geen cadeaus worden gegeven aan artsen en apothekers etc.
artikel 10 in de wet op de GM
het is verboden om premies of voordelen aan te bieden aan alle betrokken.
uitzonderingen
1) het moet een zeer geringe waarde hebben en gebruikt kunnen worden voor uitoefening van het beroep (vb agenda)
2) wetenschappelijke manifestaties
3) vergoeding van legitieme prestaties: arts treedt op als klinisch expert voor het dossier
Mdeon
gemeenschappelijk deontologisch platform samengesteld uit verenigingen van artsen, apothekers, dierenartsen, tandartsen, verpleegkundigen en de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen. Ze verlenen visum voor sponsoring van deelnemers of wetenschappelijke manifestaties.
PV
pharmacovigilantie: wetenschap en activiteiten mtb de detectie, beoordeling, preventie en het begrijpen van ADR/bijwekringen
GVP
good pharmacovigilance practices: bestaat uit verschillende modules die beschreven staan in guidelines. vb: Er staat in beschreven wat allemaal in PSMF moet staan, EU-RMP,…
QPPV
qualified person for pharamcovigilance: 1 iemand op EU niveau en verantwoordelijk voor de PV en adequate theoretische en practische kennis heeft over PV activiteiten en GM,…. Moet vermeld worden in CTD module 1
PASS
post approval safety study: onderdeel van risk minimization activities. Nadat het GM op de markt is gekomen zullen er nog bijkomende studies gedaan worden omtrent veiligheid om zo de risico’s en bijwerkingen beter in te schatten
PAES
post approval efficacy study: onderdeel van risk minimization activities. Nadat het GM op de markt is gekomen zullen er nog bijkomende sudies gedaan worden omtrent werkzaamheid om zo de risico’s en bijwerkingen beter in te schatten
ADR
adverse reactions: reactie op het gebruik van een GM dat ongewenst en schadelijk is onder elke gebruiksvorm
ICSR
individual case safety report: rapport waarin de ADRs gemeld moeten worden. Dit heeft een aantal formele voorwaarden om als geldig te worden aanzien
