Portaria 6/1999

Question 1

Qual o objetivo da Portaria 6/1999?

Answer 1

Estabelecer procedimentos para a aplicação da Portaria 344/1999 e instituir documentos, formulários e dá outras providências

Question 2

Quem precisa solicitar Autorização Especial?

Answer 2

Qualquer estabelecimento que exercer qualquer atividade envolvendo substâncias de controle especial constantes na Portaria 344. Então: indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas; farmácias púbicas, privadas, inclusive veterinária; importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou substâncias; empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substancias objeto do Regulamento Técnico; estabelecimentos de ensino e pesquisa e transportadoras de substâncias e/ou medicamentos

Question 3

Para quem o responsável pelo estabelecimento deve protocolizar a solicitação de Autorização Especial?

Answer 3

Autoridade Sanitária onde se encontra sediado

Question 4

Por que o responsável pelo estabelecimento envia os documentos para a solicitação de Autorização Especial para a Autoridade Sanitária local e não para a ANVISA?

Answer 4

Porque a autoridade local vai ter que realizar uma inspeção e gerar um relatório técnico sobre o que inspecionou para servir de base ao MS se àquela empresa tem a capacidade técnica de exercer atividades envolvendo substâncias de controle especial.

Question 5

Os estabelecimentos que possuem Autorização Especial concedida
anteriormente a data da publicação da Portaria SVS/MS 344/98, precisam solicitar nova Autorização?

Answer 5

Não

Question 6

Quem não precisa de Autorização Especial?

Answer 6

Farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas
embalagens originais adquiridos no comércio nacional

Órgãos de Repressão a Entorpecentes

Laboratórios de Análises Clínicas ou de Referência, que utilizem substâncias
constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e suas atualizações, com finalidade diagnóstica, realização de provas analíticas e para identificação de drogas.

Question 7

A Autoridade Sanitária local devolverá ao fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada, dentro de ____________

Answer 7

48 a 72 horas.

Question 8

Que tipo de substâncias não precisam de visto pela Autoridade Sanitária local?

Answer 8

Os que precisam de Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja vermelha em sua embalagem.

Question 9

Quais as listas que precisam de notificação de receita?

Answer 9

A1, A2, A3, B1, B2, C2, C3

Question 10

Quais listas que só precisam de receita em duas vias?

Answer 10

C1, C4 e C5

Question 11

Qual a data de validade da receita de controle especial?

Answer 11

30 dias

Question 12

Médico-veterinário ou cirurgião-dentista pode prescrever medicamentos da lista C4?

Answer 12

Não

Question 13

Por até quanto tempo pode ser realizada a prescrição de substâncias da lista C1? Quantas substâncias no máximo?

Answer 13

60 dias ou com no máximo 3 substâncias

Question 14

Por até quanto tempo pode ser realizada a prescrição de substâncias da lista C5? Quantas substâncias no máximo?

Answer 14

60 dias ou com no máximo 3 substâncias

Question 15

No máximo quantas substâncias pode ter na receita para a lista C4?

Answer 15

5

Question 16

A quantidade dos medicamentos com a ação antiparkinsoniana e anticonvulsivante pode ser prescrita para até ____________ de tratamento.

Answer 16

6 (seis) meses

Question 17

As empresas que transportam substâncias sujeitas à controle especial precisam de escrituração das substâncias?

Answer 17

Não

Question 18

Por quanto tempo deve-se permanecer na unidade de dispensação o livro de Registro de Notificação de Receita Especial da Talidomid do medicamento Talidomida?

Answer 18

10 anos após o seu encerramento

Question 19

Por quanto tempo deve-se permanecer na unidade de dispensação o Livro de Registro Específico da Talidomida do medicamento Talidomida?

Answer 19

5 anos

Question 20

Quais listas podem ter distribuídas amostras grátis?

Answer 20

C1 (com exceção do misoprostol) e C4

Question 21

A produção anual de medicamentos constardes das listas “C1” (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) destinada para ‘amostra grátis’ deve corresponder, no máximo, a _____ do total das unidades originais vendidas no comércio, durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no rótulo a expressão
‘tributada’, em caracteres impressos com destaque.

Answer 21

5%