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Legislação Farmacêutica > Portaria 344/1998 > Flashcards

Portaria 344/1998 Flashcards

1
Q

Sobre o que dispõe a Portaria 344/1998?

A

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

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2
Q

Quais os medicamentos da lista A1?

A

Substâncias entorpecentes

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3
Q

Quais os medicamentos da lista A2?

A

Substâncias entorpecentes

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4
Q

Quais os medicamentos da lista A3?

A

Substâncias psicotrópicas

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5
Q

Quais os medicamentos da lista B1?

A

Substâncias psicotrópicas

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6
Q

Quais os medicamentos da lista B2?

A

Substâncias psicotrópicas anorexígenas

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7
Q

Quais os medicamentos da lista C1?

A

Outras substâncias sujeitas a controle especial

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8
Q

Quais os medicamentos da lista C2?

A

Substâncias retinoicas

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9
Q

Quais os medicamentos da lista C3?

A

Substâncias imunossupressoras

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10
Q

Quais os medicamentos da lista C5?

A

Substâncias anabolizantes

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11
Q

Quais os medicamentos da lista D1?

A

Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicas

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12
Q

Quais os medicamentos da lista D2?

A

Insumos químicos utilizados na fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos

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13
Q

Quais os medicamentos da lista E?

A

Plantas prescritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas

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14
Q

Quais os medicamentos da lista F1?

A

Sustâncias entorpecentes proscritas no Brasil

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15
Q

Quais os medicamentos da lista F2?

A

Sustâncias psicotrópicas proscritas no Brasil

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16
Q

Quais os medicamentos da lista F3?

A

Sustâncias precursoras proscritas no Brasil

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17
Q

Quais os medicamentos da lista F4?

A

Outras substâncias proscritas no Brasil

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18
Q

A codeína é prescrita em notificação de receita A2?

A

Não, em Receita de Controle Especial em quantidades que não excedam 100 mg por unidade posológica

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19
Q

O zolpidem é prescrito em notificação de receita B1?

A

Não, em receita em quantidades inferiores a 10 mg

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20
Q

O que é Autorização Especial?

A

Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as contenham.

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21
Q

Os estabelecimentos que apenas comerciem os medicamentos sujeitos a controle especial precisam de Autorização Especial?

A

Não

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22
Q

O que é Certificado de Autorização Especial?

A

Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.

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23
Q

O que é CID?

A

Classificação Internacional de Doenças

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24
Q

O que é entorpecente?

A

Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

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25
Q

O que é Licença de Funcionamento?

A

Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º (extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar) deste Regulamento

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26
Q

O que é um Livro de Registro Específico?

A

Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

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27
Q

O que é um Livro de Receituário Geral?

A

Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias

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28
Q

O que é um medicamento?

A

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

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29
Q

O que é notificação de receita?

A

Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela); b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).

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30
Q

As notificações de receita das listas de entorpecentes e psicotrópicos deverá ser firmada por profissionais inscritos em que tipo de Conselho?

A

CRM, CRMV, CRO

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31
Q

As notificações de receita da lista de retinoides deverá ser firmada exclusivamente com profissional inscrito em que tipo de Conselho?

A

CRM

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32
Q

O que são precursores?

A

Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

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33
Q

O que é preparação magistral?

A

Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmulas constante de prescrição médica.

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34
Q

O que é psicotrópico?

A

Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

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35
Q

O que é receita?

A

Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

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36
Q

O que é uma substância proscrita?

A

Substância cujo uso está proibido no Brasil

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37
Q

Quem vai peticionar a Autorização Especial para a empresa interessada?

A

O responsável dos estabelecimentos da empresa.

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38
Q

Qual o local que a empresa interessada pela Autorização Especial deve ir para solicitar essa licença?

A

Na Autoridade Sanitária Local.

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39
Q

Após o pedido pela empresa da Autorização Especial na Autoridade Sanitária local, o que esta deve fazer em relação à empresa postulante?

A

Inspecionar o estabelecimento e depois emitir um parecer sobre a petição e encaminhar o relatório de inspeção para a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

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40
Q

Caso a SVS/MS tenha deferido a petição enviada pela Autoridade Sanitária local relacionado ao peticionamento da empresa que postule a Autorização Especial, qual o tipo de documento ela enviará para o requerente?

A

Um Certificado de Autorização Especial.

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41
Q

A SVS/MS precisa avisar para a Autoridade Sanitária local sobre seu deferimento da Autorização Especial da empresa postulante?

A

Sim

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42
Q

Após o envio do Certificado de Autorização Especial, quando as atividades relacionadas com as substâncias sujeitas a controle especial poderão ser iniciadas pela empresa?

A

Após publicação da Autorização especial no Diário Oficial da União.

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43
Q

Quando uma empresa precisa alterar o nome dos dirigentes, o responsável técnico ou as atividades que estão constantes no Certificado de Autorização Especial que foi expedido anteriormente, o que deverá ser feito pela empresa?

A

Ela deve dirigir-se à Autoridade Sanitária local e solicitar a alteração mediante o preenchimento de um formulário específico. Depois disso, a Autoridade Sanitária local vai enviar o formulário para a SVS/MS.

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44
Q

As instituições pesquisas, de trabalhos médicos e científicos já autorizadas pela SVS/MS podem exercer atividades relacionadas com substâncias proscritas pela Portaria 344/98?

A

Podem

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45
Q

Em que situação fica permitido o estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial?

A

Para os casos de estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja compatível com a rotina da empresa.

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46
Q

Quais as empresas que ficam isentas de Autorização Especial?

A

1) Farmácias, Drogarias, Unidades de Saúde–> que somente dispensem em embalagens originais
2) Órgãos de Repressão de Entorpecentes
3) Laboratórios de Análises Clínicas–> finalidade diagnóstica
4) Laboratórios de Referência–> para realização de provas analíticas

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47
Q

A compra, venda, transferência ou devolução de quais substâncias precisam estar acompanhadas de Nota Fiscal/ Nota Fiscal Fatura?

A

A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C4, C5 e D1

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48
Q

A nota fiscal das substâncias A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C4, C5 e D1 precisam de visto da Autoridade Sanitária local?

A

Não

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49
Q

Apenas que tipo de estabelecimento pode vender Misoprostol?

A

Estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto com a Autoridade Sanitária competente.

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50
Q

Qual a lista do Misoprostol?

A

C1

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51
Q

A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias sujeitas a controle especial precisam ter a lista do medicamento?

A

Sim, entre parênteses depois do nome.

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52
Q

O estoque de medicamentos sujeitos a controle especial para comércio pode ter quantidades previstas para atender as necessidades de até quantos meses de consumo?

A

Não pode ser superior a 6 meses.

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53
Q

O estoque de medicamentos destinados à Programas Especiais do Sistema Único de Saúde também deve não ser superior a 6 meses de consumo?

A

Não, não abrange essa regra.

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54
Q

Basta de Licença de Funcionamento para que a farmácia ou drogaria dispense retinóicos (lista C2) de uso sistêmico?

A

Não, a farmácia ou drogaria precisa estar credenciada na Autoridade Sanitária Estadual.

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55
Q

Pode ser realizada em farmácia a manipulação das substâncias da lista C2 para uso sistêmico?

A

Não. Somente para uso tópico e nos casos em que as farmácias sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM). E desde que não seja com a isotretinoína

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56
Q

A isotretinoína pode ser manipulada para uso tópico?

A

Não

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57
Q

As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias sujeitas a controle especial precisam de Autorização Especial?

A

Sim

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58
Q

A transportadora precisa de mais algum documento além de seu Certificado de Autorização Especial?

A

Sim, a cópia da Autorização Especial das empresas as quais presta serviços.

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59
Q

Quando vai ser vedado transporte de medicamentos sujeitos a controle especial por pessoa física?

A

Quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, esteja sem a devida cópia da prescrição médica.

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60
Q

Caso as substâncias sujeitas a controle especial estejam sendo transportadas sem documento hábil, o que acontecerá com as substâncias e com o transportador?

A

Serão apreendidas. O transportador incorreta a sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.

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61
Q

Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo relacionado ao transportador sem documento hábil para que autoridade?

A

Autoridade Policial.

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62
Q

Para quais tipos de substâncias deverá ser encaminhado para a Autoridade Policial a cópia do processo relacionado ao transportador sem documento hábil?

A

A1, A2, A3, B1, B2 e D1.

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63
Q

Pode ser comprado ou vendido no mercado interno ou externo as substâncias sujeitas a controle especial por meio de sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica?

A

Não, é vedado.

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64
Q

Pode ser comprado ou vendido as substâncias da lista C1 por meio de sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica?

A

Apenas no mercado externo em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio e sob apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio

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65
Q

Para quais listas é necessário a notificação de receita acompanhado da receita?

A

A1, A2, A3, B1, B2, C2, C3 (exceção da talidomida)

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65
Q

Quem deve fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “A”, e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração?

A

Autoridade Sanitária.

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66
Q

Para dispensação da talidomida é necessária a notificação de receita?

A

Não

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67
Q

Como deve estar os números na quantidade de medicamentos na Notificação de Receita?

A

Arábicos e por extenso.

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68
Q

Será exigida Notificação de Receita para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares?

A

Não, mas a dispensação será feita mediante receita ou outro documento equivalente, subscrita em papel privativo do estabelecimento.

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69
Q

Um medicamento que possui notificação de receita e receita qual será retido na drogaria/ farmácia?

A

A notificação de receita. A receita será devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

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70
Q

Quantas substâncias podem ter na notificação de receita?

A

Apenas uma.

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71
Q

Por quanto tempo as notificações de receita e receituários de controle especial devem ser arquivados no estabelecimento?

A

Por 2 anos, com exceção dos receituários de medicamentos à base de substâncias constantes da lista C5, que deverão ser arquivados por 5 anos.

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72
Q

A notificação de receita da lista C1 pode ter quantas substâncias?

A

Não tem notificação de receita, apenas receita. A qual pode ter mais de uma substância.

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73
Q

Quais os componentes que devem estar na notificação de receitas das listas A1, A2, A3, B1, B2 e C2? 12

A
  1. Sigla da Unidade da Federação
  2. Identificação numérica (fornecida pela VISA)
  3. Identificação do emitente (Nome + CRM/CRO/CRVM ou Nome da instituição + endereço + telefone)
  4. Identificação do usuário (Nome + Endereço)
  5. Nome do medicamento (DCB + dosagem/ concentração + Forma farmacêutica + quantidade + posologia)
  6. Símbolo indicativo (nos retinoicos)
  7. Data da emissão
  8. Assinatura do prescritor (carimbo + CRM)
  9. Identificação do comprador (Nome + Nº documento + Endereço + Telefone)
  10. Identificação do fornecedor (Nome + Endereço + Responsável + Data)
  11. Identificação gráfica (Nome, endereço, CNPJ
  12. Identificação do registro (Quantidade aviada)
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74
Q

É obrigatório que tenha o carimbo do prescritor na notificação de receita?

A

Não, nos casos que o nome do profissional já estiver impresso.

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75
Q

Em que casos poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita em papel não oficial?

A

Em caso de emergência. Nesses casos, deve conter obrigatoriamente, o diagnóstico ou CID, além da justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho e assinatura devidamente identificada.

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76
Q

O que o estabelecimento que receber uma prescrição em papel não oficial, devidamente preenchido, contendo substâncias sujeitas a notificação de Receita deve fazer?

A

Deve anotar a identificação do comprador e apresentar à Autoridade Sanitária local dentro de 72 horas para visto.

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77
Q

Quando for apurado o uso indevido das notificações de receita da lista A pelo profissional ou pela instituição, o que acontecerá com o fornecimento do talonário pela Autoridade Sanitária local?

A

Será suspenso.

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78
Q

Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita o que o responsável deve fazer?

A

Fica obrigado a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).

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79
Q

Quantas folhas deve conter o talonário da notificação de receita A?

A

20 folhas

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80
Q

Tem que pagar alguma taxa para adquirir o talonário de notificação de receita A?

A

Não é gratuito

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81
Q

Do que será necessário para que o profissional receba o talonário da notificação de receita A?

A

Estar cadastrado e munido de seu carimbo para que a Autoridade carimbe todas as folhas do talonário a ser entregue.

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82
Q

Qual a validade da notificação de receita “A”?

A

A 30 dias a contar da data de sua emissão

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83
Q

A notificação de receita “A” é válida em todo o território nacional?

A

Sim. Quando for necessária a aquisição do medicamento em outra Unidade Federativa, vai ser necessário o acompanhamento da receita médico com justificativo de uso.

84
Q

Caso a farmácia/ drogaria receba Notificação de Receita “A” de outra Unidade Federativa, quanto tempo ela tem para apresentar as notificações na Autoridade Sanitária local?

A

72 horas para averiguação e visto.

85
Q

Em relação à farmácia/ drogaria que recebe uma Notificação de Receita “A” da mesma Unidade Federativa emitida, quando ela deve remeter as notificações às Autoridades Sanitárias locais? O que deve ser apresentado?

A

Até o dia 15 do mês subsequente.
Além das notificações, deve ser entregue uma relação em duplicada para recibo.

86
Q

Qual o prazo que a VISA local tem para devolver as notificações de receita do tipo “A” para as farmácia e drogarias, após conferência?

A

30 dias.

87
Q

As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita de forma geral possuem validade em todo o território nacional?

A

Sim. De acordo com a lei 13.732/2018 que altera o parágrafo único do artigo 35 da Lei 5.991/1973. Mas tem as exceções na Portaria 344 que afirmam que deve ser levadas as notificações para visto na VISA local em 72 horas.

88
Q

Qual a quantidade máxima de medicamentos que pode ser aviada pela lista A?

A

5 ampolas + quantidade máx p/ 30 dias de tratamento.

89
Q

Pode ser ultrapassados os 30 dias de tratamento para os medicamentos da lista A?

A

Pode. Acima da quantidade, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita “A” ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

90
Q

O farmacêutico precisa levar a justificativa do prescritor com o CID para as doses acima do tratamento p/ 30 dias (lista A) para a VISA local?

A

Sim, junto com a Relação Mensal das Notificações de Receita da Lista A no 15 dia do mês subsequente.

91
Q

Qual a concentração máxima que pode conter nas formulações magistrais com as substâncias da lista A?

A

No máximo as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas.

92
Q

Pode ser devolvido um medicamento sujeito a controle especial?

A

Não, devido ao risco sanitário envolvido.

93
Q

Quem deve fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “B”?

A

O próprio profissional ou a instituição deve providenciar a impressão.

94
Q

Qual a validade da notificação de receita “B”?

A

30 dias a contar da data de sua emissão

95
Q

A notificação de receita “B” é válida em todo o território nacional?

A

Não

96
Q

Qual a quantidade máxima de medicamentos que pode ser aviada pela lista B?

A

5 ampolas + quantidade máx p/ 60 dias de tratamento.

97
Q

Pode ser ultrapassados os 60 dias de tratamento para os medicamentos da lista B?

A

Pode. Acima da quantidade, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita “B” ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

98
Q

Qual a concentração máxima que pode conter nas formulações magistrais com as substâncias da lista B?

A

No máximo as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas.

99
Q

Quais os tipos de associação que não pode ser realizada junto com substâncias anorexígenas?

A

Ansiolíticos, diuréticos, hormônios, extratos hormonais, laxantes

100
Q

Quais os tipos de associação que não pode ser realizada junto com substâncias ansiolíticas?

A

Substâncias simpatolíticas ou parassimpaticolíticas

101
Q

Qual a cor da notificação de receita da lista C2?

A

Branca

102
Q

Qual a cor da notificação de receita da lista A?

A

Amarela

103
Q

Qual a cor da notificação de receita da lista B?

A

Azul

104
Q

Quem deve fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita “C2”?

A

O próprio profissional ou a instituição deve providenciar a impressão.

105
Q

Qual a validade da notificação de receita “C2”?

A

30 dias a contar da data de sua emissão

106
Q

Qual a quantidade máxima de medicamentos que pode ser aviada pela lista C2?

A

5 ampolas + quantidade máx p/ 30 dias de tratamento.

107
Q

A notificação de receita “C2” é válida em todo o território nacional?

A

Não

108
Q

Do que deverá estar acompanhada a Notificação de Receita Especial C2?

A

Termo de Consentimento Pós-Informação

109
Q

De quem é a responsabilidade de fornecer o Termo de Consentimento Pós-Informação para os pacientes junto com a Notificação de Receita Especial C2?

A

Profissionais, que ainda devem alertar sobre o uso do medicamento, informando que seu uso é pessoal e intransferível.

110
Q

Para pacientes em tratamento ambulatorial é necessário a Notificação de Receita?

A

Sim

111
Q

O Termo de Consentimento Informado deve ser preenchido e assinado por que tipos de pacientes?

A

Todos, homens e mulheres. Sempre que for para uso sistêmico.

112
Q

O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento deve ser preenchido e assinado por que tipos de pacientes?

A

Mulheres em idade fértil. Mulheres menores de 18 anos deve estar acompanhada de responsável, o qual assinará o Termo.

113
Q

Quantas vias o Termo de Consentimento Informado e Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento devem possuir? Para que deve ser direcionada cada via?

A

3 vias
1ª via-> paciente
2ª via-> médico
3º via-> estabelecimento farmacêutico–> repassar para laboratório fabricante.

114
Q

A Receita de Controle Especial é válida em todo o território nacional?

A

Sim

115
Q

O que deve estar em destaque em cada uma das vias da Receita de Controle Especial?

A

1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria
2ª via - Orientação ao Paciente

116
Q

Qual a validade da Receita de Controle Especial?

A

30 dias a contar da data de sua emissão

117
Q

A Receita de Controle Especial será para que tipo de lista?

A

C1 e C5

118
Q

Caso a farmácia/ drogaria receba Receita de Controle Especial de outra Unidade Federativa, quanto tempo ela tem para apresentar as notificações na Autoridade Sanitária local?

A

72 horas para averiguação e visto.

119
Q

Para quantos dias podem ser dispensados os medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes?

A

180 dias (6 meses)

120
Q

Quando será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal)?

A

Em prescrições contendo formulações magistrais

121
Q

É necessário colocar carimbo na 2 ª via do paciente com Receitas de Controle Especial?

A

Sim

122
Q

A prescrição de medicamentos a base de substâncias antirretrovirais (lista “C4”) só poderá ser feita por que tipo de profissional?

A

Médico

123
Q

Em quais farmácias será aviada ou dispensada substâncias antirretrovirais?

A

Farmácias do Sistema Único de Saúde

124
Q

Em que casos poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos da lista C1 em papel não oficial?

A

Em caso de emergência. Nesses casos, deve conter obrigatoriamente, o diagnóstico ou CID, além da justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho e assinatura devidamente identificada.

125
Q

O que o estabelecimento que receber uma prescrição em papel não oficial, devidamente preenchido, contendo substâncias da lista C1, deve fazer?

A

Deve anotar a identificação do comprador e apresentar à Autoridade Sanitária local dentro de 72 horas para visto.

126
Q

Será exigida Receita de Controle Especial em 2 vias das listas C1 e C5 para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares?

A

Não, mas a dispensação será feita mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

127
Q

Para pacientes em tratamento ambulatorial é necessário Receita de Controle Especial em 2 vias das listas C1 e C5?

A

Sim.

128
Q

Quantas substâncias diferentes de controle especial da lista C1 pode conter na prescrição?

A

3 substâncias.

129
Q

Quantas substâncias diferentes de controle especial da lista C4 pode conter na prescrição?

A

5 substâncias

130
Q

Qual a quantidade máxima de medicamentos que pode ser aviada pela lista C1?

A

5 ampolas + quantidade máx p/ 60 dias de tratamento.

131
Q

Qual a quantidade máxima de medicamentos que pode ser aviada pela lista C4?

A

5 ampolas + quantidade máx p/ 60 dias de tratamento.

132
Q

Podem ser ultrapassados os 60 dias de tratamento para os medicamentos da lista C1 e C5?

A

Pode. Acima da quantidade, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar assinando as duas vias.

133
Q

Qual a concentração máxima que pode conter nas formulações magistrais com as substâncias da lista C1 e C5?

A

No máximo as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas.

134
Q

As substâncias da lista E e F podem ser prescritas ou manipuladas?

A

Não. Com exceção da prescrição dos medicamentos registrados na ANVISA que contenham em sua composição a planta Cannabis, suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o THC.

135
Q

Apenas drogaria e farmácia precisam ter livros ou sistemas para escrituração?

A

Não, todos os estabelecimentos, entidades ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração.

136
Q

Transportadoras precisam ter livros ou sistemas para escrituração?

A

Não.

137
Q

O Livro de Registro Específico vai ser utilizado em que tipos de estabelecimentos?

A

Indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.

138
Q

O Livro de Receituário Geral vai ser utilizado em que tipos de estabelecimentos?

A

Farmácias magistrais

139
Q

Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento?

A

Sim, inclusive lavrados pela Autoridade Sanitária

140
Q

Os livros de escrituração da Portaria 344/98 poderão ser elaborados através de sistema informatizado?

A

Sim, desde que previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária local.

141
Q

Nos estabelecimentos privados, a escrituração vai ser através do que?

A

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC

142
Q

O estabelecimento pode ter um livro para todos a substâncias da Portaria 344/98?

A

Não, vai ser 1 livro para os medicamentos das listas A1 e A2, outro livro para os medicamentos das listas A2, B1 e B2, outro para os medicamentos das listas C1, C2, C3 e C4.

143
Q

Poderá ser misturado os medicamentos da lista A no livro do entorpecentes?

A

Não, cada folha será para uma substância.

144
Q

Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento por quanto tempo?

A

Prazo de 2 anos.

145
Q

Depois de passados 2 anos os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque poderão ser destruídos?

A

Sim.

146
Q

De quanto em quanto tempo deve ser atualizada a escrituração de todas as operações relacionadas com as substâncias da Portaria 344/98?

A

Semanalmente.

147
Q

Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação do que?

A

Em ordem cronológica: estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas.

148
Q

Caso o Livro de Registro Específico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial o que acontecerá com as atividades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído?

A

Ficarão suspensas.

149
Q

De quem será a responsabilidade da guarda no estabelecimento das substâncias constantes na Portaria 344/98?

A

Farmacêutico responsável ou químico (indústria farmoquímica)

150
Q

As substâncias constantes na Portaria 344/98 podem ser guardadas com outros medicamentos que não sejam de controle especial?

A

Não. Devem possuir local exclusivo.

151
Q

Quais os dois tipos de balanços que estão abrangidas na Portaria 344/98?

A

Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO

O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO

152
Q

O BSPO será preenchido com a movimentação do estoque de quais listas?

A

A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5, D1

153
Q

Quantas vias deverá ter o BSPO? Para que se destinará cada via?

A

3 vias
1ª via-> SVS/MS
2ª via-> Autoridade Sanitária local
3ª via-> Empresa ou instituição

154
Q

O BSPO deve ser remetido para a Autoridade Sanitária por que profissional?

A

Farmacêutico ou químico responsável.

155
Q

Em que período deve ser remetido o BSPO?

A

Trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

156
Q

O Balanço Anual das Substâncias Psicoativas deve ser enviado para quem e até quando?

A

Autoridade sanitária local até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

157
Q

O conteúdo do BSPO deve ser uma cópia fiel e exata da movimentação das substâncias registradas em que locais?

A

Dos Livros.

158
Q

Podem ser feitos ajustes, utilizando o fator de correção para o preenchimento do BSPO?

A

Não, é vedado. Apenas a Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde pode aplicar ajustes nos dados do BSPO.

159
Q

O BMPO será preenchido com a movimentação do estoque de quais listas?

A

A1, A2, A3, B2, C4

160
Q

Quantas vias deverá ter o BMPO? Para que se destinará cada via?

A

2 vias
1ª via-> Autoridade Sanitária local
2ª via-> Farmácia ou drogaria

161
Q

O BMPO deve ser remetido para a Autoridade Sanitária por que profissional?

A

Farmacêutico responsável

162
Q

Em que período deve ser remetido o BMPO?

A

Trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

163
Q

O Balanço Anual dos Medicamentos Psicoativos deve ser enviado para quem e até quando?

A

Autoridade sanitária local até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

164
Q

As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias precisam de BMPO?

A

Não.

165
Q

Por quem deve ser feita a Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial?

A

Por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor

166
Q

Qual a única lista que não precisa estar na Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial?

A

D1

167
Q

Quem é responsável por encaminhar a Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial à Autoridade Sanitária?

A

Farmacêutico responsável

168
Q

Até quando o farmacêutico deve encaminhar à Autoridade Sanitária a Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial?

A

Até o dia 15 (quinze) de cada mês

169
Q

Quantas vias deve ter a Relação Mensal de Venda (RMV) de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial? Com quem fica cada via?

A

2 vias. Uma fica retida com a Autoridade Sanitária e outra é devolvida ao estabelecimento depois de visada.

170
Q

A Relação Mensal de Notificações de Receita “A” (RMNRA) deve ser encaminhada para a Autoridade Sanitária junto com o que?

A

Com as notificações de receitas da lista A.

171
Q

Qual o profissional que vai encaminhar a Relação Mensal de Notificações de Receita “A” (RMNRA) para a Autoridade Sanitária?

A

Farmacêutico responsável

172
Q

Até quando deve ser encaminhado a Relação Mensal de Notificações de Receita “A” (RMNRA) para a Autoridade Sanitária?

A

Até o dia 15 (quinze) de cada mês

173
Q

Quantas vias deve possuir a Relação Mensal de Notificações de Receita “A” (RMNRA)? Com quem fica cada via?

A

2 vias. Uma das vias fica retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.

174
Q

A SVS/MS e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal devem soltar relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras de quanto em quanto tempo?

A

Anualmente.

175
Q

De quanto em quanto tempo a SVS/MS deve encaminhar ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas relatórios estatísticos relacionados com as movimentações relativas às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras?

A

Trimestral e anualmente.

176
Q

De quem é a atribuição da padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias de controle especial?

A

SVS/MS

177
Q

Pode ser fracionado em drogarias a embalagem original dos medicamentos a base de substâncias especiais?

A

Não.

178
Q

O que deve estar escrito na faixa horizontal dos rótulos das listas A1, A2 e A3?

A

“Venda sob Prescrição Médica” - “Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”.

179
Q

Qual a cor da faixa horizontal dos rótulos das listas A1, A2 e A3?

A

Preta

180
Q

Qual a frase que deve constar das bulas dos medicamentos das listas A1, A2 e A3?

A

“Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”

181
Q

O que deve estar escrito na faixa horizontal dos rótulos das listas B1 e B2?

A

“Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”

182
Q

Qual a cor da faixa horizontal dos rótulos das listas B1 e B2?

A

Preta.

183
Q

Qual a frase que deve constar das bulas dos medicamentos das listas B1 e B2?

A

“O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”

184
Q

Qual a frase que deverá constar nas bulas e nos rótulos dos medicamentos com a substância Anfepramona?

A

“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”

185
Q

Qual a cor da faixa horizontal do rótulo da embalagem do zolpidem 10 mg?

A

Vermelho

186
Q

Qual a cor da faixa horizontal do rótulo da embalagem do zolpidem 12,5 mg?

A

Preto

187
Q

O que tem que estar escrito da faixa horizontal do zolpidem 10 mg?

A

“Venda Sob Prescrição Médica”- “Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”

188
Q

O que tem que estar escrito da faixa horizontal do zolpidem 12, 5mg?

A

“Venda sob Prescrição Médica” - “O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”

189
Q

Qual a cor da faixa horizontal do rótulo da embalagem dos medicamentos da lista C1, C2, C4 e C5?

A

Vermelha

190
Q

Qual a frase que deve constar nas bulas e nos rótulos dos medicamentos das listas C1 e C5?

A

“Venda Sob Prescrição Médica”- “Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”

191
Q

Qual a frase que deve constar nas bulas e nos rótulos dos medicamentos das listas C4?

A

“Venda Sob Prescrição Médica”- “Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”
“Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento”

192
Q

Qual a frase que deve constar nas bulas e nos rótulos dos medicamentos das listas C2 de uso tópico?

A

“Venda Sob Prescrição Médica” - “Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto”.

193
Q

O que deve constar na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base das substâncias misoprostol?

A

Símbolo de mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: “Atenção: Uso sob Prescrição Médica” - Só pode ser utilizado com Retenção de Receita” - “Atenção: Riscos para Mulheres Grávidas”- “Venda e uso Restrito a Hospital”

194
Q

Qual a cor da faixa horizontal do rótulo das embalagens da lista C2 de uso sistêmico?

A

Vermelha

195
Q

Qual a frase que deve constar nos rótulos dos medicamentos das listas C2 de uso sistêmico?

A

“Venda Sob Prescrição Médica” - “Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto”

196
Q

O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial poderão ser executadas, quando necessários com que órgãos?

A

Ministério da Fazenda
Ministério da Justiça

197
Q

É permitido distribuir amostra grátis de alguma substância das listas da Portaria 344/98?

A

É permitido apenas nos casos das substâncias C1 e C4 exclusivamente para os médicos.

198
Q

Caso o médico que tenha recebido amostras grátis das listas C1 e C4 e queira doar para à instituição a que pertence, o que ele deve fornecer junto?

A

Comprovante de distribuição devidamente assinado

199
Q

É necessário fazer a escrituração da entrada de amostras grátis?

A

Sim.

200
Q

Por quanto tempo o comprovante de distribuição devidamente assinado para as amostras grátis doadas deverão ficar guardadas com a instituição que recebeu a doação?

A

2 anos.

201
Q

Pode ter amostra grátis de misoprostol?

A

Não.

202
Q

Apenas quem pode receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento?

A

Farmácias

203
Q

Quantas ampolas de entorpecentes e psicotrópicos podem ter nas maletas de emergência de serviços médicos e/ou ambulatoriais?

A

3 ampolas-> entorpecentes
5 ampolas-> psicotrópicos

204
Q

Para fazer a reposição da maleta de emergência do que é necessário?

A

Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.

205
Q

De quem será a guarda e responsabilidade da apreensão policial de substâncias das listas E e F?

A

Autoridade Policial

206
Q

Para quem a Autoridade Policial irá solicitar a incineração das substâncias das listas E e F?

A

Autoridade Judiciária

207
Q

Quantos anos deve ter pelo menos o Certificado de Boas Práticas de Fabricação para que uma empresa possa importar medicamentos de controle especial?

A

2 anos.

Legislação Farmacêutica (10 decks)

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