Portaria 344 + RDC 16 (genericos) + RDC 58 (intercambialidade) Flashcards
PORTARIA 344
“Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
A) Droga
PORTARIA 344
“Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
B) Entorpecente
CUIDADO COM O CONCEITO DE PSICOTROPICO (são parecidos)
“Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas”
PORTARIA 344
“Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
C) Medicamento
PORTARIA 344
“Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
E) Psicotropico
PORTARIA 344
“Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
D) Precursores
PORTARIA 344
“Substância cujo uso está proibido no Brasil.”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
F) Substancia proscrita
PORTARIA 344
DO COMÉRCIO
Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a FIXAÇÃO DE COTA ANUAL de importação requeridas até ______ de cada ano
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 31 de agosto
D) 30 de outubro
E) 30 de setembro
§ 1º A ANVISA deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo______
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 31 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de abril
Se deferido a empresa faz o requerimento da solicitação até
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 31 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de abril
Fixação da cota anual: 30 de DEZEMBRO de CADA ANO
Resposta da ANVISA até 30 de abril - aniver de lucca
Se aprovado, a empresa pede até 31 de agosto
OBS: PRECISA PRA A LISTA A e B e C3 - importar de uma só vez ou parceladamente
PORTARIA 344
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar COTA SUPLEMENTAR, das substâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país, ocorrer até_____________
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 30 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de setembro
Se deferido, a empresa pede a AI suplementar até
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 30 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de setembro
pedido de cota suplementar - 30 de setembro
requerimento da cota suplementar - 31 de outubro
PORTARIA 344
Validade das cotas anuais e suplementares de importação
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 30 de agosto
D) 31 de dezembro
E) 30 de setembro
D) 31 de dezembro
PORTARIA 344
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ORDEM _____________, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
A) Ordem alfabetica
B) Ordem cronologica
C) Ordem farmacologica
D) Ordem de chegada
B) em ORDEM CRONOLOGICA
PORTARIA 344
“Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial”
A) Certificado de autorização especial
B) Certificado de não objeção
A) Certificado de autorização especial
PORTARIA 344
“Documento expedido
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.”
A) Certificado de autorização especial
B) Certificado de não objeção
B) Certificado de não objeção
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento dos
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da A1,A2,A3?
Validade: 30 dias
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista B1 e B2?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Validade: 30 dias
Tratamento: até 60 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C1? E o maximo de substancias?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Antiparkinsonianos e anticonvulsivantes: ___________ dias
Substancias: até ____
Validade: 30 dias
Tratamento até 60 dias
antiparkinsonianos e anticonvulsivantes: 180 dias
Substancias: até 3 substancias na receita
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C2?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Validade: 30 dias
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C2?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Validade: 30 dias
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C3?
Validade: 20 dias (antes era 15 dias)
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C5?
Validade: 30 dias
Tratamento: até 60 dias
PORTARIA 344
Quais os 2 termos da lista C2 (retinoides)? Quantas vias?
Termo de CONSENTIMENTO Pós-Informação + Termo de CONHECIMENTO de RISCO
em 3 VIAS
NÃO CONFUNDA: TALIDOMIDA
Termo de ESCLARECIMENTO + Termo de RESPONSABILIDADE
PORTARIA 344
Quais os 2 termos da lista C3 (imunosupressores)? Quantas vias?
Termo de ESCLARECIMENTO + Termo de RESPONSABILIDADE
em 3 VIAS
NÃO CONFUNDA: RETINOIDES
Termo de CONSENTIMENTO Pós-Informação + Termo de CONHECIMENTO de RISCO
PORTARIA 344
Qual o nome da Lista D1 e D2?
Lista D1 – Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos
Lista D2 – Insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes
PORTARIA 344
Qual o nome da Lista E?
Plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas;
PORTARIA 344
Qual as 4 classes farmacologicas da Lista C1?
Antidepressivos,
Anticonvulsivantes
Antipsicóticos
Antiparkinsonianos
PORTARIA 344
Qual as 2 classes farmacologicas da Lista B1?
BZD
BARBITURICOS
PORTARIA 344
Qual as classe farmacologicas da Lista B2?
ANOREXIGENOS
PORTARIA 344
Qual as classe farmacologicas da Lista A1/A2 e A3?
A1/A2 = opioides
A3 = simpatomimeticos
PORTARIA 344
Qual o nome da Lista F?
Lista F – Substâncias de uso proscrito
PORTARIA 344
THC ACIMA 0,2% pertence a lista:
A) lista A3
B) lista C1
A) lista A3
THC ACIMA 0,2% = lista A3
THC ATÉ 0,2% = lista B1
PORTARIA 344
THC ATÉ 0,2% pertence a lista:
A) lista A3
B) lista B1
B) lista B1
THC ACIMA 0,2% = lista A3
THC ATÉ 0,2% = lista B1
PORTARIA 344
Notificação de cor AMARELA:
A) Sujeitas a autoridade saanitaria estadual
B) Sujeitas ao medico prescritor ou instituiçao
A) Sujeitas a autoridade sanitaria estadual
PORTARIA 344
Notificação de cor AZUL:
A) Sujeitas a autoridade saanitaria estadual
B) Sujeitas ao medico prescritor ou instituiçao
B) Sujeitas ao medico prescritor ou instituiçao
PORTARIA 344
“Sujeitas a controle do ministério da justica”
Lista D__, Lista E e lista F
A) D1
B) D2
D2 + E + F
PORTARIA 344
Quantas vias a lista C3 (talidomida) tem?
dispensação: __ vias
importação da talidomida: __ vias
balanço: ___ vias
dispensação: 2 vias
importação da talidomida: 5 vias
balanço: 3 vias
PORTARIA 344
LISTA A1 - controle especial
Opio ____mg
Oxicodona ____mg
Difenoxilato _____mg + atropina equivalente a pelo menos _____% da quantidade de difenoxilato
Opio 50 mg
Oxicodona 40 mg
difenoxilato 2,5mg + atropina equivalente a,
pelo menos 1% da quantidade de difenoxilato
PORTARIA 344
LISTA A2 - controle especial
Codeina____mg
Tramadol ____mg
Nalbufina ____mg
Codeina 100mg
Tramadol 100mg
Nalbufina 10mg
PORTARIA 344
LISTA A3 - Psicotropicos
THC ________ (acima/abaixo) de ___%
THC ACIMA de 0,2%
PORTARIA 344
LISTA B1 - Entorpecentes
Zolpidem___mg
Zaleplona___mg
zopiclona ___mg
THC ____%
Zolpidem 10 mg
Zaleplona 10 mg
zopiclona 7,5mg
THC até 0,2%
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”
A) lista A
B) lista B
C) lista C
A) lista A - FAIXA PRETA
CUIDADO!! na lista B só cita “Pode causar depedencia” (não especifica)
PORTARIA 344
Rotulo
“O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”
A) lista A
B) lista B
C) lista C
B) lista B - FAIXA PRETA
cuidado!!!
sem especificar a dependencia = lista B
se especificar a dependencia (ex: fisica, psiquica) = lista A
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.
A) lista A
B) lista B1
C) lista B2
D) lista C
C) lista B2 - anfepramona
FAIXA PRETA
PORTARIA 344
Misoprostol é de que lista?
A) A1
B) B2
C) C1
D) C2
E) A2
C) C1
PORTARIA 344
“Atenção: Risco para Mulheres Grávidas”
“Venda e uso Restrito a Hospital”.”
A) lista A
B) lista B1
C) lista B2
D) lista C1
D) lista C1 - misoprostrol
FAIXA VERMELHA
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto”.
A) lista A
B) lista B1
C) lista C2
D) lista C3
C) lista C2 - retinoides
FAIXA VERMELHA
CUIDADO PRA NÃO CONFUNDIR COM TALIDOMIDA
retinoides = defeitos no bebê
talidomida = mal formação / teratogênico
PORTARIA 344
Rotulo
“Risco de malformação grave do bebê”.
“Proibido o uso por mulheres grávidas”
A) lista C3
B) lista B1
C) lista C2
D) lista C1
A) lista C3 = talidomida = imunossupressoor
FAIXA PRETA
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento”.
“Venda Sob Prescrição Médica”
A) lista C3
B) lista C4
C) lista C2
D) lista C1
B) lista C4 - antiretrovirais
FAIXA VERMELHA
PORTARIA 344
A autorização especial (AE) é concedida pelo:
A) Secretaria de vigilancia do Ministerio da Saúde
B) ANVISA
C) VISA local
A) Secretaria de vigilancia do Ministerio da Saúde
obs: licença de funcionamento = visa local
A LICENÇA DE FUNCIONAMENTO é concedida pelo:
A) Secretaria de vigilancia do Ministerio da Saúde
B) ANVISA
C) VISA local
C) VISA local
PORTARIA 344
“É necessario uma Autorização especial por empresa”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO!
É por ESTABELECIMENTO
PORTARIA 344
São isentos de Autorização Especial:
Estabelecimentos que apenas dispensam: (3)
Orgão de __________(1)
Laboratorio de ______ e _________ (2):
Farmácias
Drogarias
Unidades de saúde
Órgãos de repressão a entorpecentes;
Laboratório de análises Clínicas
Laboratorio de Referência
PORTARIA 344
É obrigatorio a Autorização especial: __________ de medicamentos + atividades de ____________
Industrias de medicamentos + atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas
PORTARIA 344
Art. 103. Para importação, precisa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de _____ anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedência.
A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
B) 2 anos
PORTARIA 344
Art. 21 para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de ______ vias da “Guia de Retirada de Medicamentos Entorpecentes”
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
E) 5 vias
NÃO VALE PRA C1/C2/C5/C3
SÓ VALE PRA C3 (talidomida)
PORTARIA 344
§ 2º Em caso de importação de substância/ medicamento que não esteja sobre controle especial, é necessário a emissão de um Certificado de não objeção para importação (CNI) do produto em ______ vias
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
E) 5 vias
PORTARIA 344
Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Relação Mensal de Notificações de Receita “A” - RMNRA
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Balanço de Medicamentos Psicoativos - BMPO
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Autorização Especial de fabricação - AEF
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos - MCPM
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
C) 3 vias
PORTARIA 344
Balanço de Substâncias Psicoativas - BSPO
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
C) 3 vias
NÃO CONFUNDA:
Balanço de MEDICAMENTOS Psicoativos - BMPO = 2 vias
PORTARIA 344
Autorização de Importação (AI)
A) 2 via
B) 3 vias
C) 4 vias
D) 5 vias
E) 6 vias
E) 6 vias
PORTARIA 344
Estoque maximo: _____ meses
Talidomida: ______ meses
Estoque maximo: 6 meses
Talidomida: 12 meses
PORTARIA 344
Não precisa de estoque (2):
medicamentos destinados aos Programas Especiais do SUS
+
estoque de padrões analíticos de substâncias controladas (laboratorios de analises e pesquisa cientifica)
PORTARIA 344
“Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos sem nenhuma excessão”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
A unica excessão de fabricação de substancias proscritas é para pesquisas cientificas
AEP = Autorização Especial de fabricação vale por 2 anos
PORTARIA 344
“Substancias proscritas deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada e terá validade de ____ ano contados a partir da data de sua emissão para fins de pesquisa, analise e padrões de referência”
A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
A) 1 ano
PORTARIA 344
“Art. 5 Somente será concedida à pessoa jurídica de DIREITO PRIVADO que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa, a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daquelas plantas”
Certo ou Errado?
ERRADO!
Pessoa juridica de direito PUBLICO e PRIVADO
PORTARIA 344
” A instituição de pesquisa deve apresentar em até ______dias após o término da pesquisa, relatório de conclusão do projeto de pesquisa à ANVISA”
A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias
90 dias
PORTARIA 344
” “C3” (imunossupressoras), devem ser acompanhadas de Nota Fiscal (pagamento imediato) ou Nota Fiscal Fatura (pagamento posterior), com visto válido por _______ dias pela Autoridade Sanitária _________”
A) 30 dias / autoridade sanitaria nacional
B) 60 dias / autoridade sanitaria local
C) 90 dias / autoridade sanitaria nacional
D) 120 dias / autoridade sanitaria local
B) 60 dias / autoridade sanitaria local
PORTARIA 344
“As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista “C2” (retinóicas), somente poderão ser realizadas mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária ________”
A) local
B) Municipal
C) Estadual
D) Nacional
C) Estadual
PORTARIA 344
Manipulação probida:
Uso sistemico:_______ e _______
Uso topico:________
Lista __ e ____
Uso sistemico: Retinoides (C2) e talidomida (C3)
Uso topico:
ISOTRETINOINA (C2)
Lista E e F
PORTARIA 344 EDITAR
Planta da lista E: __________ para fins (alimenticios/medicinais) + semente de ________ para fins __________ (alimenticios/medicinais)?
Lista C uso topico
Pode manipular Cannabis sativa (lista E) e semente de Papaver somniferum para fins alimenticios
PORTARIA 344
ASSOCIAÇÕES PROIBIDAS
A) anorexigeno + _________
B) anorexigeno + _____________ (4)
C) Ansiolitico + ____________ ou _____________
ASSOCIAÇÕES PROIBIDAS
A) anorexigeno + anorexigeno
B) anorexigeno + ansiolíticos, diuréticos, hormônios e laxantes
C) Ansiolitico + simpatoliticas ou parassimpatoliticas
PORTARIA 344
“No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no _________, as concentrações que constam na Literaturas Nacional “
Maximo ou Minimo?
MÁXIMO
PORTARIA 344
“Art. 32 O transporte de substâncias ficará sob a RESPONSABILIDADE __________das empresas remetente e transportadora”
A) Responsabilidade Subsidiaria
B) Responsabilidade Solidária
B) Responsabilidade Solidária
PORTARIA 344
” § 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias controladas por pessoa __________, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.”
Pessoa FISICA ou JURIDICA?
Pessoa FISICA
PORTARIA 344
” Art. 34. É permitido a dispensação, o comércio e a importação de substâncias controladas, por sistema de reembolso postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo com a receita médica + documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
é PROIBIDO a importação de substâncias controladas, por sistema de reembolso postal e aéreo
EXCETO substância da lista “C1” e “C4” (anti-retrovirais)
PORTARIA 344
” É permidido a compra e a venda dos medicamentos controlados a serem entregues remotamente através da internet.”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO, NÃO pode compra e venda
O que PODE é a ENTREGA REMOTA
(vai buscar a receita ou envia a receita de forma online, depois que conferir ai entrega)
PORTARIA 344
A Autorização de Importação e Certificado de não Objeção são de carater:
A) Transferivel
B) Intransferivel
B) Intransferivel
PORTARIA 344
“Art. 52. _________de Controle Especial deverá ser preenchido manuscrito, datilografado ou informatizado”
A) Formulario de receita
B) Receita de Controle Especial
C) Notificação de receita
A) Formulario de receita
formulario = datilografado, manuscrito ou informatizado
notificação ou receita = algarismos arabicos
PORTARIA 344
“§ 3º A _______________ deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.”
A) Formulario de receita
B) Receita de Controle Especial
C) Notificação de receita
C) Notificação de receita + B) Receita de Controle Especial
PORTARIA 344
” § 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente _______substância das listas A1/A2/A3/B1/B2/ C2/C3 fornecido pela Vigilância Sanitária (VISA) local.”
A) 1 substancias
B) 2 substancias
C) 3 substancias
D) 4 substancias
E) 5 substancias
A) 1 substancias
NÃO TEM NOTIFICAÇÃO DE RECEITA PARA C1, C4 e C5 e Essas PODEM ter mais de uma substancia
obs: C1 = até 3 substancias
PORTARIA 344
Notificação de Receita: ___/____/___/___/____/____/
Receita de Controle especial: ____/_____
Notificação de Receita: A1/A2/A3/B1/B2/C2/C3
Receita de Controle especial: C1/C5
PORTARIA 344
” A Notificação de Receita é exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
Para pacientes internados, NÃO é exigido
PORTARIA 344
“Em casos de emergencia, O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de _____ horas, para “visto”.”
A) 24h
B) 48h
C) 72h
C) 72h
PORTARIA 344
“O balanço é remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável TRIMESTRALMENTE até o dia 15 do mês de abril, junho e outubro”
A) BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas
B) BMPO - Balanço de Medicamentos Psicoativos
C) RMV - Relação Mensal de Venda
D) RMNRA - Relação Mensal de Notificações de Receita “A”
A) BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas
PORTARIA 344
“O balanço é remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável TRIMESTRALMENTE até o dia 15 do mês de abril, junho e outubro e JANEIRO”
A) BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas
B) BMPO - Balanço de Medicamentos Psicoativos
C) RMV - Relação Mensal de Venda
D) RMNRA - Relação Mensal de Notificações de Receita “A”
B) BMPO - Balanço de Medicamentos Psicoativos
obs: BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas NÃO inclui o mês de janeito
PORTARIA 344
“O balanço é remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável até o dia 15 de cada mês”
A) BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas
B) BMPO - Balanço de Medicamentos Psicoativos
C) RMV - Relação Mensal de Venda
D) RMNRA - Relação Mensal de Notificações de Receita “A”
C) RMV - Relação Mensal de Venda
D) RMNRA - Relação Mensal de Notificações de Receita “A”
PORTARIA 344
“O balanço anual de Substâncias Psicoativas e de Medicamentos Psicoativos é feito até o dia________”
A) 31 de janeiro
B) 31 de dezembro
C) 31 de fevereiro
A) 31 de janeiro
PORTARIA 344
“As farmacias hospitalares, clinicas medicas e clínicas veterinárias ficam dispensadas da apresentação do BSPO”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
Eles estão dispensados do BMPO
PORTARIA 344
“Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, _____ prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.”
A) com prejuizo
B) sem prejuizo
B) sem prejuizo
PORTARIA 344
Livro de Receituário GERAL
A) Para farmacias magistrais
B) Para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias
A) Para farmacias magistrais
PORTARIA 344
São quantos livros de registro especifico?
A) 1 livro
B) 2 livros
C) 3 livros
D) 4 livros
4 livros
livro A1A2 + livro A3B1B2 + livro C3 + livro C1C2C5
PORTARIA 344
Livro de REGISTRO ESPECIFICO
A) Para farmacias magistrais
B) Para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias
B) Para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias
PORTARIA 344
Por quanto tempo guarda o livro da talidomida?
A) 2 anos
B) 4 anos
C) 5 anos
D) 10 anos
10 anos
PORTARIA 344
Por quanto tempo guarda o livro C5?
A) 2 anos
B) 4 anos
C) 5 anos
D) 10 anos
5 anos
PORTARIA 344
Os livros são arquivados a cada ______ e atualizada _______
A) 1 ano / diariamente
B) 2 anos / semanalmente
C) 3 anos / mensalmente
B) 2 anos / semanalmente
EXCETO
lista C3: 10 anos (talidomida)
lista C5: 5 anos
PORTARIA 344
Amostras: proibido distribuir EXCETO lista _____ por médicos
A) A1
B) B1
C) C1
D) C5
C1
PORTARIA 344
“É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de _____________”
Misoprostrol
PORTARIA 344
EXCESSÃO A1
“Fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ____________ e cloridrato de _________ nas formas farmacêuticas ___________ (oral/topica ou liquida/xarope) para uso ___________ (adulto ou pedriatico)”
Opio ou cloridrato de difenoxilato
Liquida ou xarope
Uso pediatrico
PORTARIA 344
EXCESSÃO A2
“A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias ___________ e ____________ em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda _______ mg não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. “
Nalbufina e Tramadol - 500mg
PORTARIA 344
EXCESSÃO A3
“a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias ______, _________, _______ e _____, em que a quantidade não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,”
Bizu: CLOR/LIS/Metil/TAN
CLORfentermina, LISdexanfetamina, METILsinefrina e TANfetamina 500mg
PORTARIA 344
EXCESSÃO B1
Proibido uso inalatorio/spray/aerosol de:
I. cloreto de etila (nasal + aerosol)
II. cloreto de etila (oral + aerosol)
III. cloreto de etila (oral + nasal)
IV. cloreto de metileno (oral + nasal)
V. diclorometano (oral + nasal)
VI. tricloroetileno (oral + nasal)
VIII. cloreto de metileno (nasal + aerosol)
A) estão corretas I, IV, V, VI
B) estão corretas II, IV, V, VI
D) estão corretas III, IV, V, VI
E) estão corretas I, V, VI, VIII
cloreto de etila (nasal + AEROSOL)
cloreto de metileno (oral + nasal)
diclorometano (oral + nasal)
tricloroetileno (oral + nasal)
A) estão corretas I, IV, V, VI
PORTARIA 344
EXCESSÃO B2
Não requer AI/AE:
situbramina - 500mg
PORTARIA 344
EXCESSÃO B1
Qual o farmaco precisa ser administrado em um estabelecimento de saude e por um profissional?
CETAMINA e ESCETAMINA em spray
PORTARIA 344
EXCESSÃO B2
Normalmente o tempo de tratamento são 60 dias, mas qual os 3 farmacos são a excessão de 30 dias de tratamento? Bizu: ANFEMA
Anfepramona, femproporex e mazindol = 3 vias
PORTARIA 344
EXCESSÃO C5
Medicamentos de uso tópico – ficam sujeitos a venda sob prescrição médica, mas _____ retenção de receita.
Medicamentos de uso tópico – ficam sujeitos a venda sob prescrição médica, mas SEM retenção de receita.
PORTARIA 344
EXCESSÃO C2
PROIBIDO - Uso sistemico: _________ e _________
PROIBIDO - Uso topico: ___________________
PROIBIDO - Lista ____ e __________
PERMITIDO - ___________ + ___________
PROIBIDO - Uso sistemico: Retinoides (C2) e talidomida (C3)
PROIBIDO - Uso topico: ISOTRETINOINA (C2)
PROIBIDO - Lista E e F (homeopaticos e alopaticos)
PERMITIDO - C2 uso topico (exceto isotretinoina) = se tiver CBPM
PORTARIA 344
EXCESSÃO B2
Proibida a prescrição e a dispensação acima das doses recomendadas:
I - Femproporex: ____mg
II - Anfepramona:____mg
III - Mazindol: ____mg
IV - Sibutramina: ____mg
I - Femproporex: 50mg
II - Anfepramona: 120 mg
III - Mazindol: 3 mg
IV - Sibutramina: 15mg
PORTARIA 344
EXCESSÃO C1
Proibida a manipulação de ________ via solção/xarope para uso pediatrico
Loperamida
PORTARIA 344
EXCESSÃO C1
Tetracaina:
uso odondologico - venda ______ receita
uso otorrino - venda ______ prescrição ______ retenção de receita
uso oftalmico - venda ______ prescrição ______ retenção de receita
Loperalida - - venda ______ prescrição ______ retenção de receita
Tetracaina:
uso odondologico - venda SEM receita SEM retenção de receita
uso otorrino - venda COM prescrição SEM retenção de receita
uso oftalmico - venda COM prescrição COM retenção de receita
Loperamida - venda COM prescrição SEM retenção de receita
PORTARIA 344
Fentanila
Metadona
Morfina
ópio
Oxicodona
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
A) lista A1
PORTARIA 344
Codeína até 100mg
Nalbufina até 100mg
Tramadol até 100mg
Propiram até 100mg
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
B) lista A2
PORTARIA 344
Anfetamina
Dronabinol
Metilfenidato
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
C) lista A3
PORTARIA 344
Alprazolam
Bromazepam
Cetamina
Clonazepam
Pentobarbital
Zolpidem
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
D) lista B1
PORTARIA 344
Anfepramona
Femoprex
Sibutramina
Mazindol
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
E) lista B2
PORTARIA 344
Amitril
Acido valproico
Biperideno
Canabinidol
Carbamazepina
Celecoxibe
Citalopram
Duloxetina
Dissulfiram
Duloxerina
Haldol
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
F) lista C1
PORTARIA 344
Halotano
Imipramida
Litio
Isoflurano
Memantina
Misoprostrol
Proporfol
Quetiapina
Topiromato
Sevoflurano
Naxolona
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
F) lista C1
PORTARIA 344
1.Acitretina
2. Adapaleno
3. Bexaroteno
4. Isotretinoína
5. Tretinoína
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
G) lista C2
PORTARIA 344
1.talidomida (Ftalimidoglutarimida)
2. Lenalidomida
3. Pomalidomida
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
H) lista C3
PORTARIA 344
Nandrolona
Oxodrolona
Clostebol
Testosterona
A) lista A1
B) lista A2
C) lista A3
D) lista B1
E) lista B2
F) lista C1
G) lista C2
H) lista C3
I) lista C5
I) lista C5
Portaria 34
BoldeNONA e GestriNONA e MetandraNONA
A) lista A1
B) lista C5
NorpipaNONA e DipipaNONA
A) lista A1
B) lista C5
BoldeNONA e GestriNONA e MetandraNONA = C5
NorpipaNONA e DipipaNONA = A1
bizu: PIPA-NONA não é anabolizante, é A1
PORTARIA 344
CetAMINA, EscetAMINA, EtilanFETAMINA, fencanfAMINA
A) lista B1
B) lista B2
FenterMINA
A) lista B1
B) lista B2
CetAMINA, EscetAMINA, EtilanFETAMINA, fencanfAMINA = CEF = B1
FenterMINA = B2
Portaria 344
EtilANFETAMINA
A) lista A3
B) lista B1
C) lista A1
B) lista B1
PORTARIA 344
BezitrAMIDA DextromorAMIDA FenamproMIDA LevomorAMIDA MorinAMIDA PiminoDINA PiritrAMIDA
RacemorAMIDA
A) lista A1
B) lista B1
GlutetIMIDA e LefetAMIDA
A) lista A1
B) lista B1
BezitrAMIDA DextromorAMIDA FenamproMIDA LevomorAMIDA MorinAMIDA PiminoDINA PiritrAMIDA
RacemorAMIDA = A1
LefetAMIDA e GlutetIMIDA
BIZU: AMIDA= LG = B1
Portaria 344
etilMORFINA naLORFINA nalBURFINA 10mg norLORFINA
A) lista A1
B) lista A2
N-oxiMORFINA NorMORFINA NicoMORFINA BupreNORFINA
A) lista A1
B) lista A2
N-oxiMORFINA NorMORFINA NicoMORFINA BupreNORFINA = lista A1
etilMORFINA naLORFINA nalBURFINA 10mg norLORFINA = lista A2
cuidadooo
BupreNORFINA = A1
ETILMORFINA = A2
Portaria 344
BupreNORFINA
A) lista A1
B) lista A2
ETILMORFINA
A) lista A1
B) lista A2
BupreNORFINA = A1
ETILMORFINA = A2
Portaria 344
N-oxicodeína
A) lista A1
B) lista A2
C) lista C1
Codeina
A) lista A1
B) lista A2
C) lista C1
Tetracaina
A) lista A1
B) lista A2
C) lista C1
N-oxicodeína = A1
Codeina = A2
Tetracaina = C1
PORTARIA 344
BuprenORFINA
A) lista A1
B) lista A2
NalORFINA
A) lista A1
B) lista A2
BuprenORFINA = lista A1
NalORFINA = lista A2
REVIW:
NORmorfina = lista A1
NORLofina = lista A2
PORTARIA 344
NORmorfina
NORlofina
A) lista A1
B) lista A2
NORmorfina = lista A1
NORLofina = lista A2
PORTARIA 344
EtilMORFINA
A) lista A1
B) lista A2
N-oxiMORFINA NorMORFINA NicoMORFINA
A) lista A1
B) lista A2
N-oxiMORFINA NorMORFINA NicoMORFINA = lista A1
EtilMORFINA = lista A2
PORTARIA 344
Dronabinol, THC
A) lista C1
B) lista E
C) lista A3
Canabidiol (CDB)
A) lista C1
B) lista E
C) lista A3
cannabis sativa
A) lista C1
B) lista E
C) lista A3
Dronabinol, THC = lista A3
Canabidiol = lista C1
Cannabis sativa = lista E
obs:
THC ACIMA 0,2% = lista A3
THC ATÉ 0,2% = lista B1
PORTARIA 344
Piperidina
Acido lisérgico
Acido antranilico
Acido fenilacetico
Diidroergotamina
Efetrina
Ergotamina
Safrol
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
A) lista D1
PORTARIA 344
Acetona
Eter
Cloroformio
Permanganato
Acido clorídrico
Acido sulfúrico
Anidrido acetido
Cloreto de etila
Cloreto de metileno
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
B) lista D2
PORTARIA 344
Canabis sanita
Papaver somniferum
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
C) lista E
PORTARIA 344
Cocaína
Heroina
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
D) lista F1
PORTARIA 344
etilfenidato
LSD
MDMA
mescalina
psilocibina
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
E) lista F2
PORTARIA 344
Norefedrina
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
F) lista F3
PORTARIA 344
- Dexfenfluramina
- Dinitrofenol
- Estricnina
- Etretinato
- Fenfluramina
- Lindano
- Terfenadina
A) lista D1
B) lista D2
C) lista E
D) lista F1
E) lista F2
F) lista F3
G) lista F4
G) lista F4
RDC 58 - intercambialidade
Nos serviços privados de saúde, podendo ser realizada sob o nome da:
A) DCB, DCI, npme comercial
B) DCB, DCI, nome da substancia
C) DCB, DCI, nome do generico
DCB ou, na sua falta, sob DCI ou sob o NOME COMERCIAL
RDC 58 - intercambialidade
“Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, sem restrições”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO
PODE NÃO SER PERMITIDO PELI MEDICO A SUBSTITUIÇÃO sob escrito em proprio cunho
RDC 58 - intercambialidade
“Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do….”
A) medicamento de REFERENCIA ou de GENÉRICO
B) medicamento SIMILAR ou GENERICO
C) medicamento SIMILAR ou REFERENCIA
A) medicamento de REFERENCIA ou de GENÉRICO
RDC 58 - intercambialidade
“FRASE: “MEDICAMENTO ________EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE _________”
A) medicamento de GENÉRICO/ REFERENCIA
B) medicamento SIMILAR / GENERICO
C) medicamento SIMILAR /REFERENCIA
C) medicamento SIMILAR /REFERENCIA
RDC 58 - intercambialidade
A substituição do _______deverá pautar-se na relação de medicamentos _________ da ANVISA
A) medicamento de REFERENCIA / GENÉRICO
B) medicamento SIMILAR / GENERICO
C) medicamento SIMILAR /REFERENCIA
D) medicamento GENERICO /GENERICO
D) medicamento SIMILAR /SIMILAR
D) medicamento GENERICO /GENERICO
bizu:
substituição generico - LISTA de generico
substituição simular - lista referencia
intercambialidade similar - BULA do similar
RDC 58 - intercambialidade
“A ANVISA disponibiliza uma LISTA com quais medicamentos ________são intercambiáveis com o de ___________.”
A) medicamento de GENÉRICO / REFERENCIA
B) medicamento SIMILAR /REFERENCIA
C) medicamento SIMILAR /REFERENCIA
bizu:
substituição generico - LISTA de generico
substituição similar - lista referencia
intercambialidade similar - BULA do similar
RDC 58 - intercambialidade
“A informação a respeito da intercambialidade de medicamentos ________constará na BULA do medicamento ________”
A) medicamento de REFERENCIA / GENÉRICO
B) medicamento SIMILAR / GENERICO
C) medicamento SIMILAR /REFERENCIA
D) medicamento GENERICO /GENERICO
D) medicamento SIMILAR /SIMILAR
D) medicamento SIMILAR /SIMILAR
bizu:
substituição generico - LISTA de generico
substituição simular - lista referencia
intercambialidade similar - BULA do similar
RDC 58 - intercambialidade
“§ 1º As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de _______ para notificar à ANVISA a adaptação da bula”
A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
A) 1 ano
RDC 58 - intercambialidade
“§ 2º A adaptação é de implementação imediata e __________ de manifestação da ANVISA.
DEPENDE ou NÃO DEPENDE?
NÃO DEPENDE
RDC 58 - intercambialidade
“§ 3º Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas em 1 ano _________ser comercializados no país. “
a) Poderão
B) Não poderão
B) Não poderão
RDC 58 - intercambialidade
” § 4º Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula _________SER COMERCIALIZADOS até o término de sua validade. “
a) Poderão
B) Não poderão
a) Poderão
RDC 16
“Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro”
A) Medicamento inovador
B) Medicamento referencia
B) Medicamento referencia
RDC 16
“Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade”
A) Medicamento inovador
B) Medicamento referencia
A) Medicamento inovador
RDC 16
“são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapêutica ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos”
A) Equivalencia farmaceutica
B) Equivalencia terapeutico
C) Medicamentos bioequivalentes
D) Bioequivalencia
E) Medicamento intercambiavel
B) Equivalencia terapeutico
RDC 16
“São considerados se após administração na mesma dose molar, seus efeitos em relação à eficácia e segurança são essencialmente os mesmos”
A) Equivalencia farmaceutica
B) Equivalencia terapeutico
C) Medicamentos bioequivalentes
D) Bioequivalencia
E) Medicamento intercambiavel
A) Equivalencia farmaceutica
RDC 16
“ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.”
A) Equivalencia farmaceutica
B) Equivalencia terapeutico
C) Medicamentos bioequivalentes
D) Bioequivalencia
E) Medicamento intercambiavel
C) Medicamentos bioequivalentes
RDC 16
“Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental”
A) Equivalencia farmaceutica
B) Equivalencia terapeutico
C) Medicamentos bioequivalentes
D) Bioequivalencia
E) Medicamento intercambiavel
D) Bioequivalencia
RDC 16
“é aquele equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.”
A) Equivalencia farmaceutica
B) Equivalencia terapeutico
C) Medicamentos bioequivalentes
D) Bioequivalencia
E) Medicamento intercambiavel
E) Medicamento intercambiavel
Maleta de emergência:
________ entorpecentes + _________ psicotropicos
3 entorpecentes + 5 psicotropicos
Nome das listas
F1:_____________
F2:_____________
F3:_____________
F4:_____________
F1: uso proscrito (cocaina, heroina)
F2: psicotropicos (LSD, MNDA)
F3: substancias precursoras proibidas (Norefedrina)
F4: outras substancias (Lindano)
Nome das listas
D1:___________
D2:___________
D1: substancias precursoras
D2: insumos quimicos
Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias controladas, por sistema de reembolso postal e aéreo, exceto as listas:
exceto C1 e C4
