Portaria 344 + RDC 16 (genericos) + RDC 58 (intercambialidade) Flashcards
PORTARIA 344
“Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
A) Droga
PORTARIA 344
“Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
B) Entorpecente
CUIDADO COM O CONCEITO DE PSICOTROPICO (são parecidos)
“Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas”
PORTARIA 344
“Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
C) Medicamento
PORTARIA 344
“Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
E) Psicotropico
PORTARIA 344
“Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
D) Precursores
PORTARIA 344
“Substância cujo uso está proibido no Brasil.”
A) Droga
B) Entorpecente
C) Medicamento
D) Precursores
E) Psicotropico
F) Substancia proscrita
F) Substancia proscrita
PORTARIA 344
DO COMÉRCIO
Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a FIXAÇÃO DE COTA ANUAL de importação requeridas até ______ de cada ano
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 31 de agosto
D) 30 de outubro
E) 30 de setembro
§ 1º A ANVISA deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo______
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 31 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de abril
Se deferido a empresa faz o requerimento da solicitação até
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 31 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de abril
Fixação da cota anual: 30 de DEZEMBRO de CADA ANO
Resposta da ANVISA até 30 de abril - aniver de lucca
Se aprovado, a empresa pede até 31 de agosto
OBS: PRECISA PRA A LISTA A e B e C3 - importar de uma só vez ou parceladamente
PORTARIA 344
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar COTA SUPLEMENTAR, das substâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, devendo sua entrada, no país, ocorrer até_____________
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 30 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de setembro
Se deferido, a empresa pede a AI suplementar até
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 30 de agosto
D) 31 de outubro
E) 30 de setembro
pedido de cota suplementar - 30 de setembro
requerimento da cota suplementar - 31 de outubro
PORTARIA 344
Validade das cotas anuais e suplementares de importação
A) 30 de novembro
B) 30 de dezembro
C) 30 de agosto
D) 31 de dezembro
E) 30 de setembro
D) 31 de dezembro
PORTARIA 344
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ORDEM _____________, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
A) Ordem alfabetica
B) Ordem cronologica
C) Ordem farmacologica
D) Ordem de chegada
B) em ORDEM CRONOLOGICA
PORTARIA 344
“Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial”
A) Certificado de autorização especial
B) Certificado de não objeção
A) Certificado de autorização especial
PORTARIA 344
“Documento expedido
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.”
A) Certificado de autorização especial
B) Certificado de não objeção
B) Certificado de não objeção
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento dos
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da A1,A2,A3?
Validade: 30 dias
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista B1 e B2?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Validade: 30 dias
Tratamento: até 60 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C1? E o maximo de substancias?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Antiparkinsonianos e anticonvulsivantes: ___________ dias
Substancias: até ____
Validade: 30 dias
Tratamento até 60 dias
antiparkinsonianos e anticonvulsivantes: 180 dias
Substancias: até 3 substancias na receita
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C2?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Validade: 30 dias
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C2?
Validade: _____ dias
Tratamento: até _____ dias
Validade: 30 dias
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C3?
Validade: 20 dias (antes era 15 dias)
Tratamento: até 30 dias
PORTARIA 344
Qual o prazo de validade e prazo de tratamento da lista C5?
Validade: 30 dias
Tratamento: até 60 dias
PORTARIA 344
Quais os 2 termos da lista C2 (retinoides)? Quantas vias?
Termo de CONSENTIMENTO Pós-Informação + Termo de CONHECIMENTO de RISCO
em 3 VIAS
NÃO CONFUNDA: TALIDOMIDA
Termo de ESCLARECIMENTO + Termo de RESPONSABILIDADE
PORTARIA 344
Quais os 2 termos da lista C3 (imunosupressores)? Quantas vias?
Termo de ESCLARECIMENTO + Termo de RESPONSABILIDADE
em 3 VIAS
NÃO CONFUNDA: RETINOIDES
Termo de CONSENTIMENTO Pós-Informação + Termo de CONHECIMENTO de RISCO
PORTARIA 344
Qual o nome da Lista D1 e D2?
Lista D1 – Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos
Lista D2 – Insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes
PORTARIA 344
Qual o nome da Lista E?
Plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas;
PORTARIA 344
Qual as 4 classes farmacologicas da Lista C1?
Antidepressivos,
Anticonvulsivantes
Antipsicóticos
Antiparkinsonianos
PORTARIA 344
Qual as 2 classes farmacologicas da Lista B1?
BZD
BARBITURICOS
PORTARIA 344
Qual as classe farmacologicas da Lista B2?
ANOREXIGENOS
PORTARIA 344
Qual as classe farmacologicas da Lista A1/A2 e A3?
A1/A2 = opioides
A3 = simpatomimeticos
PORTARIA 344
Qual o nome da Lista F?
Lista F – Substâncias de uso proscrito
PORTARIA 344
THC ACIMA 0,2% pertence a lista:
A) lista A3
B) lista C1
A) lista A3
THC ACIMA 0,2% = lista A3
THC ATÉ 0,2% = lista B1
PORTARIA 344
THC ATÉ 0,2% pertence a lista:
A) lista A3
B) lista B1
B) lista B1
THC ACIMA 0,2% = lista A3
THC ATÉ 0,2% = lista B1
PORTARIA 344
Notificação de cor AMARELA:
A) Sujeitas a autoridade saanitaria estadual
B) Sujeitas ao medico prescritor ou instituiçao
A) Sujeitas a autoridade sanitaria estadual
PORTARIA 344
Notificação de cor AZUL:
A) Sujeitas a autoridade saanitaria estadual
B) Sujeitas ao medico prescritor ou instituiçao
B) Sujeitas ao medico prescritor ou instituiçao
PORTARIA 344
“Sujeitas a controle do ministério da justica”
Lista D__, Lista E e lista F
A) D1
B) D2
D2 + E + F
PORTARIA 344
Quantas vias a lista C3 (talidomida) tem?
dispensação: __ vias
importação da talidomida: __ vias
balanço: ___ vias
dispensação: 2 vias
importação da talidomida: 5 vias
balanço: 3 vias
PORTARIA 344
LISTA A1 - controle especial
Opio ____mg
Oxicodona ____mg
Difenoxilato _____mg + atropina equivalente a pelo menos _____% da quantidade de difenoxilato
Opio 50 mg
Oxicodona 40 mg
difenoxilato 2,5mg + atropina equivalente a,
pelo menos 1% da quantidade de difenoxilato
PORTARIA 344
LISTA A2 - controle especial
Codeina____mg
Tramadol ____mg
Nalbufina ____mg
Codeina 100mg
Tramadol 100mg
Nalbufina 10mg
PORTARIA 344
LISTA A3 - Psicotropicos
THC ________ (acima/abaixo) de ___%
THC ACIMA de 0,2%
PORTARIA 344
LISTA B1 - Entorpecentes
Zolpidem___mg
Zaleplona___mg
zopiclona ___mg
THC ____%
Zolpidem 10 mg
Zaleplona 10 mg
zopiclona 7,5mg
THC até 0,2%
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica”
A) lista A
B) lista B
C) lista C
A) lista A - FAIXA PRETA
CUIDADO!! na lista B só cita “Pode causar depedencia” (não especifica)
PORTARIA 344
Rotulo
“O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência”
A) lista A
B) lista B
C) lista C
B) lista B - FAIXA PRETA
cuidado!!!
sem especificar a dependencia = lista B
se especificar a dependencia (ex: fisica, psiquica) = lista A
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”.
A) lista A
B) lista B1
C) lista B2
D) lista C
C) lista B2 - anfepramona
FAIXA PRETA
PORTARIA 344
Misoprostol é de que lista?
A) A1
B) B2
C) C1
D) C2
E) A2
C) C1
PORTARIA 344
“Atenção: Risco para Mulheres Grávidas”
“Venda e uso Restrito a Hospital”.”
A) lista A
B) lista B1
C) lista B2
D) lista C1
D) lista C1 - misoprostrol
FAIXA VERMELHA
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto”.
A) lista A
B) lista B1
C) lista C2
D) lista C3
C) lista C2 - retinoides
FAIXA VERMELHA
CUIDADO PRA NÃO CONFUNDIR COM TALIDOMIDA
retinoides = defeitos no bebê
talidomida = mal formação / teratogênico
PORTARIA 344
Rotulo
“Risco de malformação grave do bebê”.
“Proibido o uso por mulheres grávidas”
A) lista C3
B) lista B1
C) lista C2
D) lista C1
A) lista C3 = talidomida = imunossupressoor
FAIXA PRETA
PORTARIA 344
Rotulo
“Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento”.
“Venda Sob Prescrição Médica”
A) lista C3
B) lista C4
C) lista C2
D) lista C1
B) lista C4 - antiretrovirais
FAIXA VERMELHA
PORTARIA 344
A autorização especial (AE) é concedida pelo:
A) Secretaria de vigilancia do Ministerio da Saúde
B) ANVISA
C) VISA local
A) Secretaria de vigilancia do Ministerio da Saúde
obs: licença de funcionamento = visa local
A LICENÇA DE FUNCIONAMENTO é concedida pelo:
A) Secretaria de vigilancia do Ministerio da Saúde
B) ANVISA
C) VISA local
C) VISA local
PORTARIA 344
“É necessario uma Autorização especial por empresa”
CERTO ou ERRADO?
ERRADO!
É por ESTABELECIMENTO
PORTARIA 344
São isentos de Autorização Especial:
Estabelecimentos que apenas dispensam: (3)
Orgão de __________(1)
Laboratorio de ______ e _________ (2):
Farmácias
Drogarias
Unidades de saúde
Órgãos de repressão a entorpecentes;
Laboratório de análises Clínicas
Laboratorio de Referência
PORTARIA 344
É obrigatorio a Autorização especial: __________ de medicamentos + atividades de ____________
Industrias de medicamentos + atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas
PORTARIA 344
Art. 103. Para importação, precisa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de _____ anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedência.
A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
B) 2 anos
PORTARIA 344
Art. 21 para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de ______ vias da “Guia de Retirada de Medicamentos Entorpecentes”
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
E) 5 vias
NÃO VALE PRA C1/C2/C5/C3
SÓ VALE PRA C3 (talidomida)
PORTARIA 344
§ 2º Em caso de importação de substância/ medicamento que não esteja sobre controle especial, é necessário a emissão de um Certificado de não objeção para importação (CNI) do produto em ______ vias
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
E) 5 vias
PORTARIA 344
Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Relação Mensal de Notificações de Receita “A” - RMNRA
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Balanço de Medicamentos Psicoativos - BMPO
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Autorização Especial de fabricação - AEF
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
B) 2 vias
PORTARIA 344
Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos - MCPM
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
C) 3 vias
PORTARIA 344
Balanço de Substâncias Psicoativas - BSPO
A) 1 via
B) 2 vias
C) 3 vias
D) 4 vias
E) 5 vias
C) 3 vias
NÃO CONFUNDA:
Balanço de MEDICAMENTOS Psicoativos - BMPO = 2 vias
PORTARIA 344
Autorização de Importação (AI)
A) 2 via
B) 3 vias
C) 4 vias
D) 5 vias
E) 6 vias
E) 6 vias
PORTARIA 344
Estoque maximo: _____ meses
Talidomida: ______ meses
Estoque maximo: 6 meses
Talidomida: 12 meses
PORTARIA 344
Não precisa de estoque (2):
medicamentos destinados aos Programas Especiais do SUS
+
estoque de padrões analíticos de substâncias controladas (laboratorios de analises e pesquisa cientifica)