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PB saúde > Legislação ANVISA (44 + 6360 + 5591 + 8077 + 9787 + 9782) > Flashcards

Legislação ANVISA (44 + 6360 + 5591 + 8077 + 9787 + 9782) Flashcards

1
Q

RDC 44

Quais os 5 documentos são necessarios para a dispensação de medicamentos?

A

I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias de manipulação se manipular medicamentos controlados
III - Licença ou Alvará Sanitário
IV- Certidão de Regularidade Técnica (CRT)
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (MBPF)

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2
Q

RDC 44

Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água _________

A) Agua mineral
B) Agua potavel
C) Agua purificada
D) Agua ionizada

A

B) Agua potavel

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3
Q

RDC 44

“Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento, sem ressalvas”

CERTO ou ERRADO?

A

ERRADO

Pode haver comunicação se a farmacia tiver no interior de galerias de shoppings e supermercados.

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4
Q

RDC 44

” Parágrafo único. O farmacêutico RT NÃO pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, sem ressalvas.”

CERTO ou ERRADO?

A

ERRADO

PODE DELEGAR SIM

com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional

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5
Q

RDC 44

Art. 22. Os técnicos auxiliares ______realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

A) Podem
B) Devem

A

B) DEVEM

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6
Q

RDC 44

“Art. 25. Todo o pessoal deve receber treinamento inicial , exceto o pessoalde limpeza e manutenção”

CERTO ou ERRADO?

A

ERRADO

TODOS devem receber treinamento inicial

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7
Q

RDC 44

Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano ___________

A) Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)
B) Plano de Controle de Infecções (PCCI)
C) Plano de Boas Praticas de Fabricação (BPF)

A

A) Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS)

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8
Q

RDC 44

Quais os 5 serviços farmacêuticos são permitidos?

A

Perfuração de lóbulo auricular = brinco
Atenção farmacêutica domiciliar
Aferição de parâmetros fisiológicos
Execução de Exames de Análises Clínicas
Administração de medicamentos.

OBS: Ao invés de só ser permitido o teste de glicemia capilar, agora está permitida a execução de Exames de Análises Clínicas

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9
Q

RDC 44

Quais os 2 parametros fisioloficos permitidos em drogarias?

A

Pressão arterial + temperatura

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10
Q

RDC 44

A RDC 44 NÃO SE APLICA às farmácias______ ou farmácias de _________

A

farmácias hospitalares ou farmácias de assistência médica.

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11
Q

RDC 44

De acordo com o Art. 5º, quais são as exigências mínimas em relação à infraestrutura que farmácias e drogarias devem atender?

A) Devem possuir apenas um ambiente para dispensação de medicamentos e um depósito para material de limpeza.
B) Devem ter ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
C) Devem ser construídas apenas em áreas urbanas com grande fluxo de pessoas.
D) Devem ter uma área exclusiva para a venda de medicamentos controlados e outra para produtos de higiene.
E) Devem ter ambientes apenas para a dispensação e o depósito de produtos.

A

B) Devem ter ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.

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12
Q

RDC 44

Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo ____ anos

A) 2 anos
B) 3 anos
C) 4 anos
D) 5 anos

A

D) 5 anos

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13
Q

RDC 44

RDC se aplica a:

A) Somente às farmácias privadas.
B) Apenas às drogarias em grandes centros urbanos.
C) Às farmácias e drogarias em todo o território nacional, incluindo farmácias públicas, postos de medicamentos e unidades volantes, conforme aplicável.
D) Apenas às farmácias e drogarias com mais de cinco anos de funcionamento.
E) Às farmácias e drogarias que vendem medicamentos controlados.

A

C) Às farmácias e drogarias em todo o território nacional, incluindo farmácias públicas, postos de medicamentos e unidades volantes, conforme aplicável.

RESUMO: farmácias + drogarias + postos de medicamentos + unidades volantes

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14
Q

LEI 5991

De acordo com o Art. 6º, a dispensação de medicamentos é privativa de quais estabelecimentos? Alternativas:

a) Supermercados, farmácias e drogarias.
b) Drogarias, hospitais e clínicas médicas.
c) Postos de combustível e dispensários de medicamentos.
d) Farmácia, drogaria, posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos.
e) Clínicas médicas e farmácias veterinárias.

A

d) Farmácia, drogaria, posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos.

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15
Q

LEI 5991

Com base no Artigo 7º, qual das alternativas a seguir está correta sobre a dispensação de plantas medicinais?

A) A dispensação de plantas medicinais é exclusiva de farmácias e ervanarias, sendo necessário o acondicionamento adequado e a classificação botânica correta.
B) A dispensação de plantas medicinais é exclusiva de farmácias e ervanarias, sendo necessário o acondicionamento adequado e a classificação da farmacopeia
C) A dispensação de plantas medicinais é exclusiva de farmácias e ervanarias, sendo necessário o acondicionamento adequado e a classificação da ANVISA

A

c) A dispensação de plantas medicinais é exclusiva de farmácias e ervanarias, sendo necessário o acondicionamento adequado e a classificação botânica correta.

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16
Q

LEI 5991

“Art. 13 - DEPENDERÁ da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses ______ farmacologicamente estabelecidas.”

A) minimas
B) maximas

A

B) maximas

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17
Q

LEI 5991

Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até______, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

A) 30 dias
B) 40 dias
C) 45 dias
D) 60 dias

A

A) 30 dias

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18
Q

LEI 5991

Depende ou Depende de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a “drugstore” ?

A

posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a “drugstore” NÃO DEPENDE de farma RT

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19
Q

LEI 5991

Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, 2 farmácias, sendo uma ________ / _________

A) Um farmacêutico só pode ser responsável técnico por uma farmácia, seja ela comercial ou hospitalar.
B) Um farmacêutico pode ser responsável técnico por duas farmácias, sendo uma comercial e outra hospitalar.

A

B) Um farmacêutico pode ser responsável técnico por duas farmácias, sendo uma comercial e outra hospitalar.

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20
Q

LEI 5991

Art. 23 - São condições para a licença:

a) Localização conveniante, instalação DEPENDENTE e equipamentos que satisfaçam os requisitos tecnicos e assistencia de RT
a) Localização conveniante, instalação INDEPENDENTE e equipamentos que satisfaçam os requisitos tecnicos e assistencia de RT

A

a) Localização conveniante, instalação INDEPENDENTE e equipamentos que satisfaçam os requisitos tecnicos e assistencia de RT

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21
Q

LEI 5991

A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros ______dias de cada exercício.

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

A

D) 120 dias

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22
Q

LEI 5991

Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento _______ o prazo de validade da licença

A) Interrompe o prazo de validade
B) Não interrompe o prazo de validade

A

B) Não interrompe o prazo de validade

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23
Q

LEI 5991

O cancelamento da licença é quando não dispensar medicamento por mais de _____ dias

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

A

D) 120 dias

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24
Q

LEI 5991

“§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. “

CERTO ou ERRADO?

A

CERTO

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25
Q

LEI 5991

Quantas vias tem o termo de apreensão e auto de infração? Quais os atores que assinam esses documentos?

A

2 vias
Termo de apreensão (agente discalizador + farma RT ou 2 testemunhas)

Auto de infração: (empresa + detentor de registro do Produto OU 2 testemunhas)

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26
Q

LEI 5991

“§ 2o É permitido às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 dos estabelecimentos. “

CERTO ou ERRADO?

A

ERRADO

É VEDADO filiais em apenas 1 estabelecimento

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27
Q

LEI 5991

Relacione:

A) Termo de apreenção
B) Auto de infração

I) Suspeita
II) Confirmação da infração

A

Suspeita = termo de apreensão,
Confirmação = auto de infração

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28
Q

LEI 5991

Caso de alteração ou fraude de amostras = interdita por _____ dias

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

A

B) 60 dias

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29
Q

LEI 5991

Coleta de amostras = medida preventiva

São quantas amostras?

A

4 amostras

(1 do detentor, 1 fabricante, 1 lab pra analise e 1 ANVISA)

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30
Q

LEI 5991

Prazo analise do laboratorio:

A) 30 dias
B) 60 dias
C) 90 dias
D) 120 dias

A

A) 30 dias

podendo prorrogar por +15 dias

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31
Q

LEI 5991

Se o laboratorio der ok na pericia, o detentor tem quanto tempo pra entrar com recurso?

A) 10 dias
B) 15 dias
C) 20 dias
D) 30 dias

A

A) 10 dias

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32
Q

LEI 5991

Se o perito descordar do detentor entrar com recurso contra o laboratorio, ele tem quantos dias pra entrar?

A) 10 dias
B) 15 dias
C) 20 dias
D) 30 dias

A

A) 10 dias

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33
Q

LEI 5991

Inicio da pericia do detentor:

A) 10 dias
B) 15 dias
C) 20 dias
D) 30 dias

após recebimento da sua defesa

A

B) 15 dias

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34
Q

LEI 5991

Tempo para análise de contraprova:

A) 10 dias
B) 15 dias
C) 20 dias
D) 30 dias

A

B) 15 dias

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35
Q

LEI 5991

Decisão da autoridade:

A) 10 dias
B) 15 dias
C) 20 dias
D) 30 dias

A

A) 10 dias

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36
Q

LEI 6360

Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias _________ ou ______, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de _______

A) Causticas / Irritantes e aerosol
B) Alergicas / corrosivas e creme
C) Agressivas / inflamantes e spray
D) Sensibilizanes / reativas e vaporizador
E) Corrosiva / Irrirante e difusor

A

A) Causticas / Irritantes e aerosol

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37
Q

LEI 6360

” produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;”

A) Produtos dietéticos
B) Nutrimentos

“substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;”

A) Produtos dietéticos
B) Nutrimentos

A

A) Produtos dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

B) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

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38
Q

LEI 6360

“produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;”

A) Produtos de Higiene
B) Perfumes
C) Cosmeticos

A

A) Produtos de Higiene

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39
Q

LEI 6360

“produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo”

A) Produtos de Higiene
B) Perfumes
C) Cosmeticos

A

C) Cosmeticos

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40
Q

LEI 6360

“produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;”

A) Produtos de Higiene
B) Perfumes
C) Cosmeticos

A

B) Perfumes

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41
Q

LEI 6360

” identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;”

A) Rotulo
B) Embalagem

A

A) Rotulo

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42
Q

LEI 6360

“invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;”

A) Rotulo
B) Embalagem

A

B) Embalagem

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43
Q

LEI 6360

São produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme disposto pela Lei 6.360/1976:

a) cosméticos, medicamentos e produtos homeopáticos.
b) drogas, saneantes e alimentos.
c) medicamentos, saneantes e alimentos.
d) medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

A

d) medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

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44
Q

LEI 6360

“§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de _____ dias da data da publicação do despacho no “Diário Oficial” da União, sob pena de indeferimento do registro.”

A) 30 dias
B) 40 dias
C) 45 dias
D) 60 dias
E) 90 dias

A

E) 90 dias

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45
Q

LEI 6360

§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma UNICA SUBSTANCIA ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante na ________

A) ANVISA
B) Ministerio da Saúde
C) Farmacopeia Brasileira

A

C) Farmacopeia Brasileira

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46
Q

LEI 6360

Com base no Art. 10 da legislação citada, qual das alternativas abaixo apresenta corretamente o que é VEDADO pela lei?

a) A importação de medicamentos e insumos farmacêuticos para fins industriais e comerciais sem a devida autorização do Ministério da Economia.

b) A produção de medicamentos e insumos farmacêuticos sem autorização do Ministério da Saúde.

c) A importação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos para fins industriais e comerciais sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

d) A exportação de medicamentos e drogas sem aprovação do Ministério da Saúde.

e) A venda de medicamentos e insumos farmacêuticos sem a devida autorização da Anvisa.

A

c) É VEDADO A importação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos para fins industriais e comerciais sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Observação: essa manifestação só é exigida para importação com fins industriais e comerciais! Caso, por exemplo, você, como consumidor, queira importar 6 qualquer produto para consumo direto, naturalmente não precisará dessa manifestação do Ministério da Saúde.

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47
Q

LEI 6360

Renovação de Registro:

A) 10 anos
B) não superior a 10 anos
C) superior a 10 anos
D) Igual ou superior a 10 anos

A

B) não superior a 10 anos

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48
Q

LEI 6360

Renovação de produtos dietéticos

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
E) 5 anos

A

B) 2 anos

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49
Q

LEI 6360

NÃO PRECISA REGISTRO:

A) Medicamentos novos de uso experimental
B) Medicamentos genericos ineditos
C) Medicamentos de uso emergencial

A

A) Medicamentos novos de uso experimental

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50
Q

LEI 6360

“O registro será concedido no prazo máximo de _____, a contar da data de protocolo do requerimento”

A) 30 dias
B) 40 dias
C) 45 dias
D) 60 dias
E) 90 dias

A

E) 90 dias

EXCETO

Medicamento similar (Registro: 120 até 180 dias dias)

Categoria ordinária - rito normal - (Registro: 365 dias / alterações pós-registro: 180 dias)

Categoria Genericos: Registro: 120 dias / alteração pós-registro: 60 dias)

Esses prazos podem ser prorrogados por até 1/3 do prazo original,

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51
Q

LEI 6360

Os medicamentos novos de uso experimental, ficam isentos de registro por quanto tempo?

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
E) 5 anos

A

C) 3 anos

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52
Q

LEI 6360

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no ________ semestre do _________ ano do qüinqüênio de validade

A) Primeiro / ultimo ano
B) Segundo / terceiro ano
C) Terceiro / segundo ano
D) Quarto / primeiro ano

A

A) Primeiro / ultimo ano

OBS: INDEPENDENTE de decisão, se NÃO houver sido esta proferida até a data do término daquela

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53
Q

LEI 6360

§ 8o - Não será revalidado/renovado o registro do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos ______ finais do período de validade do registro expirado.

A) 1/3
B) 2/3
C) 1/4
D) 2/5

A

B) 2/3 finais

obs: e perde a validade se não fabricar no primeiro ano (prorroga a decisão por +6 meses)

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54
Q

LEI 6360

Registro: 120 até 180 dias dias

A) Medicamento Similar
B) Medicamento prioritario
C) Medicamento em rito ordinario

A

A) Medicamento Similar

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55
Q

LEI 6360

Registro: 365 dias / alterações pós-registro: 180 dias

A) Medicamento Similar
B) Medicamento prioritario
C) Medicamento em rito ordinario

A

C) Medicamento em rito ordinario

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56
Q

LEI 6360

Registro: 120 dias / alteração pós-registro: 60 dias

A) Medicamento Similar
B) Medicamento prioritario
C) Medicamento em rito ordinario

A

B) Medicamento prioritario

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57
Q

LEI 6360

Os prazos do registro de medicamentos, são prorogados até:

A) 1/3 do prazo original
B) 2/3 do prazo original
C) 1/4 do prazo original
D) 2/5 do prazo original

A

A) 1/3 do prazo original

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58
Q

LEI 6360

Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá de:

A) Registro no Brasil + Registro no país de origem
B) Apenas Registro no país de origem
C) Apenas Registro no Brasil

A

A) Registro no Brasil + Registro no país de origem

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59
Q

LEI 6360

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado ___ anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
E) 5 anos

A

B) 2 anos

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60
Q

LEI 6360

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de ______ ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais ____ meses

A) 1 ano / 6 meses
B) 2 anos / 2 meses
C) 3 anos 3 meses
D) 4 anos / 2 meses
E) 5 anos / 5 meses

A

A) 1 ano / 6 meses

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61
Q

LEI 6360

Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período _______ que não tenham tido relatos de ineficácia

A) 10 anos
B) não superior a 10 anos
C) superior a 10 anos
D) Igual ou superior a 10 anos

A

D) Igual ou superior a 10 anos

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62
Q

LEI 6360

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a medicamentos ________nacional já registrado

A) Generico
B) Similar
C) Referencia

A

B) Similar

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63
Q

LEI 6360

Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que _________ se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

A) ANVISA
B) Ministério da Saúde

A

B) Ministério da Saúde

64
Q

LEI 6360

para que uma substância seja considerada inócua e possa ser utilizada na fabricação de produtos, é necessário que:

A) A substância esteja presente na lista de substâncias permitidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e seja aprovada por agências internacionais de saúde.
B) A substância seja analisada e aprovada diretamente por laboratórios credenciados, sem a necessidade de pareceres governamentais.

C) A substância conste na lista de substâncias declaradas inócuas, publicada pela ANVISA no Diário Oficial da União, ou que sua fórmula seja declarada inócua por pareceres técnicos dos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

D) A substância seja reconhecida como segura pelo fabricante, desde que registrada em bases de dados de saúde pública internacional.

E) A substância seja regulamentada apenas se estiver relacionada à fabricação de medicamentos, sem necessidade de análise para outros produtos.

A

C) A substância conste na lista de substâncias declaradas inócuas, publicada pela ANVISA no Diário Oficial da União, ou que sua fórmula seja declarada inócua por pareceres técnicos dos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

65
Q

LEI 6360

De acordo com o Art. 38, como deve ocorrer a associação de inseticidas da mesma classe?

A) A associação de inseticidas de qualquer classe é permitida, sem a necessidade de ajuste nas concentrações dos ativos.
B) A associação de inseticidas da mesma classe é permitida, desde que as concentrações dos ativos sejam mantidas em seus níveis máximos.
C) É permitida a associação de inseticidas da mesma classe, desde que as concentrações dos ativos sejam reduzidas proporcionalmente.
D) A associação de inseticidas da mesma classe é proibida, independentemente da concentração dos ativos.
E) A ANVISA permite a associação de inseticidas da mesma classe apenas se forem usados em formulações diferentes.

A

C) É permitida a associação de inseticidas da mesma classe, desde que as concentrações dos ativos sejam reduzidas proporcionalmente.

66
Q

LEI 6360

Questão: De acordo com o Art. 36, para o registro de inseticidas, como devem ser consideradas as substâncias componentes das fórmulas?

A) Apenas as substâncias ativas do inseticida serão avaliadas, sem necessidade de consideração para solventes e propelentes.
B) A concentração máxima permitida será estabelecida apenas para os ingredientes ativos, ignorando solventes e diluentes.
C) A concentração máxima deve ser observada tanto para solventes e diluentes, que atuam como veículos nas preparações, quanto para propelentes, que são os agentes propulsores nas preparações premidas.
D) A ANVISA não exige a observação de concentrações máximas para solventes, diluentes e propelentes em fórmulas inseticidas.
E) Somente os propelentes precisam respeitar limites de concentração nas preparações premidas, sem a necessidade de controle de solventes e diluentes.

A

C) A concentração máxima deve ser observada tanto para solventes e diluentes, que atuam como veículos nas preparações, quanto para propelentes, que são os agentes propulsores nas preparações premidas.

67
Q

LEI 6360

De acordo com o Art. 40, o registro de inseticidas será permitido quando se destinar:

A) Apenas à aplicação e manipulação por organizações especializadas, para fins profissionais.

B) Exclusivamente ao uso doméstico, sem necessidade de especialização para sua aplicação.

C) Tanto para pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, quanto para aplicação por profissionais ou organizações especializadas, para fins profissionais.

D) Apenas para usos comerciais, quando aplicados por empresas registradas na ANVISA.

E) Apenas para aplicação em ambientes industriais, sendo proibido para uso doméstico.

A

C) Tanto para pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, quanto para aplicação por profissionais ou organizações especializadas, para fins profissionais.

68
Q

LEI 6360

Art. 50. O funcionamento das empresas dependerá de ________ da Anvisa

A) Licença
B) Autorização

A

B) Autorização

OBS: entidade publica não precisa

69
Q

6360

“Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança”

A) Produto farmaceutico intercambiavel
B) Bioequivalencia
C) Produto equivalente

A

A) Produto farmaceutico intercambiavel

70
Q

6360

“Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.”

A) Produto farmaceutico intercambiavel
B) Bioequivalencia
C) Produto equivalente

A

B) Bioequivalencia

71
Q

6360

“Contém o mesmo princípio ativo na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração. Possui a mesma indicação terapêutica e o mesmo perfil de segurança e eficácia. Apresenta a mesma qualidade”

A) Produto farmaceutico intercambiavel
B) Bioequivalencia
C) Produto farmacêutico equivalente

A

C) Produto equivalente

OBS: Um produto intercambiável é aquele que é considerado substituível por outro produto, geralmente no contexto de um medicamento de referência.

72
Q

LEI 6360

De acordo com o Art. 45, como deve ser regulamentada a venda e o fornecimento de raticidas?

A) A venda de raticidas é permitida sem restrições de toxicidade, desde que o produto seja aprovado pela ANVISA.

B) A venda de raticidas de alta toxicidade é permitida para o público em geral, desde que haja orientação técnica.

C) A venda de raticidas de baixa e média toxicidade é permitida ao público, enquanto o fornecimento e controle da aplicação de raticidas de alta toxicidade são privativos de empresas especializadas ou órgãos da Administração Pública Direta e Indireta.

D) Somente empresas privadas podem vender raticidas, independentemente da toxicidade do produto.

E) O fornecimento de raticidas de qualquer toxicidade deve ser feito exclusivamente por órgãos públicos.

A

C) A venda de raticidas de baixa e média toxicidade é permitida ao público, enquanto o fornecimento e controle da aplicação de raticidas de alta toxicidade são privativos de empresas especializadas ou órgãos da Administração Pública Direta e Indireta.

BIZU:
MÉDIA/BAIXA TOXICIDADE - privado a empresas especializadas
ALTA TOXICIDADE - Adm pública indireta/direta

73
Q

LEI 6360

“I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;”

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

A) alterado, adulterado, improprio

74
Q

LEI 6360

“II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;”

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

A) alterado, adulterado, improprio

75
Q

LEI 6360

“III – cujo volume diferente do aprovado”

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

A) alterado, adulterado, improprio

76
Q

LEI 6360

“IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade fora das exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.”

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

A) alterado, adulterado, improprio

77
Q

LEI 6360

“I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;”

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

B) fraudado, falsificado ou adulterado

78
Q

LEI 6360

“II – fora dos padrões exigidos e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificações contidas no registro;”

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

B) fraudado, falsificado ou adulterado

79
Q

LEI 6360

“III –Matéria prima fraudada, falsificada ou adulterada - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada “

A) alterado, adulterado, improprio
B) fraudado, falsificado ou adulterado

A

B) fraudado, falsificado ou adulterado

80
Q

LEI 6360

“quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;”

A ação fiscalizadora é da competência:

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

A) Orgão Federal de Saúde

81
Q

LEI 6360

De acordo com o Art. 65, o que é permitido em relação aos produtos cujo prazo de validade expirou?

A) A colocação de novas datas de validade em qualquer produto, desde que sejam recondicionados em novas embalagens.

B) O reacondicionamento em novas embalagens é permitido para todos os produtos, independente da validade.

C) A colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens é proibida, exceto para soros terapêuticos que podem ser redosados e refiltrados.

D) É permitido o reacondicionamento de produtos expirados, desde que sejam utilizados em pesquisas científicas.

E) O reacondicionamento é permitido apenas se houver autorização prévia da ANVISA, independentemente do tipo de produto.

A

C) A colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens é proibida, exceto para soros terapêuticos que podem ser redosados e refiltrados.

82
Q

LEI 6360

“quando se tratar de produto importado ou exportado;”

A ação fiscalizadora é da competência:

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

A) Orgão Federal de Saúde

83
Q

LEI 6360

“quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal”

A ação fiscalizadora é da competência:

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

A) Orgão Federal de Saúde

84
Q

LEI 6360

“quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;”

A ação fiscalizadora é da competência:

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

85
Q

LEI 6360

A ação fiscalizadora é da competência:

“quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio”

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

86
Q

LEI 6360

“quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;”

A ação fiscalizadora é da competência:

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

87
Q

LEI 6360

“quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.”

A ação fiscalizadora é da competência:

A) Orgão Federal de Saúde
B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

A

B) Orgão Estadual, dos territorios ou do DF

88
Q

LEI 6360

Art. 76. Toda matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento

CERTO ou ERRADO?

A

ERRADO

Semielaborado NÃO PODE SER USADO na fabricação de medicamento

89
Q

LEI 6360

De acordo com o Art. 78, quais são os requisitos para os estabelecimentos destinados à produção de medicamentos em relação ao controle de qualidade?

A) Todos os estabelecimentos devem ter um departamento de inspeção de qualidade que funcione sob a supervisão direta da gerência.

B) É obrigatório que o departamento técnico de inspeção de qualidade funcione de forma autônoma, e os laboratórios podem realizar os controles em institutos ou laboratórios oficiais por meio de convênios ou contratos.

C) Estabelecimentos de pequeno porte estão dispensados de ter um departamento de inspeção de qualidade, podendo realizar controles conforme sua conveniência.

D) O departamento de inspeção de qualidade pode ser terceirizado a qualquer momento, independentemente das regulamentações.

E) A presença de um departamento técnico de inspeção de qualidade é opcional, dependendo da capacidade produtiva do estabelecimento.

A

B) É obrigatório que o departamento técnico de inspeção de qualidade funcione de forma autônoma, e os laboratórios podem realizar os controles em institutos ou laboratórios oficiais por meio de convênios ou contratos.

90
Q

LEI 9787 (que altera a 6360)

De acordo com o Art. 4º da Lei sobre medicamentos genéricos, qual é a autorização concedida ao Poder Executivo Federal?

A) O Poder Executivo Federal é autorizado a proibir a fabricação de medicamentos genéricos, visando proteger a indústria farmacêutica nacional.

B) O Poder Executivo Federal pode promover medidas especiais relacionadas ao registro, fabricação, regime econômico-fiscal, distribuição e dispensação de medicamentos genéricos, com o objetivo de estimular sua adoção e uso no país.

C) O Poder Executivo Federal deve apenas regulamentar a venda de medicamentos genéricos, sem a necessidade de medidas adicionais.

D) O Poder Executivo Federal está autorizado a estabelecer preços fixos para todos os medicamentos genéricos, independentemente do registro.

E) O Poder Executivo Federal pode criar novas classes de medicamentos, isentando os genéricos das regras de registro.

A

B) O Poder Executivo Federal pode promover medidas especiais relacionadas ao registro, fabricação, regime econômico-fiscal, distribuição e dispensação de medicamentos genéricos, com o objetivo de estimular sua adoção e uso no país.

91
Q

lei 9787 - genericos

Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de ________ meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei

A) 3 meses
B) 6 meses
C) 12 meses
D) 18 meses

A

B) 6 meses

92
Q

LEI 8077

§ 2º A revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de _____meses e mínima de_____ meses da data do vencimento do registro.

A) 8 meses / 3 meses
B) 12 meses / 6 meses
C) 24 meses / 12 meses

A

B) 12 meses / 6 meses

93
Q

LEI 8077

Art. 14. A ação de vigilância sanitária ocorrerá em caráter __________e constituirá atividade de rotina dos órgãos de saúde.

A) Permanente
B) Transitorio
C) Temporario

A

A) Permanente

94
Q

LEI 8077

De acordo com o Art. 19, quem está autorizado a receber amostras gratuitas de medicamentos, e quais restrições se aplicam a essa distribuição?

A) A distribuição de amostras gratuitas de medicamentos é permitida apenas a farmácias, com restrições específicas para substâncias controladas.

B) Amostras gratuitas de medicamentos podem ser distribuídas a qualquer profissional da saúde, sem restrições, independentemente do tipo de substância.

C) É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas que contenham substâncias entorpecentes ou que causem dependência física ou psíquica.

D) A distribuição de amostras gratuitas é permitida apenas para produtos que não exigem receita médica, sem restrições de substâncias.

E) Amostras de medicamentos podem ser distribuídas a pacientes, desde que apresentem receita médica.

A

C) É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas que contenham substâncias entorpecentes ou que causem dependência física ou psíquica.

95
Q

LEI 9782

“I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

96
Q

LEI 9782

“II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

97
Q

LEI 9782

“III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

98
Q

LEI 9782

“IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

99
Q

LEI 9782

“VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

100
Q

LEI 9782

“VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

101
Q

LEI 9782

“V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

102
Q

LEI 9782

“VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos “

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

103
Q

LEI 9782

“IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

104
Q

LEI 9782

“X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

105
Q

LEI 9782

“XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; “

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

106
Q

LEI 9782

“XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; “

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

107
Q

LEI 9782

“XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

108
Q

LEI 9782

“XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

109
Q

LEI 9782

“XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

110
Q

LEI 9782

“XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

111
Q

LEI 9782

“XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

112
Q

LEI 9782

“XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

113
Q

LEI 9782

“XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; “

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

114
Q

LEI 9782

“XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

115
Q

LEI 9782

“XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. “

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

116
Q

LEI 9782

“XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

117
Q

LEI 9782

“XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

118
Q

LEI 9782

“XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

A) Atribuição exclusiva

119
Q

LEI 9782

“XXV A) requisitar, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

120
Q

LEI 9782

“XXV B) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;”

A) Atribuição exclusiva
B) Pode delegar

A

B) Pode delegar

121
Q

LEI 9782

“Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por Diretoria Colegiada composta de _____membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente, _______a recondução,”

A) 3 membros / permitido recondução
B) 4 membros / permitido recondução
C) 5 membros / vedado recondução
D) 8 membros / vedado recondução

A

C) 5 membros / vedado recondução

122
Q

LEI 9782

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República e investido na função por ____ anos

A) 2 anos
B) 3 anos
C) 4 anos
D) 5 anos
E) 6 anos

A

D) 5 anos

vedado recondução!!!

123
Q

LEI 9782

De acordo com o Art. 13, quais são as restrições impostas aos dirigentes da Agência?

A) Os dirigentes da Agência podem exercer atividades profissionais em outras áreas, desde que não conflitem com suas funções.

B) É permitido aos dirigentes da Agência participar de atividades políticas e sindicais, desde que em horários diferentes de suas funções.

C) É vedado aos dirigentes da Agência o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

D) Os dirigentes da Agência podem acumular cargos em outras agências governamentais, mas não em empresas privadas.

E) É permitido aos dirigentes da Agência atuar como consultores para empresas do setor privado, desde que não haja conflito de interesses.

A

C) É vedado aos dirigentes da Agência o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

EXCETO em entidades publicas/privadas de ensino e pesquisa

124
Q

LEI 9782

Art. 14. Até _____ após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

A) 1 ano
B) 2 anos
C) 3 anos
D) 4 anos
E) 5 anos

A

A) 1 ano

125
Q

LEI 9782

Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos _____ meses iniciais do mandato

A) 2 meses
B) 3 meses
C) 4 meses
D) 5 meses
E) 6 meses

A

C) 4 meses

OBS Foi revogado sobre o contrato de gestão e a exoneração do diretor presidente se não entregar isso, ou seja, confere uma maior liberdade e autonomia a agência

126
Q

LEI 9782

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos,______Diretores, entre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria ______

A) 2 diretores / simples
B) 3 diretores / absoluta
C) 4 diretores / simples
D) 5 diretores / absoluta

A

B) 3 diretores / absoluta

127
Q

LEI 9782

Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

Juros de mora: __%
Multa de mora: __%
A multa de mora se reduz em ___% se pagar até o ultimo dia util do mes seguinte do vendimento
Encargos: ___%

A

Juros de mora: 1%

Multa de mora: 20%

A multa de mora se reduz em 10% se pagar até o ultimo dia util do mes seguinte do vendimento

Encargos: 20%

128
Q

5591

“SUBSTANCIA ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária”

A) Droga
B) Medicamento
C) Insumo farmacêutico
D) Correlato

A

A) Droga

129
Q

5591

” PRODUTO farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;”

A) Droga
B) Medicamento
C) Insumo farmacêutico
D) Correlato

A

B) Medicamento

130
Q

5591

” DROGA ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;”

A) Droga
B) Medicamento
C) Insumo farmacêutico
D) Correlato

A

C) Insumo farmacêutico

131
Q

5591

“substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;”

A) Droga
B) Medicamento
C) Insumo farmacêutico
D) Correlato

A

D) Correlato

132
Q

5591

“É o princípio ativo do medicamento, ou seja, é a substância que garante o efeito esperado da fórmula, aquela que vai garantir a ação terapêutica”

A) Droga
B) Farmaco
C) Principio ativo

A

B) Farmaco

133
Q

5591

“Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.”

A) Droga
B) Farmaco
C) Principio ativo

A

A) Droga

134
Q

5591

“É a substância química que compõe um medicamento e que possui efeito terapêutico no corpo humano”

A) Droga
B) Farmaco
C) Principio ativo

A

C) Principio ativo

135
Q

5591

“Estabelecimento de manipulação de FORMULAS MAGISTRAIS e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;”

A) Farmacia
B) Drogaria
C) Posto de medicamento e unidade volante
D) Dispensário de medicamento

A

A) Farmacia

136
Q

5591

“Estabelecimento de dispensação e COMERCIO de DROGAS, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;”

A) Farmacia
B) Drogaria
C) Posto de medicamento e unidade volante
D) Dispensário de medicamento

A

B) Drogaria

137
Q

5591

“Estabelecimento destinado exclusivamente à VENDA DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;”

A) Farmacia
B) Drogaria
C) Posto de medicamento e unidade volante
D) Dispensário de medicamento

A

C) Posto de medicamento e unidade volante

138
Q

5591

“SETOR de FORNECIMENTO de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;”

A) Farmacia
B) Drogaria
C) Posto de medicamento e unidade volante
D) Dispensário de medicamento

A

D) Dispensário de medicamento

139
Q

5591

Qual das opções abaixo descreve corretamente uma das exigências para que uma receita seja aviada, conforme o Art. 35?

A) A receita pode ser escrita em qualquer idioma, desde que seja legível.
B) A receita deve conter o nome e endereço residencial do paciente, além do modo de usar a medicação, nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, data e a assinatura do profissional de saúde e o seu endereço
C) A abreviação dos nomes dos medicamentos é permitida, desde que a receita seja assinada pelo profissional de saúde.
D) O número de inscrição no conselho profissional do médico não é obrigatório na receita.
E) A receita deve ser entregue pessoalmente pelo profissional de saúde no local de venda.

A

B) A receita deve conter o nome e endereço residencial do paciente, além do modo de usar a medicação.

140
Q

5591

O que deve fazer o responsável técnico pelo estabelecimento quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou apresentar incompatibilidades?

A) Solicitar ao profissional que prescreveu a receita uma confirmação administrativa da prescrição.
B) Solicitar ao profissional que prescreveu a receita uma confirmação oral da prescrição.
C) Solicitar ao profissional que prescreveu a receita uma confirmação expressa da prescrição.
D) Solicitar ao profissional que prescreveu a receita uma confirmação escrita da prescrição.
E) Rejeitar automaticamente a receita sem consultá-la com o profissional de saúde.

A

C) Solicitar ao profissional que prescreveu a receita uma confirmação expressa da prescrição.

141
Q

5591

Quais dos dizeres abaixo devem estar nos impressos da farmácia, além dos rótulos previstos no artigo?

A) “Uso Prolongado”, “Uso Adulto”, “Uso Veterinário”, “Cuidado com a Luz” e “Uso Externo”.
B) “Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Veneno”.
C) “Uso Infantil”, “Uso Interno”, “Conservar em Geladeira”, “Agite Antes de Usar” e “Veneno”.
D) “Uso Externo”, “Uso Adulto”, “Agite quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Perigo”.
E) “Uso Veterinário”, “Uso Controlado”, “Uso Externo”, “Uso Interno” e “Agite Bem”.

A

B) “Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Veneno”.

142
Q

5591

De acordo com o Art. 6º, quais dos seguintes estabelecimentos têm a dispensa de medicamentos como atividade privativa?

A) Farmácia, drogaria, supermercado e unidade volante.
B) Farmácia, drogaria, posto de medicamento e dispensário de medicamentos.
C) Farmácia, drogaria, consultório médico e dispensário de medicamentos.
D) Apenas farmácias e drogarias.
E) Posto de medicamento, hospital e consultório médico.

A

B) Farmácia, drogaria, posto de medicamento e dispensário de medicamentos.

143
Q

5591

Segundo o Art. 19, quais dos estabelecimentos a seguir não dependem de assistência técnica e responsabilidade profissional para operar?

A) Farmácias, drogarias e supermercados.
B) Unidade volante, armazém, drogaria e empório.
C) Posto de medicamentos, unidade volante, supermercado e armazém.
D) Farmácia, loja de conveniência, drugstore e drogaria.
E) Supermercado, armazém, empório e farmácia.

A

C) Posto de medicamentos, unidade volante, supermercado e armazém.

144
Q

5591

De acordo com o Art. 7º, a dispensação de plantas medicinais é privativa de quais estabelecimentos?

A) Farmácias e supermercados, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
B) Farmácias e drogarias, desde que haja assistência técnica.
C) Apenas das farmácias, sem necessidade de classificação botânica.
D) Farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
E) Ervanarias, drogarias e lojas de conveniência, com acondicionamento adequado.

A

D) Farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

145
Q

5591

Segundo o Art. 10, quais fórmulas a farmácia homeopática está autorizada a manipular?

A) Fórmulas magistrais e oficiais, obedecendo à legislação da ANVISA
B) Fórmulas magistrais e oficiais, obedecendo à farmacopeia brasileira
C) Fórmulas magistrais e oficiais, obedecendo à farmacotécnica homeopática.

A

C) Fórmulas magistrais e oficiais, obedecendo à farmacotécnica homeopática.

146
Q

5591

De acordo com o parágrafo único, a manipulação de medicamentos homeopáticos que não constam nas farmacopéias ou formulários homeopáticos depende da aprovação do __________

A) órgão sanitário municipal.
B) órgão sanitário estadual
C) órgão sanitário federal.

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário ___________

A) órgão sanitário municipal
B) órgão sanitário estadual
C) órgão sanitário federal

A

C) órgão sanitário federal

147
Q

5591

Qual das opções abaixo é uma exigência para que uma receita seja considerada válida, conforme o Art. 35?

A) A receita deve ser escrita em qualquer idioma e pode ser redigida com abreviações.
B) A receita deve conter o nome e endereço do paciente, o modo de usar a medicação e a assinatura do farmacêutico.
C) A receita deve ser escrita em vernáculo, sem abreviações, e conter o nome e endereço do paciente, modo de usar a medicação, data e assinatura do profissional de saúde.
D) A receita pode ser apresentada de forma digital, desde que legível e assinada eletronicamente.
E) A receita deve ser datada, mas a assinatura do profissional de saúde não é obrigatória.

A

C) A receita deve ser escrita em vernáculo, sem abreviações, e conter o nome e endereço do paciente, modo de usar a medicação, data e assinatura do profissional de saúde.

148
Q

5591

Art. 11 - ___________________baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.

A) A Agencia Nacional de Vigilancia Sanitária
B) O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
C) O Ministério da saúde

A

B) O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia

149
Q

5591

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos__________(homeopaticos / anodinos) que ___________ (dependam/não dependam) de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário _________- (federal/estadual)

A

medicamentos ANÓDINOS, que NÃO DEPENDAM de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário FEDERAL.

150
Q

5591

§ 2º - A responsabilidade referida substituirá pelo prazo de __________a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

A) 6 meses
B) 1 ano
C) 2 anos

A

B) 1 ano

151
Q

5591

§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em DEPENDÊNCIA__________e _________, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

A

condição: DEPENDÊNCIA DISTINTA e SEPARADA, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.

152
Q

5591

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário ________

A) Federal
B) dos estados, do Distrito Federal e dos Territórios

Art. 29 - O posto de medicamentos terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos ___________

A) Federal
B) dos estados, do Distrito Federal e dos Territórios

A

B) dos estados, do Distrito Federal e dos Territórios

153
Q

5591

§ 2º As receitas em meio eletrônico, ressalvados os atos internos no ambiente hospitalar, somente serão
válidas se ______________

A) tiver assinatura do médico por escrito
B) tiver assinatura eletronica avançada do medico
C) tiver assinatura e carimbo do medico

A

B) tiver assinatura eletronica avançada do medico

154
Q

5591

Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade _________

A) unidade de dispensação
B) unidade hospitalar
B) unidade de farmacias e drogarias

A

B) unidade hospitalar

155
Q

6360

Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
IV - substâncias isoladas ou associadas, s_____________, destinadas a dietas de restrição;

A) sem valor nutritivo
B) com valor nutritivo

A

A) sem valor nutritivo

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