Pharmacovigilance Flashcards
Annales fin FC
Que signifie pharmacovigilance ?
C’est l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet
indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré
Qu’est ce que l’effet indésirable ?
Un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues (ne comprend pas le suicide qui est voulu par exemple) liées à un médicament
Énoncer les effets indésirable grave:
Si au moins un de ces critères de gravité est présent :
- S’il entraine le décès
- S’il met en jeu le pronostic vital (ex : allergie à la pénicilline, amoxicilline)
- S’il entraine une hospitalisation (toxicité hépatique du paracétamol) ou une prolongation
d’hospitalisation - S’il entraine une invalidité ou incapacité fonctionnelle importante, permanente ou temporaire (ex :
antibiotiques donnés pour les infections urinaires : rupture du tendon d’Achille) - S’il entraine des malformations ou des anomalies congénitales : effets sur la descendance.
Qu’est ce qu’un effet indésirable inattendu ?
C’est un effet indésirable dont la nature, la sévérité, l’intensité ou l’évolution ne correspond PAS aux
informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit RCP. Il a un rôle d’alerte.
Que signifie RCP ?
Résumé des caractéristiques du produit.
Depuis quelle année la pharmacovigilance existe ?
Depuis les année 70 !
Énoncer les 4 missions principales des CRPV :
-
Recueillir les notifications (les cas) d’effets indésirables, de les évaluer, de les valider et de les
enregistrer dans la Banque Nationale de Pharmacovigilance -
D’aider au diagnostic et à la gestion *des pathologies médicamenteuses, les CRPV rendent des avis de
pharmacovigilance comme on rend des avis cardiologique, dermatologique, neurologique, … * - D’être un Centre d’information sur les médicaments (interactions entre des médicaments,
médicaments et grossesse, allaitement, …) - De conduire, en tant que rapporteur national, des enquêtes nationales, des suivis nationaux de
pharmacovigilance (lettre de nomination par l’ANSM)
Que signifie CRPV ?
Centre régionaux de pharmacovigilance .
C’est quoi vigibase ?
C’est la base mondiale de pharmacovigilance.
À quoi sert la vigibase ?
Cette base nationale permettant de rentrer les effets indésirables, évalués et expertisés, et de consulter
cette base nationale de pharmacovigilance sur d’autres cas rapportés par d’autres CRPV.
Quel professionnel de santé doit signaler un effet indésirable ?
Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme* ou le
pharmacien DOIT déclarer IMMÉDIATEMENT tout effet
indésirable susceptible d’être dû à un médicament dont il a connaissance au CRPV.
Donner les 4 information d’un déclaration de pharmacovigilance:
- Une source identifiable
- Un patient identifiable
- Le nom du produit ou des produits suspectés
- La nature de l’effet
indésirable
Qui a créer un portail de signalements des évènement sanitaires indésirables ?
En 2017, la minstre de la santé Marisol Tourraine !
Qu’est ce que l’imputabilité ?
Établir le rôle du ou des médicaments dans la survenue de l’effet.
Donner les critères de la méthode française d’imputabilité?
Elle s’appuie sur:
- Des éléments de
Chronologie
- Des éléments de Séméiologie
- Des éléments de Bibliographie
