Pharmacovigilance

Question 1

Examen
Qu’est-ce qu’un Évènement indésirable (EI)?

Answer 1

Occurence d’un évènement médical fâcheux chez les patients qui utilisent un médicament. AUCUNE PRÉSOMPTION DE LIEN CAUSAL

Évènement non favorable et non désirable

Question 2

Examen
Qu’est-ce qu’une réaction adverse?

Answer 2

Effet non recherché et adverse qui survient en cours de traitement. LIEN CAUSAL PlAUSIBLE

ADR = EI + causalité possible

Question 3

EI ou ADR grave si:

Answer 3

Entraîne un décès
Met la vie en danger
Hospitalisation ou prolongation de l’hospitalisation en cours
Incapacité persistante et significative
Anomalie congénitale

Exception: EI qui n’entraine pas un décès ou une hospitalisation mais qui nécessite une intervention immédiate (convulsion, bronchospasme allergique, pharmacodépendance)

Question 4

V ou F
gravité = sévérité ?

Answer 4

FAUX

Gravité:
Définition réglementaire qui détermine si on doit déclarer le cas (15 jours)

Sévérité:
Intensité du problème

Un EI peut être sévère mais pas grave (s’il ne rencontre pas les critères réglementaires)

Question 5

Évènement attendu

Answer 5

Mentionné dans la monographie de produit

Question 6

Examen
Outils de pharmacovigilance: Les notifications des cas individuels

Nomme des non-sollicités et des sollicités

Answer 6

Non-sollicités:
-Notification spontanée
-Littérature
-Média sociaux

Sollicités (J’ai mis un mécanisme en place pour faire de la surveillance) :
-Essais cliniques
Pharmacovigilance active
Registres
Enquêtes
Rapport périodiques
Plan de gestion de risque et leurs résultats

Question 7

Examen
Qu’est-ce qu’une notification spontanée?

Answer 7

Action par laquelle un prescripteur, pharmacien ou autre professionnel de la santé ou consommateur remarque que la maladie, le symptôme ou la condition POURRAIT (pas causale) être associé à la prise d’un médicament et rapport cette observation via un système de pharmacovigilance.

Question 8

Examen
Quels sont les 4 éléments que doit avoir une notification spontanée?

Answer 8

1. Patient
   -Initiales, date de naissance, âge, sexe
   -Comorbidités, co-prescription, antécédents médicaux
2. Effet indésirable
   Critères diagnostiques, date, issue, code diagnostique
3. Médicament suspecté
   Dénomination commune et nom commercial
   (Mode d’administration pas requis)
4. Déclarant
   Nom, initiale, adresse de contact, profession

Question 9

Comment se nomme le premier cas répertorié

Answer 9

Cas index

Question 10

Raisons pour ne pas déclarer?

Answer 10

Réaction inconnue - peut sembler improbable
Connaissent déjà l’association
Manque de temps
Ne savent pas où/comment déclarer
Ne sont pas certain de quoi déclarer

Question 11

Objectif de la notification spontanée

Answer 11

Identifier des nouveaux problèmes avec les médicaments mis en marché/déjè sur le marché en lien avec la nature et la fréquence des réactions observés

C’est juste pour les cas rare.

Question 12

Taux de notification en pharmacovigilance
Qu’est-ce qui est au numérateur et qu’est-ce qui est au dénominateur?

Answer 12

Numérateur: notification spontanée d’effets indésirables

Dénominateur: nbr de jours traités, doses quotidienne certifiée, nbr de patients traités, nbr de traitements

Question 13

Limites de la pharmacovigilance

Answer 13

Numérateur sous-estimé
Dénominateur surestimé

Question 14

Limite du taux de notification

Answer 14

Sous-notification

Notification sélective (biaisée)

Corrélée avec le délai depuis la mise en marché

“Tip of the iceberg” on enlève des personnes susceptibles de faire partie d’une notification (les EI non notifiés et les EI non détectés)

Question 15

Meilleurs taux de notifications observés si:

Answer 15

Évènement: grave, spectaculaire, inconnu
Médicament: récent sur le marché, présenté comme bien toléré
Système de pharmacovigilance facilement accessible

Question 16

Effet Weber

Answer 16

Pic de notification au début de la mise en marché (dans la 2e année après la mise en marché)

Question 17

Examen
Nomme les 2 grands biais qui peuvent survenir en pharmacovigilance

Answer 17

L’effet Weber
Biais de notoriété

Les 2 ne sont pas dans la même temporalité

Question 18

Biais de notoriété

Answer 18

Lorsqu’un effet indésirable devient connu, on peut avoir un pic de notifications

Évènement peut avoir lieu des années avant la notification

Il faut considérer la date de l’évènement et non pas la date de la notification

Question 19

Examen
Qu’est ce que le risque de référence?

Answer 19

Le risque de base pour l’EI dans la population
Basé sur la littérature, statistiques publiées

Question 20

Examen
Nomme 3 comparateurs

Answer 20

-Risque de base pour l’EI dans la population (risqus de référence)

-Autre option thérapeutique de la même indication

-Seuil théorique fixé selon les bénéfices du médicament

Question 21

V ou F
Si le médicament est très utilisé dans la population, le risque de base ne sera pas approprié et il faudra comparer le risque chez les non-traités

Answer 21

V

Question 22

Nomme les biais d’information en pharmacovigilance

Answer 22

-Effet Weber

-Notoriété: à cause de la médiatisation, des EI d’un Rx en particulier seront plus notifiés même s’il ne sont pas les plus fréquents en réalité

-Définition

-Erreur de traduction

-Erreur de codification

Question 23

Examen
Pharmacovigilance ou pharmacoépidémiologie?

Objectif: détection des signaux
Pas d’hypothèses prédéfinies

Answer 23

Pharmacovigilance

Question 24

Examen
Pharmacovigilance ou pharmacoépidémiologie?

Objectif: Évaluation du risque
Nécessite une ou des hypothèses

Answer 24

Pharmacoépidémiologie

Hypothèses qui proviennent de la pharmacovigilance

Question 25

Quelles sont les limites de la pharmacovigilance?

Answer 25

Sous-notification peut retarder l’identification des signaux

TOUS les signaux détectés doivent être investigués (beaucoup de faux positifs) –> perte de temps