Étude phase 4 (Johanne)

Question 1

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour l’industrie?

Answer 1

Une étude qui survient après l’obtention de l’approbation de la mise en marché chez un groupe de patients (monographie s’applique)

Question 2

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour Santé Canada?

Answer 2

l’approbation de la mise en marché pour une indication approuvée

Études peuvent permettent d’optimiser l’utilisation de la drogue

Doivent avoir des objectifs scientifiques valables

L’étude doit se conformer aux principes des BPC

Question 3

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour le collège des médecins?

Answer 3

Destinée à étudier un effet pharmacologique donné , à établir l’incidence des réactions indésirables ou déterminer l’effet de l’administration à long terme

Étude peut aussi évaluer le Rx dans un population qui n’a pas été suffisamment étudiée (ex: personnes âgés, femmes enceintes)

Doit être différenciée de la recherche de marketing et des études de promotion des ventes

Question 4

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour l’Énoncé des 3 conseils?

Answer 4

Évaluer l’innocuité et l’efficacité à long terme des Rx
Identifier les effets secondaires, toxicité, etc.

Question 5

Qu’est-ce qu’une phase 4 pour un comité d’éthique de la recherche?

Answer 5

Doit avoir des objectifs scientifiques valables
Monographie approuvée
Études épidémiologiques
Soumis aux BPC