Gestion du risque Flashcards
Examen
Priorisation des signaux
Quelles sont les 6 critères MAJEURS de Santé Canada?
-Sévérité
-Nouveau
-Timeline <2 ans (mise en marché)
-Impact sur la santé publique
-Populations vulnérables impliquées
-Perception du risque (médias, pop générale)
Examen
Priorisation des signaux
Quelles sont les 4 critères MINEURS de Santé Canada?
-Shift potentiel du ratio bénéfice/risque
-EI évitable?
-Caractéristiques cliniques de l’EI
-Force de l’association entre EI et Rx
Examen
Priorisation des signaux
Catégorisation de Santé Canada (haute priorité)
EI sérieux, inconnu, pas sur la monographie
Si confirmé via PE –> Intervention deviendra nécessaire
Examen
Priorisation des signaux
Catégorisation de Santé Canada (Moyenne priorité)
Si confirmé via PE –> Shift potentiel du ratio bénéfice/risque mais pas une intervention nécessaire immédiate
Examen
Priorisation des signaux
Catégorisation de Santé Canada (Faible priorité)
EI partiellement sur la monographie ou était attendu
Facteurs de risques connus et évidents
Pas urgent
V ou F
Gestion du risque c’est une approche systémique?
V
Comment se nomme le plan de gestion du risque au USA et UE?
USA: REMS “Risk evaluation mitigation strategy”
UE: RMP “Risk management plans”
Plan de gestion du risque
Pré-approbation qu’est-ce qui est fait?
Pré-approbation:
-Mesure de l’efficacité
-Signaux potentiels
-Établissement de la monographie
-Études épidémiologiques sur l’indication
+ développement des stratégies de gestion du risque
Plan de gestion du risque
Post-approbation qu’est-ce qui est fait?
Post-approbation (mise en marché)
-Pharmacovigilance passive (signaux, alertes)
-Pharmacoépidémiologie
-Révision de la monographie
+pharmacovigilance active, détection automatisée de signaux, communication, approbation conditionnelle
Examen
3 grandes phases de gestion du risque?
Détection
Évaluation
Minimisation
Examen
3 grandes phases de gestion du risque
Qu’est-ce qui est fait dans chacune des phases?
Détection:
Méthode de pharmacovigilance
Notification spontanée
Médias sociaux
Évaluation:
Étude pharmacoépidémiologique
Déclarations
Surveillance des profils d’utilisation
Données locales, données publiques
Minimisation:
Programme d’éducation ciblée (lettres aux médecins, formation continue)
Systèmes de rappel et de relance
Programmes d’accès contrôlé
Outils interventionnels:
Guide d’information (- complexe)
Consentement éclairé
Ateliers de formation pour les médecins
Autorisation de prescrire
Distribution contrôlée
Registres (+ complexe)
Examen
Qu’est-ce qui est écrit dans le document REMS?
décrire la stratégie de minimisation du risque + comment sera évaluer la stratégie REMS
Examen
3 grandes raisons pour soumettre un plan de gestion du risque?
-Nouvelle autorisation de mise en marché (substance active, biologique, générique)
-Changement d’autorisation (nouvelle forme pharmaceutique, nouvelle indication, nouvelle administration)
-Initiative de la compagnie
Qu’est-ce que le PEM?
Prescription Event Monitoring
C’est de la pharmacovigilance active
Recueillir tous les EI chez les 10 000 premiers patients qui reçoivent un nouveau médicament
Limites:
Participation volontaire des médecins
Opinion médicale sur la causalité n’est pas nécessaire
Recueil des EI pas exhaustive
