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MED-1206 - Sciences fondamentales 3 : Examen 1 > Pharmaco 4 - Recherche et développement > Flashcards

Pharmaco 4 - Recherche et développement Flashcards

1
Q

Quelle est la durée de protection intellectuelle (exclusivité/brevet) au Canada?

A

20 ans

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2
Q

Quelle est la durée moyenne de la recherche et développement d’un nouveau médicament?

A

12-15 ans

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3
Q

Quel est le temps pour l’obtention du remboursement public suite à la commercialisation d’un nouveau médicament?

A

1 à 5 ans

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4
Q

Combien de molécules sont évaluées en moyenne pour développer un nouveau médicament?

A

5000-10 000

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5
Q

Quel est le coût moyen du développement d’un médicament?

A

1.5 à 3 milliards $

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6
Q

Nommez 2 raisons qui expliquent pourquoi le coût moyen du développement d’un médicament a augmenté considérablement

Quel est l’avantage de cette augmentation?

A
  • Évolution de la réglementation
  • Inflation

L’évolution de la réglementation fait en sorte que les médicaments sont maintenant plus sécuritaires

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7
Q

VF? Puisque les investissements pour le développement des médicaments augmentent, le nombre de produits mis en marché augmente aussi

A

Faux, les investissements augmentent, mais le nombre de produits mis en marché diminue

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8
Q

Nommez les étapes du développement d’un médicament (6)

A
  1. Sélection de la cible
  2. Développement des leads
  3. Pré-clinique
  4. Clinique (3 phases)
  5. Enregistrement
  6. Marketing
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9
Q

Nommez 4 sources de médicaments

A
  • Animal
  • Plante
  • Inorganique
  • Synthétique
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10
Q

Quels sont les 2 types de recherche clinique?

A
  • Synthèse classique
  • Synthèse rationnelle
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11
Q

Nommez 2 médicaments qui ont été des découvertes fortuites

A
  • Pénicilline
  • Sildénafil citrate
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12
Q

QSJ? Méthode de recherche qui consiste à identifier en premier lieu le récepteur cible qui jour un rôle important dans le processus de la maladie

A

Synthèse rationnelle

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13
Q

Nommez 5 cibles possibles pour les médicaments

A
  • Enzyme
  • Récepteur
  • Acide nucléique
  • Canaux ioniques
  • Transporteurs
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14
Q

Le développement de médicaments qui ont une grande spécificité auront une meilleure ___ et une ___ restreinte

A

efficacité
toxicité

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15
Q

Quel est le but des tests d’optimisation des têtes de série?

A

Améliorer la sélectivité

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16
Q

QSJ? Études menées avant l’administration à l’homme du produit testé

A

Études pré-cliniques

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17
Q

Quelles sont les propriétés du médicament étudiées lors des études pré-cliniques? (5)

A
  • Physiques
  • Chimiques
  • Pharmacodynamiques
  • Pharmacocinétiques
  • Toxicologiques
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18
Q

L’étude de la toxicité chez l’animal doit se faire sur au moins ___ espèces animales

A

2

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19
Q

Quelles sont les 4 étapes des études pré-cliniques du développement des médicaments?

A
  1. Étude parmacologique
  2. Étude de la toxicité chez l’animal
  3. Scale-up chimique - Usinage/contrôle
  4. Fabrication de la forme galénique
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20
Q

Quels sont les 4 aspects à regarder lors de la fabrication de la forme galénique d’un nouveau médicament?

A
  • Études de caractéristiques physico-chimiques
  • Voie d’administration
  • Choix des excipients
  • Étude de la forme galénique
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21
Q

Combien de molécules sont à l’étude en moyenne lors des études pré-cliniques?

A

250

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22
Q

Les essais cliniques fournissent la preuve que le médicament expérimental est ___ et ___ pour l’usage auquel il est destiné

A

sûr et efficace

23
Q

Les essais cliniques de phase 1 se font sur combien de volontaires environ?

A

20-80

24
Q

Les essais cliniques de phase 2 se font sur combien de volontaires environ?

A

100-500

25
Q

Les essais cliniques de phase 3 se font sur combien de volontaires environ?

A

1000 et plus

26
Q

Quelles sont les étapes préliminaires pour commencer des études cliniques? (4)

A
  • Détermination de la dose à utiliser lors des premières études chez l’homme
  • Élaboration d’un plan clinique (sommaire des études prévus)
  • Élaboration du ou des premiers protocoles d’essais cliniques
  • Préparation et soumission du CTA aux autorités réglementaires
27
Q

QSJ? Individu, entreprise, institution ou organisation qui prend la responsabilité de l’initiation, de la gestion et/ou du financement d’un essai clinique

A

Promoteur

28
Q

Quelles sont les sections clés d’un protocole d’essais cliniques? (7)

A
  • Objectifs
  • Critères d’inclusion/d’exclusion
  • Traitement
  • Méthodes, procédures
  • Calendriers de mesure
  • Effets indésirables
  • Exigences de déclaration d’effets indésirables
29
Q

Quelles sont les caractéristiques de conception d’étude typiques? (6)

A
  • Population étudiée
  • Choix du comparateur
  • Randomisation et technique d’aveuglement
  • Traitement
  • Critères d’efficacité/innocuité terminaison
  • Nombre sujets requis
30
Q

Que se passe-t-il lors des études de microdosage?

A

On donne < 1/100 de la dose thérapeutique du médicament à 10-15 volontaires pendant max 7 jours pour s’assurer de l’absence d’effets toxiques

31
Q

VF? Les essais cliniques de phase 1 se font sur des sujets sains

A

Vrai

32
Q

Qu’est-ce qu’on étudie lors des essais cliniques de phase 1? (4)

A
  • Innocuité
  • Tolérance
  • Pharmacocinétique
  • Pharmocodynamie
33
Q

VF? Les essais cliniques de phase 2 se font sur des sujets sains

A

Faux, sur des sujets malades

34
Q

Combien de temps durent les essais cliniques de phase 1?

A

1 an

35
Q

Combien de temps durent les essais cliniques de phase 2?

A

2 ans

36
Q

Combien de temps durent les essais cliniques de phase 3?

A

2-5 ans

37
Q

Dans quelle phase des essais cliniques on test les aspects suivants :

confirmation de l’efficacité, innocuité à long terme, pharmacoéconomie, risques/bénéfices

A

Phase 3

38
Q

Dans quelle phase des essais cliniques on compare l’efficacité du médicament à celle d’un placebo?

A

Phase 2

39
Q

Dans quelle phase des essais cliniques on compare l’efficacité du médicament à celle du traitement standard?

A

Phase 3

40
Q

Quelle phase des essais cliniques a un taux d’échec le plus élevé?

A

Phase 2

41
Q

VF? Dans la voie de synthèse classique, on connait déjà la cible visée par le nouveau médicament

A

Vrai

42
Q

Vrai ou faux: de ces temps-ci, la plupart des médicaments sont créés à partir d’une molécule découverte par hasard.

A

Faux: l’ère de l’empirisme est révolue = on a presque toujours une cible moléculaire en tête quand on développe un nouveau médicament

43
Q

Quels sont les éléments observés lors de la recherche de toxicité aiguë?

A

Signes de toxicité (qualitatif)
Dose léthale (quantitatif)
Dose maximale non léthale
LD50

44
Q

Qu’est-ce que la LD50?

A

Dose léthale 50 = tue 50% des animaux en 7 jours

45
Q

Les tests de toxicité chronique sont une administration ____ de la substance, d’une durée en proportion de l’______ envisagée et avec des voies d’administration pertinente à l’humain.

A

Répétée
Utilisation humaine

46
Q

Quels sont les cobayes sur lequels sont effectués les test de toxicité chronique?

A

2 espèces animales, dont un non rongeur (chien, singe)

47
Q

Quels sont les 4 paramètres de pharmacocinétique étudiés lors de la phase préclinique régulée?

A

ADME:
Absorption
Distribution
Métabolisme
Élimination

48
Q

Vrai ou faux: lors de la phase 1 d’un essai clinique, les volontaires sont toujours sains.

A

Faux: ils le sont dans la très grande majorité des cas, mais c’est exceptionnellement des malades lors de certaines études (ex: chimiothérapie de cancer)

49
Q

Dans quelles phases de l’essai clinique y’a-t-il des malades?

A

Phase 2, 3 et 4 (exceptionnellement phase 1)

50
Q

En quoi consiste l’essai clinique de phase 2?

A

Recherche d’un effet thérapeutique avec un groupe traité et un groupe témoin (aucun traitement)

51
Q

Quel est l’objectif de la phase 3 de l’essai clinique?

A

Démontrer que le médicament est statistiquement plus efficace que le traitement standard

52
Q

Vrai ou faux: la phase 4 de l’essai clinique est post-marketing.

A

Vrai

53
Q

Quels éléments sont étudiés lors de la phase 4 de l’essai clinique?

A

Effets à long terme (mortalité, qualité de vie)
Association à d’autres médicaments
Groupes particuliers (ex: pédiatrie)
Recherche d’effets indésirables rares
Recherche d’autres indications

54
Q

Le rapport de pharmacovigilance peut mener à des ______ de Santé Canada et même des _______ .

A

Mises en garde
Retraits de médicaments

MED-1206 - Sciences fondamentales 3 : Examen 1 (11 decks)

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