Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

METOPEN; BLOCK 15 > Pengantar GCP (Good clinical practice) Dr.dr. Titiek Hidayati > Flashcards

Pengantar GCP (Good clinical practice) Dr.dr. Titiek Hidayati Flashcards

1
Q

bagaimana contoh kasus pelanggaran etik kedokteran balmis expedition

A

mengorbankan 22 anak yatim piatu yg di berikan virus smallpox dan diambil cairan dari lesinya dan diinokulasi ke anak lain untuk imunisasi.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

contoh kasus pelanggaran etik yang diambil saat perang dunia II

A

para tahanan dijadikan subjek penelitian tanpa inform consent dlu, contohnya penelitian ttg “berapakah suhu terpanas/terdingin manusia bisa bertahan hidup”

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

penelitian yang melanggar etik pada pernag dunia II disebut

A

doctors trial at Nuremberg

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Contoh kasus pelanggaran etik penelitian pada Tuskegee syphilis study pd th 1932-1972

A

penelitian ttg bagaimana perjalann penyakit sifilis yg tdk diobati, yg diikuti oleh 399 budak kulit hitam yg terkena sifilis. Para subjek tidak diberi obat pdhal oabt untuk sifilis sudah ada.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

Contoh kasus pelanggaran etik penelitian pada Tuskegee syphilis study pd th 1932-1972

A

penelitian ttg bagaimana perjalann penyakit sifilis yg tdk diobati, yg diikuti oleh 399 budak kulit hitam yg terkena sifilis. Para subjek tidak diberi obat pdhal oabt untuk sifilis sudah ada.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

dikarenakan pelanggaran etik yg terjadi kemudian diterbitkan 3 prinsip etik yg disebut

A

the Belmont report

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

3 prinsip etik pada the Belmont report

A

yaitu Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for persons), Berbuat baik (beneficence), Keadilan (justice).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Laporan Belmont menetapkan bahwa setiap lembaga yang melakukan penelitian dengan subjek manusia diwajibkan memiliki

A

KEPK komisi etik penelitian kedokteran

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

standar kualitas etik dan ilmiah internasional untuk mendesain, melaksanankan, mencatat, dan melaporkan uji yg melibatkan subjek manusia, baik observasional maupun eksperimental, definisi dari

A

GCP (good clinical practice) / CUKB (cara uji klinik yg baik)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Fungsi GCP

A

standar untuk mendisain, melkukan, memonitor, mengaudit, mencatat, menganalisi, dan melaporkan uji klinik yg akan menjamin bahwa data dan aloran benar dan dpt dipertnggung jwbkan.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Adanya GCP bertujuan untuk menjamin hak, keamanan dan kejahteraan subjek uji, sesuai dg

A

deklarasi Helsinki

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Tujuan ICH( international conference on harmonisation) GCP Guideline :

A

menyediakan standar untuk European Union (EU), Japan dan the United States untuk memfasilitasi agar data dapat diterima di seluruh wilayah hukum tersebut.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Panduan ICH-GCP dibuat dengan mempertimbangkan penerapan prinsip Cara Uji Klinik yang Baik yang diberlakukan di negara mana saja menurut who

A

Uni Eropa, Jepang, Amerika, juga di Australia, Kanada, dan the World Health Organization (WHO).

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

panduan ICH-CGP sebaiknya diikuti pada saat melakukan uji klinik terutama bila hasilnya digunakan untuk mendaftarkan

A

suatu obat

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Prinsip-prinsip pada panduan ICH-GCP sebaiknya diaplikasikan pada

A

penelitian klinis lain yang berdampak pada keamanan dan kesejahteraan subyek

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

Klasifikasi studi penelitian apa saja

A

studi observasional, studi analitik, dan clinical trial (uji klinik)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

disebut jg eksperimental, mempelajari dampak dari suatu terapi. Peneliti dpt mengontrol factor-faktor yg diteliti merupakan definisi studi apa

A

analitik

17
Q

Setiap penelitian pada subyek manusia yang bersifat eksperimental dan terencana untuk menentukan pengobatan yang paling tepat untuk penyakit tertentu (Pocock, 1983). merupakan definisi dadri penelitian

A

clinical trial

18
Q

Penelitian klinik mencakup penelitian

A

observational dan eksperimental

19
Q

sedangkan uji klinik merupakan

A

penelitian eksperimental

20
Q

Jenis -jenis penelitian klinik

A

treatment trial, preventional trial, early detection/screening, diagnostic trial, quality of life/supportive care trial

21
Q

untuk mengetahui obat/terapi terbaru, cth: apa terapi baru utnuk kanker? merupakan jenis penelitian klinik apa

A

treatment trial

22
Q

untuk mendapatkan suatu metode screening yg tepat, cth: ap acara terbaru utnuk mendeteksi kanker sblm gejalanya muncul? merupakan jenis penelitian klinik apa

A

early detect/screening trial

23
Q

diberikan pd org yg blm kena kanker, cth: apay g dpt mencegah kanker pd org yg blm kena kanker seblmnya? merupakan jenis penelitian klinik apa

A

preventional trial

24
Q

untuk meningkatkan kualitas hidup pasien kanker/ untuk pencegahan tersier, cth: pendekatan apa yg mampu meningkatkan kualitas hidup penderita kanker? merupakan jenis penelitian klinik apa

A

quality of life/supportive care trial

25
Q

tes untuk mendpt model indentifikasi kanker sedini mungkin, cth: apa tes baru atau prosedur yg dpt mengidentifikasi kanker pd stage awal? merupakan jenis penelitian klinik

A

diagnostic trial

26
Q

kebutuhan uji klinik

A
  • sebagai bukti dukung untuk produk baru,
  • bukti dukung ilmiah bila ada perubahan tertentu dari yg telah disetujui
  • bila data klinik (dr luar) saat registrasi tdk cukup/ tdk mendukung klaim yg diajukan
  • kebutuhan untuk bridging study
27
Q

penenmuan senyawa baru keputusan pengembangan uji pre-klinik (menggunakan hewan) pengajuan persetujuan uji klinik obat baru kpd BPOM uji klinik fase 1 (pd manusia yg sehat)  uji klinik fase 2 ( pd manusia sakit ) uji klinik fas 3 ( dibandingkan dg obat standar dan dg subjek yg ga dpt perlakuan penyerahan dokumen  review BPOm persetujuan edar uji klinik fase 4 (dilakukan beberapa stlh oabat dipasarkan)
merupakan tahapan dari

A

pengujian obat baru, uji klinik dan ijin edar obat

28
Q

dampak uji klinik (UK) yang dirancang kurang baik

A
  • Hasilnya sulit/tidak dapat diinterpretasi
  • Kemacetan di tengah pelaksanaan
  • Kesimpulan yang menyesatkan
  • Waktu dan dana terbuang
  • Pengorbanan subyek menjadi sia2 (masalah etik)
29
Q

Sumber-sumber bias dalam UK

A

pemilihan pasien, treatment assigmnet, evaluasi pasien. Analysis data

30
Q

Cara meminimalkan bias

A

kriteria seleksi, scr acak dlm pendaftaran, blinding/masking, intention to treat in data analyze

31
Q

pd manusia yg sakit, untuk mengetahui kemungkinan efek terapeutiknya atau keefektifan obat untuk suatu indikasi penyakit dan untuk menetukan efek samping jangka pendek. Diikuti 100-200 org merupakan uji klinik fase brp

A

fase 2

32
Q

pd manusia yg sehat, untuk mengetahui farmakologi (metabolism, mekanisme kerja, keefektifan ), toksisitas obat atau efek samping, dan untuk dasar uji fase 2. Diikuti 20-80 org. merupakan uji klinik fase

A

fase 1

33
Q

dilakukan beberapa stlh obat dipasarkan, dg tujuan untuk keamanan tambahan ( deteksi efek samping yg jarang dan serius, serta efeksamping lain yg ga terdeteksi pada UK fase 1,2,3), data ekonomi-keshatan, dan mengetahui pemakaian sesugguhnya dlm sehari-hari. Diikuti oleh ratusan ribu org. merupakan uji knlinik fase

A

fase 4

34
Q

dibandingkan dg obat standar yg sudah terbukti manfaatnya dan/atau dg subjek yg ga dpt perlakuan (placebo). Dilakukan multicenter studi yg menghasilkan obat baru. Diikuti 500-10.000 org. merupakan uji klinik fase

A

fase 4

35
Q

uji klinik ada berapa fase

A

4

36
Q

Dalam uji klinik, produk uji harus dibuat, diperlakukan, dan disimpan sesuai dengan standar

A

good manufacturing practice (GMP)

37
Q

Standar professional peneliti apa saja

A

wajib saling menghormati, percaya antar peneliti dengan diri sendiri, dan bertindak melayani masyarakat dengan rasa hormat

38
Q

Standar etik peneliti sebelum dilakukan penenlitian :

A
  • Penguasaan ilmiah, kompeten, dan Tanggung jawab atas subjek manusia
  • Peneliti memahami standar etik penelitian yang melibatkan subyek manusia.
  • Melakukan penilaian cermat mengenai risiko dan beban
  • Perlakuan yang benar kepada hewan,
39
Q
  • Bila peneliti seorang peserta didik, maka tanggung jawab pengisian dan pengiriman aplikasi kajian etik penelitian berada pada pembimbing/pembina/supervisor atau staf pengajar.
  • melaksanakan penelitian sesuai persetujuan.
  • melaporkan safety, dan progresnya kepada subyek penelitian
    merupakan standar etik peneliti saat
A

dilakukan penelitian

40
Q
  • melaporkan penelitian sudah selesai
  • mempublikasikan hasil penelitian dari segi negatif dan positifnya, serta terbuka bagi publik.
  • menyebarkan informasi tertulis dari hasil penelitiannya,
    merupakan standar etik peneliti saat
A

setelah dilakukan penelitian

41
Q
  • Penguasaan ilmiah, kompeten, dan Tanggung jawab atas subjek manusia
  • Peneliti memahami standar etik penelitian yang melibatkan subyek manusia.
  • Melakukan penilaian cermat mengenai risiko dan beban
  • Perlakuan yang benar kepada hewan,
    merupakan standar etik peneliti saat
A

sebelum melakukan

METOPEN; BLOCK 15 (27 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions