Pengantar GCP (Good clinical practice) Dr.dr. Titiek Hidayati Flashcards
bagaimana contoh kasus pelanggaran etik kedokteran balmis expedition
mengorbankan 22 anak yatim piatu yg di berikan virus smallpox dan diambil cairan dari lesinya dan diinokulasi ke anak lain untuk imunisasi.
contoh kasus pelanggaran etik yang diambil saat perang dunia II
para tahanan dijadikan subjek penelitian tanpa inform consent dlu, contohnya penelitian ttg “berapakah suhu terpanas/terdingin manusia bisa bertahan hidup”
penelitian yang melanggar etik pada pernag dunia II disebut
doctors trial at Nuremberg
Contoh kasus pelanggaran etik penelitian pada Tuskegee syphilis study pd th 1932-1972
penelitian ttg bagaimana perjalann penyakit sifilis yg tdk diobati, yg diikuti oleh 399 budak kulit hitam yg terkena sifilis. Para subjek tidak diberi obat pdhal oabt untuk sifilis sudah ada.
Contoh kasus pelanggaran etik penelitian pada Tuskegee syphilis study pd th 1932-1972
penelitian ttg bagaimana perjalann penyakit sifilis yg tdk diobati, yg diikuti oleh 399 budak kulit hitam yg terkena sifilis. Para subjek tidak diberi obat pdhal oabt untuk sifilis sudah ada.
dikarenakan pelanggaran etik yg terjadi kemudian diterbitkan 3 prinsip etik yg disebut
the Belmont report
3 prinsip etik pada the Belmont report
yaitu Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for persons), Berbuat baik (beneficence), Keadilan (justice).
Laporan Belmont menetapkan bahwa setiap lembaga yang melakukan penelitian dengan subjek manusia diwajibkan memiliki
KEPK komisi etik penelitian kedokteran
standar kualitas etik dan ilmiah internasional untuk mendesain, melaksanankan, mencatat, dan melaporkan uji yg melibatkan subjek manusia, baik observasional maupun eksperimental, definisi dari
GCP (good clinical practice) / CUKB (cara uji klinik yg baik)
Fungsi GCP
standar untuk mendisain, melkukan, memonitor, mengaudit, mencatat, menganalisi, dan melaporkan uji klinik yg akan menjamin bahwa data dan aloran benar dan dpt dipertnggung jwbkan.
Adanya GCP bertujuan untuk menjamin hak, keamanan dan kejahteraan subjek uji, sesuai dg
deklarasi Helsinki
Tujuan ICH( international conference on harmonisation) GCP Guideline :
menyediakan standar untuk European Union (EU), Japan dan the United States untuk memfasilitasi agar data dapat diterima di seluruh wilayah hukum tersebut.
Panduan ICH-GCP dibuat dengan mempertimbangkan penerapan prinsip Cara Uji Klinik yang Baik yang diberlakukan di negara mana saja menurut who
Uni Eropa, Jepang, Amerika, juga di Australia, Kanada, dan the World Health Organization (WHO).
panduan ICH-CGP sebaiknya diikuti pada saat melakukan uji klinik terutama bila hasilnya digunakan untuk mendaftarkan
suatu obat
Prinsip-prinsip pada panduan ICH-GCP sebaiknya diaplikasikan pada
penelitian klinis lain yang berdampak pada keamanan dan kesejahteraan subyek
Klasifikasi studi penelitian apa saja
studi observasional, studi analitik, dan clinical trial (uji klinik)
disebut jg eksperimental, mempelajari dampak dari suatu terapi. Peneliti dpt mengontrol factor-faktor yg diteliti merupakan definisi studi apa
analitik
Setiap penelitian pada subyek manusia yang bersifat eksperimental dan terencana untuk menentukan pengobatan yang paling tepat untuk penyakit tertentu (Pocock, 1983). merupakan definisi dadri penelitian
clinical trial
Penelitian klinik mencakup penelitian
observational dan eksperimental
sedangkan uji klinik merupakan
penelitian eksperimental
Jenis -jenis penelitian klinik
treatment trial, preventional trial, early detection/screening, diagnostic trial, quality of life/supportive care trial
untuk mengetahui obat/terapi terbaru, cth: apa terapi baru utnuk kanker? merupakan jenis penelitian klinik apa
treatment trial
untuk mendapatkan suatu metode screening yg tepat, cth: ap acara terbaru utnuk mendeteksi kanker sblm gejalanya muncul? merupakan jenis penelitian klinik apa
early detect/screening trial
diberikan pd org yg blm kena kanker, cth: apay g dpt mencegah kanker pd org yg blm kena kanker seblmnya? merupakan jenis penelitian klinik apa
preventional trial
untuk meningkatkan kualitas hidup pasien kanker/ untuk pencegahan tersier, cth: pendekatan apa yg mampu meningkatkan kualitas hidup penderita kanker? merupakan jenis penelitian klinik apa
quality of life/supportive care trial
tes untuk mendpt model indentifikasi kanker sedini mungkin, cth: apa tes baru atau prosedur yg dpt mengidentifikasi kanker pd stage awal? merupakan jenis penelitian klinik
diagnostic trial
kebutuhan uji klinik
- sebagai bukti dukung untuk produk baru,
- bukti dukung ilmiah bila ada perubahan tertentu dari yg telah disetujui
- bila data klinik (dr luar) saat registrasi tdk cukup/ tdk mendukung klaim yg diajukan
- kebutuhan untuk bridging study
penenmuan senyawa baru keputusan pengembangan uji pre-klinik (menggunakan hewan) pengajuan persetujuan uji klinik obat baru kpd BPOM uji klinik fase 1 (pd manusia yg sehat) uji klinik fase 2 ( pd manusia sakit ) uji klinik fas 3 ( dibandingkan dg obat standar dan dg subjek yg ga dpt perlakuan penyerahan dokumen review BPOm persetujuan edar uji klinik fase 4 (dilakukan beberapa stlh oabat dipasarkan)
merupakan tahapan dari
pengujian obat baru, uji klinik dan ijin edar obat
dampak uji klinik (UK) yang dirancang kurang baik
- Hasilnya sulit/tidak dapat diinterpretasi
- Kemacetan di tengah pelaksanaan
- Kesimpulan yang menyesatkan
- Waktu dan dana terbuang
- Pengorbanan subyek menjadi sia2 (masalah etik)
Sumber-sumber bias dalam UK
pemilihan pasien, treatment assigmnet, evaluasi pasien. Analysis data
Cara meminimalkan bias
kriteria seleksi, scr acak dlm pendaftaran, blinding/masking, intention to treat in data analyze
pd manusia yg sakit, untuk mengetahui kemungkinan efek terapeutiknya atau keefektifan obat untuk suatu indikasi penyakit dan untuk menetukan efek samping jangka pendek. Diikuti 100-200 org merupakan uji klinik fase brp
fase 2
pd manusia yg sehat, untuk mengetahui farmakologi (metabolism, mekanisme kerja, keefektifan ), toksisitas obat atau efek samping, dan untuk dasar uji fase 2. Diikuti 20-80 org. merupakan uji klinik fase
fase 1
dilakukan beberapa stlh obat dipasarkan, dg tujuan untuk keamanan tambahan ( deteksi efek samping yg jarang dan serius, serta efeksamping lain yg ga terdeteksi pada UK fase 1,2,3), data ekonomi-keshatan, dan mengetahui pemakaian sesugguhnya dlm sehari-hari. Diikuti oleh ratusan ribu org. merupakan uji knlinik fase
fase 4
dibandingkan dg obat standar yg sudah terbukti manfaatnya dan/atau dg subjek yg ga dpt perlakuan (placebo). Dilakukan multicenter studi yg menghasilkan obat baru. Diikuti 500-10.000 org. merupakan uji klinik fase
fase 4
uji klinik ada berapa fase
4
Dalam uji klinik, produk uji harus dibuat, diperlakukan, dan disimpan sesuai dengan standar
good manufacturing practice (GMP)
Standar professional peneliti apa saja
wajib saling menghormati, percaya antar peneliti dengan diri sendiri, dan bertindak melayani masyarakat dengan rasa hormat
Standar etik peneliti sebelum dilakukan penenlitian :
- Penguasaan ilmiah, kompeten, dan Tanggung jawab atas subjek manusia
- Peneliti memahami standar etik penelitian yang melibatkan subyek manusia.
- Melakukan penilaian cermat mengenai risiko dan beban
- Perlakuan yang benar kepada hewan,
- Bila peneliti seorang peserta didik, maka tanggung jawab pengisian dan pengiriman aplikasi kajian etik penelitian berada pada pembimbing/pembina/supervisor atau staf pengajar.
- melaksanakan penelitian sesuai persetujuan.
- melaporkan safety, dan progresnya kepada subyek penelitian
merupakan standar etik peneliti saat
dilakukan penelitian
- melaporkan penelitian sudah selesai
- mempublikasikan hasil penelitian dari segi negatif dan positifnya, serta terbuka bagi publik.
- menyebarkan informasi tertulis dari hasil penelitiannya,
merupakan standar etik peneliti saat
setelah dilakukan penelitian
- Penguasaan ilmiah, kompeten, dan Tanggung jawab atas subjek manusia
- Peneliti memahami standar etik penelitian yang melibatkan subyek manusia.
- Melakukan penilaian cermat mengenai risiko dan beban
- Perlakuan yang benar kepada hewan,
merupakan standar etik peneliti saat
sebelum melakukan
