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Produits non stérile > Normes sur les préparations magistrales non stériles - 26 octobre > Flashcards

Normes sur les préparations magistrales non stériles - 26 octobre Flashcards

1
Q

Quels sont les objectifs des normes sur les préparations magistrales?

A
  • Assurer la qualité et la sécurité des préparations
  • Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
  • Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et apporter les améliorations nécessaires
  • Établir des mesures de contrôle
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Q

Vrai ou Faux?: La norme est le minimum à appliquer.

A

Vrai (Toujours possible de faire mieux et de dépasser les exigences)

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3
Q

Vrai ou faux?: La norme n’implique que le pharmacien préparateur

A

Faux, elle implique aussi le pharmacien dispensateur

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4
Q

Quel est le document législatif qui stipule que la préparation de médicaments est réservée aux pharmaciens?

A

Loi sur la pharmacie (Article 17)

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5
Q

Quel règlement stipule que le pharmacien doit tenir compte de ses capacités, limites et des moyens dont il dispose…?

A

Code de déontologie (Article 39)

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6
Q

Quelle norme règlementaire s’applique en priorité concernant les préparations magistrales?

A

(Préparations magistrales non stériles en pharmacie) OPQ Norme 2012.01
Puis, NAPRA (Canada, 2018), Bonnes pratiques de fabrication canadiennes (pas préparation), USP 795 (USA, MAJ 2022)

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7
Q

Mise à part les normes, quelle est la politique qui dicte un cadre règlementaire pour les préparations magistrales et qui fait la distinction entre la préparation et la fabrication?

A

Politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (Santé Canada, POL-0051)

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8
Q

Qu’est-ce qui distingue les activités de préparation et les activités de fabrication des médiccaments selon la POL-0051?

A

Préparation:
- Supervison des organismes provinciaux ou OPQ
- produit destiné à un patient
- Avec ou sans ordonnance, mais professionnel de la santé impliqué

Fabrication:
- Loi fédérale (Inspection de SC, Loi sur les aliments et drogues)
- Préparation d’un produit en dehors d’une relation pharmacien -patient ou patient-professionnel de la santé
- Détenir une licence d’établissement et obtenir des avisd de conformité pour tous leurs produits

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9
Q

Quelles sont les lois et règlements relatifs au cadre normatif des préparations magistrales?

A

Loi sur la santé et sécurité du travail (art. 51)
Règlement sur la santé et la sécurité au travail

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10
Q

Quels sont les documents de référence à utiliser pour réaliser des préparations magistrales?

A
  • Guide de prévention: Manipulation sécuritaire des médicaments dangereux
  • NIOSH (USA): surtout la Liste des médicaments dangereux de 2016

Cependant, la norme de l’OPQ 2012.01 reste prioritaire.

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11
Q

Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité d’élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités liées à la préparation d’une magistrale?

A

Pharmacien propriétaire

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12
Q

Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité de:
- coordonner et organiser l’ensemble des activités
- rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
- s’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées

A

Pharmacien désigné au soutien

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13
Q

Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité d’exécuter ou surveiller l’exécution des préparations magistrales, de s’assurer que les registres sont remplis etdu respect du processus de préparation?

A

Pharmacien préparateur

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14
Q

Quel pharmacien (pharmacien propriétaire, désigné au soutien, préparateur ou pharmacien dispensateur) a la responsabilité de valider l’ordonnace reçue et de s’assurer que l’étiquettage de la préparation magistrale est conforme?

A

Pharmacien dispensateur

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15
Q

Vrai ou faux?: Le pharmacien dispensateur partage des responsabilités professionnelles avec le pharmacien préparateur.

A

Vrai

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16
Q

Comment sont établies les catégories de préparation magistrales non stériles?

A
  • Complexité
  • Risques associés
  • Nature des ingrédients (cytotoxiques, dangereux, matières dangereuses)
  • Quantité des ingrédients (s’il s’agit d’un produit dangereux)
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17
Q

Dans quelle liste retrouve-t-on les médicaments dangeureux?

A

NIOSH (6 critères oui = dangereux)

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18
Q

Où retrouve-t-on les matières considérées comme dangereuses?

A

SIMDUT

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19
Q

Qu’est-ce qui distingue les catégories de préparation 1 et 2?

A

La quantité d’ingrédients dangereux
si plus que 50X la dose unitaire adulte = cat 2

(Aussi, la catégorie 1 ne requiert que des techniques de préparation simples, vs techniques particulières et instruments plus spécialisés pour cat 2)

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20
Q

Vrai ou faux? Les catégories 1 et 2 excluent les médicaments cytotoxiques (NIOSH) et les matières/médicamens dangeureux très irritants (SIMDUT).

A

Vrai

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21
Q

Quel est le seul critère sur lequel on se base pour classer une préparation en catégorie 3?

A

La NATURE des ingrédients (cytotoxiques, Rx dangereux avec PA sous forme de poudre, matières dangeureuses très irritantes pour les voies respiratoires/peau/muqueuse)

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22
Q

Quelle catégorie de préparation magistrale nécessite une hotte?

A

Catégorie 3

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23
Q

Quelles sont les normes d’habillement du personnel pour les préparation de catégorie 1?

A
  • Sarrau ou blouse changé chaque semaine
  • Bonnet
  • Gants non poudrés
  • Masque de procédure
  • Lunettes ou écran facial
24
Q

Quelles sont les normes d’habillement du personnel pour les préparation de catégorie 2?

A
  • Sarrau ou blouse changé 2-3 fois par semaine
  • Bonnet
  • Gants non poudrés
  • Masque de procédure
  • Lunettes ou écran facial
25
Q

Quelles sont les normes d’habillement du personnel pour les préparation de catégorie 3?

A
  • Sarrau ou blouse jetable conforme pour la chimiothérapie
  • Bonnet
  • Gants non poudrés et conformes pour la chimiothérapie
  • Masque N95/N100 approuvé par NIOSH
  • Lunettes ou écran facial
26
Q

Quelles sont les normes de base pour l’aménagement physique des installations pour la préparation de magistrales non stériles (outre un endroit distinct de l’espace de préparation des ordonnances et éloigné de l’aire réservée pour les consultations)?

A
  • Éviter la contamination croisée accidentelle
  • Facile d’entretien
  • Surface horizontale inutile
  • Bien éclairée
  • Évier de grandeur suffisante
27
Q

Vrai ou Faux? Un pharmacien pourrait aménager un espace de préparation de cat 1 dans un espace dont il se sert également pour l’entreposage.

A

Faux, c’est dangereux pour la contamination croisée

28
Q

Quelles sont les normes d’installation relatives aux surfaces de travail pour les préparations magistrales? (3 des 7)

A
  • Suffisamment grandes
  • Lisse, faites de matériau non-poreux
  • Imperméables
  • Lavables, faciles d’entretien et résistantes aux lavages fréquents
  • Sans trou, ni crevasse et sans joint autant que possible
  • Revêtement en acier inoxydable recommandé
  • Pas de tapis
29
Q

Vrai ou faux? Les tapis anti-fatigues sont permis dans l’espace de préparation magistrale, car ils permettent d’offrir du confort au préparateur.

A

Faux, ils sont INTERDITS

30
Q

Quelles sont les normes relatives à l’utilisation de balances?

A
  • Vérification quotidienne ou avant utilisation avec des poids certifiés
  • Étalonnage des poids minimalement annuellement
  • Doivent être consignés au registre d’entretien
31
Q

Quelles sont les normes relatives aux poids?

A
  • Certifiés annuellement
  • Manipuler avec des gants propres ou des pincettes
  • Doivent être ré-étalonés si échapés (comme balances)
32
Q

Quelles sont les normes liées à l’équipement relatives aux hottes chimiques et aux enceintes de sécurité biologiques (catégorie 3)?

A
  • Certification biannuelle
  • Préfiltres et filtres changés selon les recommandations du fabricant
  • consignés au registre d’entretien
33
Q

À quoi servent les armoires ventilées?

A

Entreposer des produits volatils cytotoxiques et autres matières dangereuses

34
Q

Quelles sont les éléments importants concernant les formules maîtresses destinées à des préparations non-stériles?

A
  • Mises à jour
  • Basées sur données scientifiques et références appropriées
  • Regroupées dans un registre
35
Q

Quelles sont les normes relatives au registre de préparation?

A
  • Consigner les ingrédients (qté # lot, date d’expiration)
  • Conserver 2 an
36
Q

Quelles sont les normes relatives à l’eau utilisée dans les préparations magistrales?

A
  • Déminéralisée ou distillée USP
  • 30 jours max au frigo
37
Q

Vrai ou Faux? Il est recommandé d’avoir un système de purification d’eau intégré à la plomberie ou un distributeur d’eau automatisé pour réaliser les préparations magistrales.

A

Faux, c’est non recommandé

38
Q

Vrai ou Faux? Les préparation magistrales non stériles doivent être préparées à la demande seulement.

A

Vrai. Ils sont faites pour une utilisation immédiate ou un entreposage de courte durée après avoir reçu une ordonnance ou en prévision d’un renouvellement

39
Q

À quoi réfère-t-on? : Durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les
normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et
d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation.

A

Stabilité d’un Rx

40
Q

Vrai ou Faux? La stabilité est un synonyme de DLU.

A

Faux

41
Q

Comment se nomme la date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée?

A

Date limite d’utilisation (DLU)

42
Q

De quoi dépend surtout la DLU?

A

De la forme pharmaceutique

43
Q

Quelles sont les normes pour l’entretien ménager des préparations non stériles de cat 3?

A
  • Procédure spécifique
  • Personnel formé
  • Outils jetables à utilisation réservée
44
Q

Quelles sont les normes pour l’entretien ménager des préparations non stériles de cat 1?

A
  • Personnel formé
  • Procédure non spécifique
  • Outils à utilisation réservée ou non, jetables ou réutilisables
45
Q

Quel est le matériel recommandé pour le conditionnement des préparation magistrales non stériles?

A

Verre, contenant fermé hermétiquement, conforme aux standard USP, protégé de la lumière au besoin.
*Plastique ok si données scientifiques probantes disponibles

46
Q

Qu’est-ce qui doit être consigné dans le dossier patient pour assurer la traçabilité et la reproductibilité d’une préparation magistrale?

A
  • Provenance de la préparation
  • Justification de la préparation d’un produit déjà commercialisé si nécessaire ($$, allergies, etc)
47
Q

Quelles sont les normes concernant l’étiquettage du Rx selon le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons?

A
  • Une étiquette doit être collée sur chaque unitée de préparation.
  • Le pharmacien dispensateur doit, par la suite, ajouter une étiquette qui l’identifie et contient toutes les infos.
  • L’étiquette du préparateur doit être conservée sur la préparation.
48
Q

Que permettent les politiques, procédures et registres prescrits par la norme?

A
  • Uniformité dans le processus de préparation (politiques et procédures)
  • Traçabilité des informations (registres)
  • Contrôle de la qualité (registres divers)
49
Q

Quels instruments sont soumis à un contrôle quotidien?

A
  • Instruments de mesure gradués en plastiques (après le lavage)
  • Balances
50
Q

À quelle fréquence doivent être contrôlés les thermomètres?

A

Annuellement

51
Q

Quels sont les paramètres de contrôle de qualité à vérifier après la préparation?

A
  • Caractéristiques organoleptiques
  • Qté de produit similaire à la quantité théorique
52
Q

À quoi est soumis le personnel concernant le contrôle de qualité?

A
  • Évaluation initiale théorique et pratique
  • Évaluation annuelle théorique et pratique
53
Q

Quelle catégorie de préparation demande une formation plus poussée du personnel?

A

Catégorie 3

54
Q

À quelle fréquence doivet être révisées les politiques et procédures?

A

Minimalement aux 3 ans

55
Q

Vrai ou faux? Un médicament inscrit dans la liste NIOSH est classé dans la catégorie 3 nécessairement.

A

Faux

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