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Produits non stérile > Aspects législatifs fédéraux > Flashcards

Aspects législatifs fédéraux Flashcards

1
Q

Nommer des éléments qui modulent la règlementation sur les médicaments et de la santé publique

A

-Tragédies de santé
-Activisme des consommateurs
-Pression politique
-Intérêts commerciaux

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2
Q

Nommer des loi/règlement fédéraux en lien avec les médicaments

A

-Loi/règlement sur les aliments et drogues
-Loi réglementant certaines drogues et autres substances
-Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
-Règlement sur les stupéfiants

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3
Q

De quoi parle t’on : Loi qui forme le cadre légal autour duquel s’articulent la mise en marché et la fabrication des médicaments au Canada. Parle aussi de l’interdiction de publicité auprès du public.

A

Loi sur les aliments et drogues

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4
Q

Quelle est la définition d’une drogue selon la loi sur les aliments et drogues?

A

Substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
1)Diagnostic, traitement, atténuation ou prévention d’une maladie, désordre, état physique anormal chez humain/animaux.
2)Restauration, correction ou modification fonctions organiques
3)Désinfection locaux dans lesquels les aliments sont gardés.

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5
Q

Vrai ou Faux : Il est permis de faire la publicité d’un aliments, drogue, cosmétique ou instrument à titre de traitement ou mesure préventive d’une maladie, désordre ou état physique anormal.

A

Faux. À moins que cela s’applique aux professionnels de la santé.

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6
Q

Que vise l’interdiction de publicité sur les aliments/drogues?

A

Prévenir la fraude.

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7
Q

Dans quelles conditions il est interdit de vendre des drogues selon la loi sur les aliments et drogues?

A

1)Quand fabriquées, préparées, conservées, emballées ou emmagasinées dans des conditions non hygiénique
3)Quand ils sont falsifiées

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8
Q

Qu’est-ce que la fraude?

A

Emballer, traiter, préparer ou vendre une drogue ou d’en faire la publicité d’une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou créer une fausse impression quant à sa nature, valeur, qté, composition ou avantages ou sûreté.

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9
Q

Quels règlements nous concernent plus comme pharmacien parmi la loi sur les aliments et drogues?

A

-Règlement sur les aliments et drogues
-Règlement sur les produits de santé naturels

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10
Q

Vrai ou Faux: Le règlement sur les aliments et drogues est plus détaillé que la loi

A

Vrai

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11
Q

Quelles sont les différentes parties du règlement sur les aliments et drogues?

A

-Partie A exposé les dispositions d’administration
-Partie B concerne les aliments
-Partie C concerne les drogues
-Autres parties sur différentes catégories de drogue dont partie G sur drogues contrôlées

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12
Q

Dans quelle partie du règlement des aliments et drogues se retrouve l’info concernant la date limite d’utilisation?

A

Partie C

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13
Q

Vrai ou Faux: Il est obligatoire d’indiquer le jour sur la date limite d’utilisation?

A

Faux, juste le mois et l’année et on considère la dernière journée du mois.

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14
Q

Quels critères doit respecter la date limite d’utilisation?

A

1)Date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, pureté et propriétés physiques sur l’étiquette.
2)Date après laquelle le fabricant recommence de ne plus utiliser la drogue

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15
Q

Un fabricant a t’il le droit de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle un DIN n’a pas été attribuée ou dont l’identification numérique a été annulée.

A

Non, pas au Canada.

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16
Q

Quelles sont les caractéristiques d’un DIN?

A

-Numéro de 8 chiffres
-Généré par ordinateur
-Attribué par Santé Canada avant d’être commercialisé au Canada
-Numéro unique
-Sert identifier tous les rx vendus dans une forme posologique

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17
Q

Au sens de la loi, qu’est-ce qui est nécessairement une drogue?

A

Produit avec un DIN

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18
Q

Quels sont les utilités du DIN?

A

-Permet consommateur de savoir que le produit a été homologué
-Permet de savoir que le rx est conforme à la loi.
-Utile pour le suivi et rappel des produits
-Utilise dans processus de distribution en pharmacie

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19
Q

De quoi fait t’on référence : Liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’ils entrent dans la composition d’une drogue

A

Liste des drogues sur ordonnance

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20
Q

Vrai ou Faux: La liste des drogues sur ordonnance comprend seulement ceux pour usage humain.

A

Faux aussi pour usage vétérinaire

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21
Q

Pour que la liste des drogues sur ordonnance soit modifié, le ministre doit vérifier quels critères?

A

1)Surveillance d’un praticien est nécessaire
2)Degré d’incertitude que suscite la drogues, son utilisation ou effets
3)Utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale ou risque pour la santé publique, que la surveillance d’un praticien peut atténuer.

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22
Q

Il est interdit de vendre une drogue sur ordonnance sauf si..

A

1)La personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une drogue et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrire/verbale.

2)Elle le fait en vertu de l’article C.01.043

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23
Q

Qui peut effectuer des transfert d’ordonnances relative à une drogue sur ordonnance?

A

Pharmacien ou technicien en pharmacie.

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24
Q

Avant d’effectuer un transfert que doit prendre comme mesure le pharmacien ou le technicien qui recoit l’ordonnance?

A

1)Consigne dans un document les noms, adresse du ph/technicien qui a transféré l’ordonnance, le nbre de renouvellement restant et date du dernier renouvellement.

2)Obtient une copie de l’ordonnance écrite ou document d’ordonnance verbale.

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25
Q

Comment de temps doit conserver le pharmacien les documents en lien avec le transfert?

A

Au moins 2 ans suivant la date auquelle on reçoit le transfert.

26
Q

Que doit inscrire le pharmacien ou technicien en pharmacie sur l’original de ‘ordonnance écrire ou dans un dossier patient lorsqu’il transfère une ordonnance?

A

La date du transfert

27
Q

Vrai ou Faux : Une fois l’ordonnance transféré à un autre pharmacie le pharmacien peut tout de même faire des ventres au titre de cette dernière et la transférer à un autre pharmacien

A

Faux.

28
Q

Quels informations doivent être consignés au dossier concernant les renouvellements?

A

-Date d’exécution de l’ordonnance
-Date d’exécution de chaque renouvellement
-Qté de drogue vendue lors exécution de l’ordonnance et renouvellement
-Nom de la personne qui vend la drogue

29
Q

À qui peut-on vendre des drogues sur ordonnance?

A

-Fabricants de drogues
-Praticiens
-Pharmaciens en gros
-Pharmaciens
-Gouvernement du Canada ou province (voir notes)

30
Q

Combien de temps doit être conserver la commande écrite relative à la vente de drogue?

A

Au moins 2 ans suivant la date de vente

31
Q

Quelles sont les conditions pour faire de la publicité auprès du grand public sur une drogue sur ordonnance?

A

Doit porter juste sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la qté de drogue.

32
Q

Quels sont les 2 formes de publicité des médicaments qui sont permis au Canada?

A

Publicité de rappel et publicité des maladies ou de recherche d’aide

33
Q

Qu’est-ce qu’une publicité de rappel?

A

Présente seulement les marques sans affirmations sur la santé, ni indications de mode d’emploi et pas obliger de donner des info sur les risques.

34
Q

Qu’est-ce qu’une publicité des maladies ou de recherche d’aide?

A

Mentionne pas de marques, mais évoque des maladies et suggère aux consommateur de s’enquérir auprès de leur md de l’existence d’un traitement.

35
Q

Pour quels types de maladies il est avantageux pour une compagnie de faire de la publicité des maladies?

A

Pour les maladies plus rare qui ont peu de traitement offert.

36
Q

Vrai ou Faux : Il n’est pas obligatoire mais fort recommandé de mettre un autocollant d’avertissement et remettre une fiche de renseignements sur les rx quand un ph vend des opoides.

A

Faux. Il est obligatoire pour les opoides de catégorie A

37
Q

Quelles sont les situations pour lesquels ont n’est pas obligé de remettre une fiche de renseignement + autocollant pour les opoides?

A

-Si administré sous supervision d’un praticien
-Rx vendu à un pharmacien ou praticien

38
Q

Quelles sont les 3 catégories de la partie G sur les drogues contrôlées?

A

1)Amphétamines, méthylphénidate et autres
2)barbituriques et leurs sels
3)Stéroides anabolisants et leurs dérivés

39
Q

Pour qu’un pharmacien vendre ou fournit une drogue contrôlés quelles mesures doit t’il prendre?

A

1)Si l’ordonnance est écrite, il doit s’assurer qu’elle est signée, datée par un praticien et vérifier toute signature qui connait pas
2)Si verbale, prendre précautions pour s’assurer que la personne prescrivant est un praticien.

40
Q

Pour quels types de médicament le ph doit tenir un dossier spécial pour classer par ordre chronologique et numérique les ordonnances qu’il a dispensées pour une ordonnance écrite/verbale ou à une commande?

A

Drogues contrôlées + stupéfiants

41
Q

Qu’est-ce que le pharmacien doit faire quand il y a des pertes ou des vol de drogues contrôlées?

A

Signaler au ministre toute perte ou vol 10 jours au plus après en avoir fait la découverte.

42
Q

Que vise le règlement sur les produits de santé naturels?

A

Assurer l’accès à un vaste éventail de produits de santé naturels, sécuritaires, efficaces et de qualité.

43
Q

Que peuvent être les numéros d’identification associés aux produits de santé naturels?

A

1)Numéro de produit naturel (NPN)
OU
2)Numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)

44
Q

Que veut dire l’acronyme LRCDAS?

A

Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

45
Q

Qu’est-ce qu’offre la loi réglementant certaines drogues et autres substances?

A

Cadre légal pour le contrôle des substances qui peuvent modifier le processus mental et qui peuvent produire des effets néfastes pour la santé quand elles sont détournées ou font objet mauvais usage.

46
Q

Vrai ou Faux : les peines et les infractions décrites dans la loi réglementant certaines drogues et autres substance sont seulement en lien avec la possession.

A

Faux concerne aussi l’importation, exportation, possession à des fins d’exportation, trafic, production.

47
Q

Les drogues et substances contrôlées sont réparties en combien d’annexe?

A

8 annexes

48
Q

Les peines décrites dans la loi réglementant certaines drogues et autres substances vont varier en fonction…?

A

des annexes.

49
Q

Quels sont les règlements pris en vertue de la LRCDAS?

A

-Règlement sur les benzo et autres substances ciblées
-Règlement sur les précurseurs
-Règlement sur les stupéfiants

50
Q

Concernant le règlement sur benzos et autres substance ciblées dans quelle annexe retrouve t’on cette classe de rx?

A

Annexe 1

51
Q

Les articles qui concerne les pharmaciens dans le règlement sur les benzo et autres substances touchent quels sujets?

A

-Réception de stock
-Étiquetage
-Ordonnance verbale
-Renouvellement
-Transfert d’ordonnance

52
Q

Quels sont les conditions pour qu’un pharmacien puisse renouveler une ordonnance prescrivant une substance ciblée?

A

Doit toutes réunir ces conditions :
a)Le praticien a autorisé le renouvellement en spécifiant le nbre
b)Pharmacien consigne chaque renouvellement
c)S’est écoulé moins 1 an depuis le jour de rédaction
d)Reste au moins 1 renouvellement
e)Si le praticien a spécifié un intervalle, celui-ci est écoulé.

53
Q

Avant la covid, quelle était la condition pour qu’un pharmacien transfert une ordonnance de benzo selon le réglement?

A

Peut transférer sauf s’il s’agit d’une ordonnance qui a déjà fait l’objet d’un transfert.

54
Q

Que sont les précurseurs?

A

Produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés dans la production de drogues illicites.

55
Q

Qu’est-ce que la règlement sur les stupéfiants établit?

A

Dans quelles circonstances et conformément à quelles exigences les personnes, ph, praticiens et hôpitaux peuvent exercer des activités réglementées (posséder, vendre, distributer, importer et exporter, produire des stupéfiants)

56
Q

A quels personnes le pharmacien peut vendre ou fournir un stupéfiant?

A

a)Toute personnes qui bénéficie d’une exemption en vertue de l’article 56 de la Loi relativement à la possession de ce stupéfiant.

b)Sauf s’il s’agit d’héroine, toute personne s’il a reçu une commande ou ordonnance écrite à cet effet, lesquelles doivent être signées et datées par un praticien, et s’il a vérifié la signature du praticien lorsqu’il ne la reconnait pas.

57
Q

Vrai ou Faux: L’article 56 accorde une exemption aux voyageurs qui importent ou exportent des produits pharmaceutiques d’ordonnance contenant un stupéfiant ou drogue contrôlée

A

vrai.

58
Q

Quelles conditions doivent être réunies pour exporter une substances ciblée dans l’article 69 du RBASC?

A

a)La substance fait l’objet d’une ordonnance et porte étiquette

b)La personne physique exporte la substance :
(i)soit pour son utilisation personnelle
(ii)soit pour l’utilisation personnelle d’une personne physique dont elle est responsable et l’accompagne
(iii) soit pour l’utilisation à l’égard d’un animal dont il est responsable et qui l’accompagne

c)la substance est requise pour répondre aux besoins médicaux pour la personne pour laquel elle est prescrite
d)La quantité exportée n’excède pas une unité de traitement ou un approvisionnement de 90 jours.

59
Q

Est-ce qu’un individu a le droit de transporter des médicaments pour 4 mois?

A

-Pour les stupéfiants ou drogue contrôlée juste le droit de transporter à l’extérieur du pays pour 30 jours.
-Pour les autres types de rx (inclus substances ciblées) permis d’avoir un approvisionnement de 90 jours.

60
Q

Qu’est-ce que devrait recommander le ph au patient qui exporte des rx?

A

-S’informer des conditions d’importation à respecter dans le pays de destination
-Apporter une preuve attestant son besoin de rx

61
Q

Avons nous le droit d’envoyer des rx par la poste?

A

Non

Produits non stérile (9 decks)

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