Normes Non Stériles Flashcards
Que signifie l’abréviation PD ?
Produits dangereux
Que signifie l’abréviation ESB ?
Enceinte de sécurité biologique
Que signifie l’abréviation ÉPI ?
Équipement de protection individuel
Que signifie DLU ?
Date limite d’utilisation
Que signifie NIOSH ? De quoi est-ce l’équivalent au Québec ?
National Institue for Occupational Safety and Health
Équivalent de CNESST
Qu’est-ce que le SIMDUT ?
Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail
Pourquoi l’OPQ a-t-il déterminé qu’il était nécessaire d’avoir un cadre normatif pour les préparations magistrales non stériles ?
Puisque l’évolution de la pratique a provoqué un virage ambulatoire et des traitements adaptés aux patients
Quels sont les objectifs de la norme 2012.01 ?
Assurer la qualité et la sécurité des préparations
Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
Établir les mesures de contrôle
Vrai ou faux ? Une norme n’étant ni une loi, ni un règlement, il n’y aucune forme légale pour l’imposer
Vrai
Vrai ou faux ? Il est possible pour un pharmacien de commander une préparation magistrale dans une autre pharmacie ou de référer son patient s’il est dans l’impossibilité de dispenser ce médicament
Vrai
Quelles sont les normes de préparation magistrales non stériles sur lesquelles les pharmaciens québécois peuvent se fier ?
OPQ 2012.01
NAPRA
BPF (bonnes pratiques de fabrication canadiennes)
USP 795
Quelle politique fait la distinction entre préparation et fabrication ?
La politique sur la fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (Santé Canada, POL-0051)
Lorsque le produit est destiné à un patient seulement, s’agit-il d’une préparation ou d’une fabrication ?
Préparation
Pour les pharmacies fabricatrices, quel organisme veille à la règlementation ?
Santé Canada
Qui suis-je ? J’oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité ainsi que l’intégrité physique des travailleurs
Je suis la Loi sur la santé et sécurité du travail
Qui suis-je ? Je précise les obligations pour la ventilation, les EPS, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses
Je suis le règlement sur la santé et la sécurité au travail
Quels sont les rôles et responsabilités d’un pharmacie propriétaire (ou d’un chef de département de pharmacie) ?
Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
Quels sont les rôles et responsabilités des pharmaciens désignés au soutien ?
Coordonner et organiser l’ensemble des activités
Rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures
S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées et respectées
Quels sont les rôles et responsabilités d’un pharmacien préparateur ?
Exécuter ou surveiller l’exécution des préparations
Remplir les registres
Respecter le processus de préparation
Pour qui un pharmacie préparateur peut-il préparer ?
Pour les patients de l’établissement ou de la pharmacie dans laquelle il travaille
Pour les patients d’une autre établissement ou d’une autre pharmacie à la demande de cet autre établissement ou pharmacie
Pour un autre professionnel de la santé, pour usage professionnel
Quels sont les rôles et responsabilités du pharmacien dispensateur ?
Valider l’ordonnance reçue
Valider que l’étiquetage soit conforme
Vrai ou faux ? Un pharmacien préparateur peut aussi être un pharmacien dispensateur
Vrai
Que concernent les politiques et procédures ?
Obligations du personnel
Formations
Délégations
Installations des équipements
Contrôles de qualité
Les catégories de préparations magistrales sont établies en fonction de quoi ?
Complexité
Risques associés
Nature des ingrédients
Quantité des ingrédients
À quel endroit peut-on retrouver une liste des médicaments et des matières dangereux ?
Médicaments : Liste NIOSH
Matières : SIMDUT
Qu’implique une préparation magistrale de catégorie 1 ?
Technique simple
Instruments de base
Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition au produit
Qu’implique une préparation magistrale de catégorie 2 ?
Technique particulière
Instruments de base + instrument plus spécialisés
Précautions à mettre en place pour protéger le manipulateur de l’exposition au produit
Vrai ou faux ? Les médicaments cytotoxiques et et les médicaments/les matières dangereux très irritants peuvent se retrouver sous catégorie 2
Faux, toujours de catégorie 3
Qu’est-ce qu’une dose unitaire ?
La quantité de référence qu’un adulte consomme en une dose
Quel est le seul critère pour classifier une magistrale en catégorie 3 ?
La nature des ingrédients
Pour chacune des catégories de magistrales, à quelle fréquence doit être changé le sarrau ou la blouse utilisé ?
Catégorie 1 : chaque semaine
Catégorie 2 : 2-3 fois par semaine
Catégorie 3 : Jetable
De quoi doit être éloigné l’aire de préparation des magistrales ?
De l’aire réservée aux consultations avec les patients
Du va-et-vient important
Vrai ou faux ? Les espaces de préparation pour les magistrales de catégorie I doivent être délimités physiquement et visuellement
Vrai (ex : cloisons, murs)
Comment se doit d’être une aire de préparation pour une magistrale de catégorie II ?
Salle séparée du reste de la pharmacie, entièrement fermée, ventilée
Évacuation de l’air vers l’extérieur
Évier disponible dans la salle
Doit servir aux préparations de cette catégorie (cat. 1 aussi possible)
Comment doit être l’aire de préparation pour les magistrales de catégorie 3 ?
Salle fermée à pression négative
Air filtré et évacué vers l’extérieur (hotte chimique)
Évier disponible dans l’espace (USAGE EXCLUSIF)
Comment peut-on vérifier une balance ?
Grâce à des poids certifiés
À quel moment doit-on faire un étalonnage de la balance ?
Minimalement chaque année
Si la vérification démontre un mauvais fonctionnement
Pourquoi doit-on manipuler les poids de référence avec des gants propres non poudrés ?
Parce que l’huile de la peau laisse un film, ce qui influence le poids affiché
Quel type d’eau doit être utilisé dans les préparations magistrales ?
Eau de qualité équivalente ou supérieure à l’eau stérile pour irrigation
Vrai ou faux ? Les préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour une utilisation immédiate
Vrai
Qui suis-je ? Je désigne la durée pendant laquelle une préparation magistrale non stérile préparée correctement selon les normes, conserve, dans des limites spécifiées et tout au long de la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle possédait au moment de la préparation
Je suis la stabilité
La DLU est établie comment ?
Selon la littérature relativement à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant s’il s’agit d’un produit homologué
Vrai ou faux ? Le pharmacien dispensateur, doit ajouter une étiquette sur une préparation magistrale en tout temps, et ce même si le pharmacien préparateur y a déjà apposé la sienne
Vrai
Pourquoi utilise-t-on des contenants rigides ?
Pour protéger la préparation, le livreur, le patient
Que permettent les politiques, les procédures et les registres ?
L’uniformité dans le processus de préparation
La traçabilité des informations
Le contrôle de qualité
